|
Значение |
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Хабаровскому краю, Еврейской автономной области и Чукотскому автономному округу (далее – Территориальный орган), осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения на территории соответствующих субъектов Российской Федерации, проводит анализ сведений, размещаемых субъектами обращения лекарственных средств Федеральной государственной информационной системе мониторинга движения лекарственных препаратов (далее — ФГИС МДЛП) через автоматизированное рабочее место контролирующего органа.
По состоянию на текущую дату согласно сведениям ФГИС МДЛП, в гражданском обороте (на балансе субъекта обращения лекарственных средств) находятся лекарственные препараты с истекшим сроком годности.
Таким образом, субъектом обращения лекарственных средств не проведены мероприятия по изъятию из гражданского оборота лекарственных препаратов с истекшим сроком годности, не обеспечено своевременное внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой деятельности.
(приводится описание, включая адрес (место) (при наличии), действий (бездействия), организации, ее должностных лиц и (или) работников, индивидуального предпринимателя и (или) его работников, которые могут привести/приводят к нарушениям обязательных требований)
3. Указанные действия (бездействие) могут привести к нарушениям следующих обязательных требований:
3.1. При выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности они перемещаются в помещение и (или) зону хранения, отдельно от других групп лекарственных средств (пункт 20 Правил хранения лекарственных средств для медицинского применения (приказ Минздрава России от 29.04.2025 №260н);
3.2. Лицензиат при осуществлением медицинской деятельности должен соблюдать требования части 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (пункт г части 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково") (Постановление Правительства РФ от 01.06.2021 № 852);
3.3. Юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (пункт 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств");
3.4. Юридические лица и индивидуальные предприниматели, являющиеся субъектами обращения лекарственных средств, вносят в систему мониторинга сведения обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами (пункт 1.1. Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556).
При этом в Территориальном органе отсутствуют подтвержденные данные о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям (здоровью и/или жизни граждан) либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям (здоровью и/или жизни граждан).
(приводится описание действий (бездействия) организации, ее должностных лиц и (или) работников, индивидуального предпринимателя и (или) его работников, которые могут привести/приводят к нарушениям обязательных требований)
4. В соответствии с частью 1 статьи 49 Федерального закона от 31.07.2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации»
ОБЪЯВЛЯЮ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ
о недопустимости нарушения обязательных требований
и предлагаю принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований:
1. Провести внеплановую инвентаризацию, сверить фактическое наличие лекарственных препаратов со сведениями ФГИС МДЛП. Срок — незамедлительно.
При выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности (их фактическом наличии) они должны быть перемещены в помещение и (или) зону хранения карантинного хранения лекарственных средств (хранятся отдельно, с ограничением доступа в соответствующем закрытом помещении и (или) зоне или запирающемся шкафу) (пункт 20 Правил хранения лекарственных средств для медицинского применения (приказ Минздрава России от 29.04.2025 №260н).
При фактическом отсутствии в наличии лекарственных средств с истекшим сроком годности — провести работу с зависшими остатками.
2. Обеспечить внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой деятельности;
3. Обеспечить соблюдение лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности.
(указываются меры, которые необходимо принять контролируемому лицу для обеспечения соблюдения обязательных требований, а также при необходимости сроки их принятия (не может быть указано требование о предоставлении контролируемым лицом сведений и документов) |
