|
Значение |
поступили сведения о следующих действиях (бездействии):
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения на территории соответствующего субъекта Российской Федерации на основании Положения о территориальном органе (приказ Минздрава России от 13.08.2020 № 844н), в числе других полномочий осуществляет в соответствии с п. 11.1.3. федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств (в отношении лекарственных средств для медицинского применения) посредством: применения в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, мер по пресечению выявленных нарушений обязательных требований и (или) устранению последствий таких нарушений, в том числе принятию решения о нахождении лекарственных средств для медицинского применения в обращении, выдачи предписаний об устранении выявленных нарушений обязательных требований и привлечения к ответственности лиц, совершивших такие нарушения.
В соответствии с пунктом 1(1) Постановления Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» субъекты обращения лекарственных средств, начиная с 01.07.2020, вносят в систему мониторинга сведения обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами.
В нарушение подпункта 17 пункта 17 Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденных приказом Минздрава России от 31.07.2020 № 785н, медицинская организация не обеспечила контроль и не осуществило мероприятия по организации безопасного применения лекарственных препаратов.
В рамках исполнения должностных обязанностей при реализации полномочий Территориального органа (приказ Росздравнадзора от 25.06.2025 № 4051 «Об утверждении Положения о Территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Хабаровскому краю, Еврейской автономной области и Чукотскому автономному округу»), на 22.01.2026 по данным Федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов (далее - ФГИС МДЛП) установлено, что Краевое государственное бюджетное учреждение здравоохранения «Детская городская поликлиника № 17» министерства здравоохранения хабаровского края, ИНН 2723026928, осуществило вывод из оборота с отклонением от требований в части выбытия лекарственного препарата - тип вывода: «Выдача для оказания медицинской помощи (регистратор выбытия)» приостановленного и отозванного из обращения лекарственного препарата: «Кларитромицин-ВЕРТЕКС, капсулы 250 мг 7 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серий К210020524 производства АКЦИОНЕРНОЕ ОБЩЕСТВО «ВЕРТЕКС» (Россия), (26.12.2025 выдано для оказания медицинской помощи 20 упаковок) по адресу: край Хабаровский, г Хабаровск, ул. Морозова Павла Леонтьевича, Дом 93/1.
08.04.2025 в ФГИС МДЛП размещена информация о приостановлении и отзыве из обращения, в связи с несоответствием их качества требованиям нормативной документации по показателю «Растворение», после издания соответствующего письма Росздравнадзора от 08.04.2025 № 01И-303/25.
Установлено: Краевым государственным бюджетным учреждением здравоохранения «Детская городская поликлиника № 17» министерства здравоохранения хабаровского края, ИНН 2723026928 осуществлена выдача для оказания медицинской помощи и вывод после приостановки обращения в ФГИС МДЛП приостановленного и отозванного из обращения лекарственного препарата, организацией своевременно не приняты меры направленные на устранение угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан, а также по изоляции и изъятию недоброкачественного лекарственного препарата с целью исключение попадания в обращение.
(приводится описание, включая адрес (место) (при наличии), действий (бездействия), организации, ее должностных лиц и (или) работников, индивидуального предпринимателя и (или) его работников, которые могут привести/приводят к нарушениям обязательных требований)
3. Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований:
1) ч.1, ч.2 ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;
2) пп.17 п. 17 Приказа Минздрава России от 31.07.2020 № 785н «Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности»;
3) пункта 1(1) Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденное Постановлением Правительства РФ от 14.12.2018 №1556. |