Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ЦЕНТР БИОТИЧЕСКОЙ МЕДИЦИНЫ И ПРОФИЛАКТИКИ"

№27260373280322951168

Предостережение:

• Выписка о проведении мероприятия
• В Территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Хабаровскому краю, Еврейской автономной области и Чукотскому автономному округу (далее – Территориальный орган) на рассмотрении находились обращения гр. М.В.В. (вход. от 23.06.2026 № О27-506/26, от 06.07.2026 № О27-542/26, от 11.08.2026 № О27-677/26), поступившие в том числе из Хабаровского краевого фонда обязательного медицинского страхования, Прокуратуры Кировского района г. Хабаровска, по вопросам проведения в отношении ООО «Центр биотической медицины и профилактики» (далее - ООО «ЦБМ и П») проверки в рамках федерального государственного контроля качества и безопасности медицинской помощи в связи со смертью 22.03.2025 сына заявителя гр. М.Н.В. В ходе рассмотрения обращений Территориальный орган, действуя во исполнение положений статьи 10 Федерального закона от 02.05.2006 № 59‑ФЗ «О порядке рассмотрения обращений граждан Российской Федерации», на основании доводов и сведений, представленных заявителем, в том числе постановления о прекращении уголовного дела от 11.04.2026, заключения эксперта № 266 КГБУЗ Бюро СМЭ МЗ ХК, направил в адрес ООО «ЦБМ и П» запросы о предоставлении информации и подтверждающих документов об оказании гр. М.Н.В. медицинской помощи. Запрошены следующие данные (материалы, документы): договор об оказании медицинских услуг; информированное добровольное согласие, подписанное пациентом при оказании медицинской помощи; первичная медицинская документация, оформленная в отношении гр. М.Н.В.; сведения о медицинских работниках, участвующих в оказании гр. М.Н.В. медицинской помощи; сведения о назначенных и примененных гр. М.Н.В. лекарственных препаратах; положение организации о работе по выявлению случаев нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов (СОП); информация о выявлении нежелательных реакций по данному случаю и в организации за предшествующий год; журнал учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения; результаты внутреннего контроля качества оказанной гр. М.Н.В. медицинской помощи; положение о внутреннем контроле качества и безопасности медицинской помощи; информация об установленном диагнозе, проведенном лечении, а также письменные пояснения по случаю оказания гр. М.Н.В. медицинской помощи. По результатам анализа представленных документов и сведений установлено следующее. По информации ООО «ЦБМ и П» медицинская помощь гр. М.Н.В. оказывалась врачом-терапевтом Ш.А.Г. принятым на должность врача-терапевта мобильной бригады с 01.12.2023, о чем представлен приказ о назначении на должность 57к от 01.12.2023, трудовой договор № 03-2023 от 17.10.2023 (до 01.12.2023 врач Ш.А.Г. занимал должность врача-терапевта с 17.10.2023). Ранее, с 09.02.2023 работал в должности врача-терапевта ООО «Еклиник» на 1 ставку. Территориальным органом посредством ЕГИСЗ ФРМО (ФРМР) оценен уровень образования и квалификации врача-терапевта мобильной бригады Ш.А.Г., наличие трудовых отношении между ООО «ЦБМ и П» и работником. При анализе данных ЕГИСЗ ФРМО (ФРМР) установлено, что врач Ш.А.Г. работает в ООО «ЦБМ и П» в должности врача-терапевта с 17.10.2023. По данным ЕГИСЗ ФРМО (ФРМР) врач Ш.А.Г. имеет необходимый уровень образования и квалификации для оказания терапевтической медицинской помощи с учетом Квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием требований, установленных Приказом Минздрава России от 14.05.2026 № 436н. Вместе с тем, сведения об уровне образования и квалификации работника по данным ЕГИСЗ (ФРМР) не подтверждены в установленном порядке, что является нарушением подпункта «ж» пункта 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 01.06.2021 № 852, в части не соблюдения ч. 2, п.п. 6 ч. 6 ст. 91.1, п. 11 ст. 93 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», п.п. «б» п. 45, п. 40, п. 2 раздел I Приложения № 1 к Положению о единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения, утв. Постановлением Правительства РФ от 09.02.2022 № 140. В соответствии с п. 4 ст. 73 Федерального закона от 21.11.2011 № 323 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» медицинские работники обязаны назначать лекарственные препараты в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Пунктом 1 Порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, утв. Приказом Минздрава России от 24.11.2021 № 1094н, предусмотрено, что назначение лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - лекарственные препараты) осуществляется лечащим врачом. В соответствии с п. 5 Порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, утв. Приказом Минздрава России от 24.11.2021 № 1094н назначение лекарственных препаратов осуществляется медицинским работником по международному непатентованному наименованию, а при его отсутствии - группировочному или химическому наименованию. В случае отсутствия международного непатентованного наименования и группировочного или химического наименования лекарственного препарата лекарственный препарат назначается медицинским работником по торговому наименованию. При наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии медицинской организации осуществляется назначение и оформление назначения лекарственных препаратов, не входящих в стандарты медицинской помощи, разработанные в соответствии с пунктом 14 статьи 37 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», или не предусмотренных соответствующей клинической рекомендацией, либо по торговым наименованиям. Решение врачебной комиссии медицинской организации фиксируется в медицинской документации пациента и в журнале врачебной комиссии. По информации ООО «ЦБМ и П» на первичный прием гр. М.Н.В. обратился 22.03.2025 в 08 час. 22 мин., повторное обращение 22.03.2025 в 20 час. 10 мин., о чем медицинской организацией представлены подписанное гр. М.Н.В. информированное добровольное согласие от 22.03.2026, листы осмотра врача-терапевта. По данным листа осмотра врача-терапевта от 22.03.2025 в 08 час. 22 мин. пациент обратился с жалобами на слабость, головную боль, повышение температуры, озноб, боль, першение в горле, сухой кашель, насморк, боль в мышцах, суставах. Анамнез заболевания: болеет в течение двух дней, когда появились перечисленные симптомы, повышение температуры до 38,10С. За медицинской помощью не обращался. Самостоятельно принимал парацетамол. Заболевание связывает с переохлаждением. Анамнез заболевания: хронический бронхит с детства. Периодически – обострения. Вредные привычки: курение в течение 5 лет по ¼ пачке в день. Алкоголь 1 раз в месяц. На момент осмотра: пульс 72 удара, а/д 120/80 мм.рт.ст. – правая рука, ЧД 18 в минуту. SpО2 97%. Температура тела 390С. По данным осмотра выполнено описание объективных данных. Предварительный диагноз: острая инфекция верхних дыхательных путей. Установлен диагноз: Острая инфекция верхних дыхательных путей неуточненная (J06.9). На приеме пациенту оказана медицинская помощь: кетапрофен 50мг/мл в/м № 1. Даны рекомендации. Назначен план лечения: полоскание зева раствором фурацилина, ингавирин 90 мг по 1 таб.*1 раз в день 7 дней. Аджисепт по 1 таб.*3 раза в день. Ацетилсалициловая кислота 500 мг. при повышении температуры выше 380С. Мукалтин по 1 таб.*3 раза. Следует отметить, что лекарственные препараты: ингавирин (МНН: имидазолилэтанамид пентандиовой кислоты), аджисепт (амилметакрезол и дихлорбензиловый спирт), фурацилин (нитрофурал), мукалтин (алтея лекарственного травы экстракт) назначены врачом не по международному непатентованному наименованию, что является нарушением п. 4 ст. 73 Федерального закона от 21.11.2011 № 323 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», в части несоблюдения п. 5 Порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, утв. Приказом Минздрава России от 24.11.2021 №1094н. При этом наименование лекарственного препарата, дозировка, способ введения и применения, режим дозирования, продолжительность лечения и обоснование назначения лекарственного препарата внесены медицинским работником в медицинскую документацию пациента, что соответствует п. 2 указанного Порядка. По данным листа осмотра врача-терапевта от 22.03.2025 в 20 час. 10 мин.: пульс 140 уд/мин, а/д 60/40 мм.рт.ст. – правая рука, ЧД 22 в минуту. SpО2 94%. Температура тела 37,70С. Состояние тяжелое. Дано описание объективных данных осмотра. Установлен предварительный диагноз: острое кровотечении в брюшной полости. Гемоперитонеум (К66.1). Основное заболевание: острое кровотечение в брюшной полости. Выполнено ЭКГ: выраженная синусовая тахикардия с ЧСС 174 уд/мин. ЭОС отклонено вправо. Диагностически значимой депрессии/элевации сегмента ST не выявлено. Рекомендовано ЭКГ сравнить с архивом, сопоставить с анамнезом, и клинической картиной. Контроль ЭКГ в динамике. Рекомендована консультация кардиолога. План лечения: трамадол 50мг/мл – 2мл в/м. трамадол 50 мг/мл – 2 мл в/в. Мезатон 1%- 0,5 мл в/в струйно на 10 мл физ. раствора. Преднизолон 60 мг в/м. Преднизолон 90 мг в/в струйно. Аминокапроновая кислота 5%-100 мл в/в капельно. Допамин 200 мг + натрия хлорид 0,9% - 250 мл. Натрия хлорид 0,9% - 1000 мл. в/в. Лекарственный препарат Мезатон (фенилэфрин) в данном случае также назначен не по международному непатентованному наименованию. При этом наименование лекарственного препарата, дозировка, способ введения и применения, режим дозирования, продолжительность лечения и обоснование назначения лекарственного препарата внесены медицинским работником в медицинскую документацию пациента, что соответствует п. 2 указанного Порядка. По результатам проведенной комиссии ее членами принято решение, согласно которому нарушений качества и безопасности оказания медицинской помощи допущено не было. Имелись дефекты оформления первичной медицинской документации. Врачу-терапевту Ш.А.Г. объявлено замечание. По данным ЕГИСЗ ФРМР (ФРМО) председатель врачебной комиссии -врач-терапевт, кардиолог Я.А.В., заместитель председателя врачебной комиссии – главный врач З.А.К., члены комиссии – врач-терапевт, аллерголог иммунолог С.Т.В., врач-терапевт, гастроэнтеролог О.К.О. на момент проведения являлись работниками ООО «ЦБМ и П». В тоже время установлено, что сведения о подготовке З.А.К. в интернатуре/ординатуре по специальности «Организация здравоохранения и общественное здоровье» не внесены в ЕГИСЗ, уровень образования и квалификации членов комиссии в установленном порядке не подтвержден. Заключение врачебной комиссии № 50/1 от 27.03.2025 по составу комиссии соответствует Порядку создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации, утв. Приказом Минздравсоцразвития России от 05.05.2012 № 502н (в настоящее время утратил силу). В соответствии с заключением эксперта № 266 КГБУЗ Бюро СМЭ МЗ ХК смерть гр. М.Н.В. наступила в результате острого отравления лекарственным препаратом «трамадол» (концентрация 3,2 мг/л).  При этом заключением дана оценка назначению врачом-терапевтом Ш.А.Г. данного лекарственного препарата (в пределах суточной дозировки). Приказом Росздравнадзора от 17.06.2024 № 3518 утвержден Порядок фармаконадзора лекарственных препаратов для медицинского применения (далее – Порядок). В соответствии с п. 20 Порядка организация субъектами обращения лекарственных средств (медицинскими организациями) работы по выявлению нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения и иной информации по безопасности и эффективности при применении лекарственных препаратов для медицинского применения регламентируется их внутренними документами (включая документы по обеспечению качества процессов, внутренние процедуры). В соответствии с п. 21 Порядка субъекты обращения лекарственных средств (медицинские организации) обязаны в срок не более 3 рабочих дней сообщать в Росздравнадзор о серьезных нежелательных реакциях при применении лекарственного препарата для медицинского применения с летальным исходом или угрозой жизни, со дня наступления указанных событий, за исключением нежелательных реакций, выявленных в ходе проведения клинических исследований, проводимых в данной медицинской организации. В соответствии с п. 25 Порядка копии сообщений, направленных в Росздравнадзор медицинской организацией в соответствии с пунктами 21 - 23 Порядка, сохраняются в медицинской документации пациентов. ООО «ЦБМ и П» при рассмотрении обращения представлена стандартная операционная процедура «Организация и проведение мониторинга безопасности лекарственных препаратов, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения и медицинских целей, утв. генеральным директором 01.01.2025 (далее – СОП). В соответствии с п. 5.3 СОП врач, у которого возникло предположение о нежелательной реакции, о побочном действии, серьезном нежелательной реакции, непредвиденной нежелательной реакции при применении лекарственного препарата для медицинского применения должен отразить событие в медицинской карте.  В соответствии с п. 5.3.4 врач должен заполнить карту извещение и вместе с собранным материалом передать ответственному в течение суток за сбор информации и предоставления отчетности о неблагоприятных побочных реакциях на ЛС с момента выявления НПР. Ответственное лицо по вопросам безопасности ЛС регистрирует карту-извещение о НПР в специальном журнале «журнал учета выявленных неблагоприятных побочных реакций при применении лекарственных средств». При анализе представленной карты пациента, получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях, оформленной в отношении гр. М.Н.В. установлено отсутствие зафиксированного случая выявления серьезной нежелательной реакции при применении лекарственного препарата трамадол. Случай серьезной нежелательной реакции на лекарственный препарат «трамадол» не подан медицинской организацией в Росздравнадзор в установленном законом порядке. Приказом Минздрава России от 31.07.2020 № 785н утверждены Требования к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности (далее – Требования). В соответствии с п. 9 Требований внутренний контроль включает в себя следующие мероприятия: учет нежелательных событий при осуществлении медицинской деятельности (фактов и обстоятельств, создающих угрозу причинения или повлекших причинение вреда жизни и здоровью граждан и (или) медицинских работников, а также приведших к удлинению сроков оказания медицинской помощи); анализ информации о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов, сообщаемой медицинской организацией в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти. В данном случае применение гр. М.Н.В. лекарственного препарата «трамадол» и серьезная нежелательная реакция в связи с его применением, описание которой изложено в заключении № 266 КГБУЗ Бюро СМЭ МЗ ХК, должно быть оценено на врачебной комиссии при проведении внутреннего контроля. В то же время информация о проведении ООО «ЦБМ и П» внутреннего контроля по данному направлению в адрес Территориального органа не предоставлялась, что указывает на наличие признаков нарушения медицинской организации п. 9 Требований в части непроведения внутреннего контроля качества по случаю серьезной нежелательной реакции при применении лекарственного препарата, и в части нарушения п. 21, п. 25 Приказа Росздравнадзора от 17.06.2024 № 3518 «Об утверждении Порядка фармаконадзора лекарственных препаратов для медицинского применения». Территориальным органом в ООО «ЦБМ и П» запрошен журнал учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения за 20-25 марта 2025 (с учетом первого и последнего листа журнала) в виде надлежащим образом заверенной копии для возможности оценки движения лекарственного препарата трамадол, подлежащего предметно-количественному учету. Журнал по форме, предусмотренной Приложением № 3 к Правилам регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, утвержденным приказом МЗ РФ от 17.06.2013 № 378н, ООО «ЦБМ и П» не представлен. ООО «ЦБМ и П» в данном случае допущено нарушение п. 11 ст.79 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», в части не соблюдения п.п. 3 п. 3 Правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, утв. Приказом Минздрава России от 17.06.2013 № 378н в части не проведения регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету, в специальном журнале по форме, предусмотренной Приложением №3 указанным Приказом. При этом в Территориальном органе отсутствуют подтвержденные данные о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям (здоровью и/или жизни граждан) либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям (здоровью и/или жизни граждан). Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований: - п. 4 ст. 73 Федерального закона от 21.11.2011 № 323 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; - подпункта «ж» пункта 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 01.06.2021 № 852; - п. 9 Приказа Минздрава России от 31.07.2020 № 785н «Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности»; - п. 11 ст.79 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».