|
Значение |
Постановлением Правительства РФ от 31.05.2023 № 894 утверждены Правила маркировки отдельных видов медицинских изделий средствами идентификации и особенностях внедрения государственной информационной системы мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, в отношении отдельных видов медицинских изделий (далее — Правила маркировки отдельных видов медицинских изделий средствами идентификации), пунктом 2 которых установлено, что участники оборота отдельных видов медицинских изделий подают в государственную информационную систему мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации (далее - информационная система мониторинга), заявление на их регистрацию в информационной системе мониторинга начиная с 01.09.2023 но не позднее 7 календарных дней со дня возникновения необходимости осуществления участником оборота отдельных видов медицинских изделий деятельности, связанной с вводом в оборот, и (или) оборотом, и (или) выводом из оборота отдельных видов медицинских изделий, в отношении которых установлен запрет ввода в оборот, и (или) оборота, и (или) вывода из оборота отдельных видов медицинских изделий без маркировки средствами идентификации.
При этом под государственной информационной системой мониторинга оборота товаров (ГИС МТ) — следует понимать информационную систему, созданную на базе «Центра развития перспективных технологий» (ЦРПТ), которая предназначена для маркировки и прослеживания товаров.
В соответствии с распоряжением Правительства Российской Федерации от 28.04.2018 № 792-р «Об утверждении перечня отдельных товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации» определён перечень медицинских изделий, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации.
В настоящее время обязательной маркировке подлежат 12 видов медицинских изделий, указанных в постановлениях Правительства Российской Федерации:
от 31.05.2023 №885 «Об утверждении Правил маркировки кресел-колясок средствами идентификации и особенностях внедрения государственной информационной системы мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, в отношении кресел-колясок»,
от 31.05.2023 № 894 «Об утверждении Правил маркировки отдельных видов медицинских изделий средствами идентификации и особенностях внедрения государственной информационной системы мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, в отношении отдельных видов медицинских изделий»;
от 31.05.2024 № 744 «Об утверждении Правил маркировки отдельных видов технических средств реабилитации средствами идентификации и особенностях внедрения государственной информационной системы мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, в отношении отдельных видов технических средств реабилитации»:
обеззараживатели - очистители воздуха; обувь ортопедическая и вкладные корригирующие элементы для обуви ортопедической; аппараты слуховые; стенты коронарные; компьютерные томографы; санитарно-гигиенические изделия, используемые при недержании; кресла-коляски, относящиеся к медицинским изделиям, с ручным приводом или электрические; трости опорные и тактильные, костыли, опоры, поручни; ортезы, функциональные узлы протезов; противопролежневые матрацы и подушки; специальные средства при нарушениях функций выделения; кресла-стулья с санитарным оснащением.
от 17.05.2024 № 620 «О проведении на территории Российской Федерации эксперимента по маркировке средствами идентификации отдельных видов медицинских изделий»:
презервативы; шприцы; инфузионные системы; салфетки, в том числе неодноразовые; пробирки; аппаратура для озоновой, кислородной и аэрозольной терапии, искусственного дыхания или прочая терапевтическая дыхательная аппаратура; инкубаторы для новорожденных; имплантаты для пластической хирургии и косметологии в виде филлеров и косметических нитей; медицинские маски.
С учетом изложенного, для медицинских организаций, являющихся участниками оборота отдельных видов медицинских изделий, в отношении которых установлен запрет ввода в оборот, и (или) оборота, и (или) вывода из оборота отдельных видов медицинских изделий без маркировки средствами идентификации, регистрация в государственной информационной системе мониторинга за оборотом товаров является обязательной, осуществляется на безвозмездной основе и не требует привлечения дополнительных специалистов или приобретения оборудования.
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Хабаровскому краю, Еврейской автономной области и Чукотскому автономному округу (далее – Территориальный орган), осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения на территории соответствующих субъектов Российской Федерации, через автоматизированное рабочее место контролирующего органа проводит анализ сведений, размещаемых субъектами обращения медицинских изделий в государственной информационной системе мониторинга за оборотом товаров.
По состоянию на 16.02.2026 в Еврейской автономной области в государственной информационной системе мониторинга за оборотом товаров отсутствуют сведения о регистрации контролируемого лица.
В связи с этим Территориальным органом усматриваются признаки нарушений обязательных требований, исполнение которых является обязательным в соответствии с законодательством Российской Федерации:
участник оборота отдельных видов медицинских изделий, в отношении которых установлен запрет оборота, и (или) вывода из оборота отдельных видов медицинских изделий без маркировки средствами идентификации (медицинские организации, осуществляющие деятельность на территории Еврейской автономной области):
не в полной мере обеспечивает контроль качества медицинских изделий, владельцем которых они являются и применяют при оказании медицинской помощи;
не обеспечил доступ к сведениям о возможном наличии в обороте медицинских изделий, признанных фальсифицированным, недоброкачественным или контрафактным;
не зарегистрировался в государственной информационной системе мониторинга за оборотом товаров
Указанные действия (бездействие) могут привести к нарушениям следующих обязательных требований:
пункт 2 Правил маркировки отдельных видов медицинских изделий средствами идентификации и особенностях внедрения государственной информационной системы мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, в отношении отдельных видов медицинских изделий, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 31.05.2023 № 894;
пункты 1, 16, 17, 18, 19 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".
В соответствии с частью 1 статьи 49 Федерального закона от 31.07.2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» Территориальный орган контролируемому лицу объявляет предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований. |
