Предостережение:

• Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Хабаровскому краю, Еврейской автономной области и Чукотскому автономному округу (далее - Территориальный орган), осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения на территории соответствующего субъекта Российской Федерации на основании Приказа Министерства здравоохранения РФ от 13 августа 2020 г. № 844н «Об утверждении типового положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения», в пределах представленных полномочий проводит мониторинг безопасности медицинских изделий. В соответствии с ч.1 ст.96 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее — Федеральный закон №323-ФЗ) медицинские изделия, находящиеся в обращении на территории Российской Федерации, подлежат мониторингу безопасности в целях выявления и предотвращения неблагоприятных событий. Классификация неблагоприятных событий утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере охраны здоровья. Классификация неблагоприятных событий, связанных с обращением медицинских изделий, утверждена приказом Росздравнадзора от 20.05.2021 №4513 «Об утверждении  классификации неблагоприятных событий, связанных с обращением медицинских изделий». В соответствии с ч. 3 ст. 96 Федерального закона №323-ФЗ субъекты обращения медицинских изделий, осуществляющие виды деятельности, предусмотренные частью 3 статьи 38 настоящего Федерального закона, обязаны сообщать в установленном уполномоченным Правительством Российской Федерации федеральным органом исполнительной власти порядке обо всех случаях выявления неблагоприятных событий на всех этапах обращения соответствующего медицинского изделия на территории Российской Федерации и территориях других государств. Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19.10.2020 № 1113н утвержден Порядок сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий (далее — Порядок). Настоящий Порядок устанавливает правила сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий. По результатам осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий должностным лицом Территориального органа установлено отсутствие сообщений в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения со стороны Общества с ограниченной ответственностью «Смайл» в период 2025 по текущий период 2026 г., о случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий. Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований:   - ч. 3 ст. 96 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»;   - п. 2, 4, 10, 11 приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19.10.2020 № 1113н