|
Значение |
В адрес Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Хабаровскому краю, Еврейской автономной области и Чукотскому автономному округу поступили обращения П.С.В. в интересах П.А.С., в том числе из Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, Управления Роспотребнадзора по Хабаровскому краю вх. 09-П-43251 от 05.05.2026, вх.№О27-370/26 от 13.05.2026, вх.№ О27-371/26 от 13.05.2026, вх.№ О27-423/26 от 01.06.2026 об оказании медицинской помощи ненадлежащего качества.
В рамках рассмотрения обращений в адрес ООО «АРТ СТОМ» 01.06.2026, направлен запрос о предоставлении сведений и документов от 15.06.2026 со сроком предоставления до 19.06.2026.
Письмом от 19.06.2026 ООО «АРТ СТОМ» в адрес Территориального органа представлены сведения и документы не в полном объеме, в с вязи с чем, 24.06.2026 в адрес ООО «АРТ СТОМ» направлен повторный запрос, в соответствии с которым ООО «АРТ СТОМ» необходимо представить информацию с приложением подтверждающих документов:
- Какие изделия установлены в полости рта у П.А.С. (регистрационные удостоверения, правоустанавливающие документы, техническая и эксплуатационная документация, фотографические снимки упаковки (маркировки) всех изделий. По данному вопросу клиникой представлена не полная информация.
Представлены регистрационные удостоверения, договор поставки №П/024-10/2019-Х от 25.09.2019, фотография брекетов, техническая и эксплуатационная документация на брекеты и приспособления для формирования ортодонтических аппаратов.
Из анализа совокупно представленных документов о медицинских изделиях, установленных в полости рта П.А.С. установлены ООО "АРТ СТОМ" признаки нарушений обязательных требований в сфере обращения медицинских изделий:
В полости рта П.А.С. использованы следующие медицинские изделия:
- брекет система Biomin РУ РЗН 2017/5883 от 26.06.2017;
- набор элементов фиксации и крепления несъемных ортодонтических изделий для исправления прикуса «Брекет-система», РУ РЗН 2015/2306 от 09.12.2020;
- дуга проволочная ортодонтическая Damon, РУ РЗН 2020/9967 от 22.01.2021;
- материалы стоматологические адгезивные для фиксации брекетов в отдельных упаковках с принадлежностями РУ РЗН 2020/12092 от 22.01.2021.
На каждое изделие представлено регистрационное удостоверение.
Представлен договор поставки №П/024-10/2019-Х от 25.09.2019, заключенный с ИП Лугина В.Ю. (ОГРНИП: 319272400043231, в настоящее время Богатырева В.Ю.) без спецификации, дополнительных соглашений, что не позволяет Территориальному органу оценить установленный в полости рта П.А.С. изделия как изделия, приобретенные у ИП Лугина В.Ю.
Также фотографические снимки маркировки и упаковки медицинских изделий не представлены. Представлена одна фотография изделия (брекеты), представлена техническая и эксплуатационная документация на брекеты и приспособления для формирования ортодонтических аппаратов, с принадлежностями, заверенная ИП Лугина на продукцию по счету 437 от 30.05.2024 (счет не представлен) с водяными знаками Росздравнадзора, которая соответствует РУ РЗН 2017/5883 от 26.06.2017 ( по данному РУ более V вариантов исполнения).
Таким образом, техническая и эксплуатационная документация на используемые медицинские изделия в ООО «АРТ СТОМ» не храниться в медицинской организации, изделия используются не в соответствии с технической и эксплуатационной документацией, что не позволяет ООО «АРТ СТОМ» рассмотреть вопрос о наличии неблагоприятных событий при применении медицинских изделий. Вопрос о соответствии принимаемых изделий данным реестра медицинских изделий не оценивается в установленном порядке (отсутствует приемочный контроль), что не исключает возможность обращения в медицинской организации недоброкачественных, незарегистрированных, фальсифицированных МИ.
При этом территориальный орган не располагает подтвержденными данными о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям.
С учетом изложенного территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Хабаровскому краю, Еврейской автономной области и Чукотскому автономному округу объявляет контролируемому лицу предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований (далее - предостережение) и предлагает принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований |
