|
Значение |
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Хабаровскому краю, Еврейской автономной области и Чукотскому автономному округу (далее – Территориальный орган), осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения на территории соответствующих субъектов Российской Федерации, проводит анализ сведений, размещаемых субъектами обращения лекарственных средств в Федеральной государственной информационной системе мониторинга движения лекарственных препаратов (далее — ФГИС МДЛП) через автоматизированное рабочее место контролирующего органа.
По состоянию на текущую дату согласно сведениям ФГИС МДЛП, в гражданском обороте находятся лекарственные препараты с истекшим сроком годности, собственником которых является контролируемое лицо (субъект обращения лекарственных средств).
Юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, должны обеспечивать в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.
Порядок внесения информации о лекарственных препаратах в систему мониторинга субъектами обращения лекарственных средств и ее состав установлен Постановлением Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556 "Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения".
С учетом изложенного, субъектом обращения лекарственных средств не проведены мероприятия по изъятию из гражданского оборота лекарственных препаратов с истекшим сроком годности, не обеспечено своевременное внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой деятельности.
Указанные действия (бездействие) могут привести к нарушениям следующих обязательных требований:
3.1. При выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности они перемещаются в помещение и (или) зону хранения, отдельно от других групп лекарственных средств (пункт 20 Правил хранения лекарственных средств для медицинского применения (приказ Минздрава России от 29.04.2025 №260н);
3.2. Юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (пункт 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств");
3.3. Юридические лица и индивидуальные предприниматели, являющиеся субъектами обращения лекарственных средств, вносят в систему мониторинга сведения обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами (пункт 1.1. Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556);
3.4. Лицензиат при осуществлением медицинской деятельности должен соблюдать требования части 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (пункт г части 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково"), утвержденного Постановлением Правительства РФ от 01.06.2021 № 852).
В соответствии с частью 1 статьи 49 Федерального закона от 31.07.2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» Территориальным органом субъекту обращения лекарственных препаратов объявляется предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагается принять следующие меры по обеспечению соблюдения обязательных требований:
1. Провести внеплановую инвентаризацию, сверить фактическое наличие лекарственных препаратов со сведениями ФГИС МДЛП. Срок — незамедлительно.
При выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности (их фактическом наличии) они должны быть перемещены в помещение и (или) зону хранения карантинного хранения лекарственных средств (хранятся отдельно, с ограничением доступа в соответствующем закрытом помещении и (или) зоне или запирающемся шкафу).
При фактическом отсутствии в наличии лекарственных средств с истекшим сроком годности — провести работу с зависшими остатками.
2. Обеспечить внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой деятельности;
3. Обеспечить соблюдение лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности. |
