|
Значение |
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Хабаровскому краю, Еврейской автономной области и Чукотскому автономному округу (далее – Территориальный орган), осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения на территории соответствующих субъектов Российской Федерации, проводит анализ сведений, размещаемых субъектами обращения лекарственных средств в Федеральной государственной информационной системе мониторинга движения лекарственных препаратов (далее — ФГИС МДЛП) через автоматизированное рабочее место контролирующего органа.
По состоянию на текущую дату согласно сведениям ФГИС МДЛП, в гражданском обороте находятся лекарственные препараты с истекшим сроком годности, собственником которых является контролируемое лицо (субъект обращения лекарственных средств).
Юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, должны обеспечивать в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.
Порядок внесения информации о лекарственных препаратах в систему мониторинга субъектами обращения лекарственных средств и ее состав установлен Постановлением Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556 "Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения".
С учетом изложенного, субъектом обращения лекарственных средств не проведены мероприятия по изъятию из гражданского оборота лекарственных препаратов с истекшим сроком годности, не обеспечено своевременное внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой деятельности.
Указанные действия (бездействие) могут привести к нарушениям следующих обязательных требований:
3.1. При выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности они перемещаются в помещение и (или) зону хранения, отдельно от других групп лекарственных средств (пункт 20 Правил хранения лекарственных средств для медицинского применения (приказ Минздрава России от 29.04.2025 №260н);
3.2. Юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (пункты 7, 11 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств");
3.3. Юридические лица и индивидуальные предприниматели, являющиеся субъектами обращения лекарственных средств, вносят в систему мониторинга сведения обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами (пункт 1.1. Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556);
3.4. Лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям: соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения: аптечной организацией - требований части 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (пункт е) части 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 № 547).
В соответствии с частью 1 статьи 49 Федерального закона от 31.07.2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» Территориальный орган субъекту обращения лекарственных препаратов объявляет предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований. |
