|
Значение |
поступили сведения о следующих действиях (бездействии):
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения на территории соответствующего субъекта Российской Федерации на основании Положения о территориальном органе (приказ Минздрава России от 13.08.2020 № 844н), в числе других полномочий осуществляет в соответствии с п. 11.1.3. федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств (в отношении лекарственных средств для медицинского применения) посредством: применения в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, мер по пресечению выявленных нарушений обязательных требований и (или) устранению последствий таких нарушений, в том числе принятию решения о нахождении лекарственных средств для медицинского применения в обращении, выдачи предписаний об устранении выявленных нарушений обязательных требований и привлечения к ответственности лиц, совершивших такие нарушения.
В соответствии с пунктом 1(1) Постановления Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» субъекты обращения лекарственных средств, начиная с 01.07.2020, вносят в систему мониторинга сведения обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами. В нарушение ч.1, п.3 ч. 2 ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» произведены отпуск по льготному рецепту и продажи лекарственных препаратов для медицинского применения, применение которых приостановлено по решению уполномоченного федерального органа исполнительной власти.
В рамках исполнения должностных обязанностей при реализации полномочий Территориального органа (приказ Росздравнадзора от 25.06.2025 № 4051 «Об утверждении Положения о Территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Хабаровскому краю, Еврейской автономной области и Чукотскому автономному округу»), на 22.01.2026 по данным Федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов (далее - ФГИС МДЛП) установлено, что Краевое государственное бюджетное учреждение здравоохранения «Дальневосточный центр лекарственного обеспечения» Министерства здравоохранения Хабаровского края, ИНН 2724232433, осуществило:
1) отпуск по льготному рецепту и вывод с отклонением от требований в части выбытия приостановленного лекарственного препарата для медицинского применения: «Элтромакт», таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг 7 шт., упаковки ячейковые контурные (4), пачки картонные» серии JD4081 производства Джодас Экспоим Пвт.Лтд, (Индия), в связи с приостановлением действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения, после издания соответствующего приказа Министерства здравоохранения РФ от 16.07.2025 № 432. (13.01.2026 отпущено по льготному рецепту 1 упаковка, по адресу: край Хабаровский, г Хабаровск, ул. Адмиральская, Дом 25).
2) розничную продажу по документам приостановленного и отозванного из обращения в связи с несоответствием качества установленным требованиям по показателю «Маркировка» лекарственного препарата для медицинского применения: «Кальция глюконат», таблетки, 500мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серии 211224 производства АКЦИОНЕРНОЕ ОБЩЕСТВО «УРАЛБИОФАРМ», (Россия), после издания соответствующего письма Росздравнадзора от 14.05.2025 № 01И-455/25. (24.12.2025 осуществлена розничная продажа по документу 5 упаковок, 29.12.2025 осуществлена розничная продажа по документу 1 упаковки по адресу: край Хабаровский, р-н Николаевский, р.п. Многовершинный, ул. Черкашина, Дом 8).
Установлено: Краевое государственное бюджетное учреждение здравоохранения «Дальневосточный центр лекарственного обеспечения» Министерства здравоохранения Хабаровского края, ИНН 2724232433, осуществило отпуск по льготному рецепту, и вывод для медицинского применения приостановленного лекарственного препарата, розничную продажу приостановленного и отозванного из обращения лекарственного препарата для медицинского применения, организацией своевременно не приняты меры по контролю, изоляции, хранению и изъятию приостановленных и отозванных из обращения лекарственных препаратов с целью исключение их попадания в обращение для медицинского применения.
(приводится описание, включая адрес (место) (при наличии), действий (бездействия), организации, ее должностных лиц и (или) работников, индивидуального предпринимателя и (или) его работников, которые могут привести/приводят к нарушениям обязательных требований)
3. Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований:
1) ч.1, п.3 ч. 2 ст. 57 гл. 10 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;
2) ч.1, ч.2 ст. 58 гл. 10 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»
3) п. 1(1) Постановления Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения»;
4) п.п. «е» п.6 Постановление Правительства РФ от 31.03.2022 № 547 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» |
