Предостережение:

• Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Хабаровскому краю, Еврейской автономной области и Чукотскому автономному округу (далее – Территориальный орган), осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения на территории соответствующих субъектов Российской Федерации, проводит анализ сведений, размещаемых субъектами обращения лекарственных средств в Федеральной государственной информационной системе мониторинга движения лекарственных препаратов (далее — ФГИС МДЛП) через автоматизированное рабочее место контролирующего органа. В соответствии с п.п. «в» п. 2 Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 29.06.2021 № 1049, предметом контроля является соблюдение юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими деятельность в сфере обращения лекарственных средств, лицензионных требований к осуществлению фармацевтической деятельности. Лицензионные требования при осуществлении фармацевтической деятельности утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности».  Согласно п.п. «е» п. 6 на аптечные организации, осуществляющие фармацевтическую деятельность в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения, возложена обязанность соблюдения требований части 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Федеральный закон № 61-ФЗ). Общество с ограниченной ответственностью «ДАН» имеет лицензию на осуществление фармацевтической деятельности от 13.11.2012 № Л042-01144-87/00587347, является лицензиатом, который осуществляет отпуск, перевозка, хранение и розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения. Согласно требованиям части 7 статьи 67 Федерального закона № 61-ФЗ юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения. В соответствии с пунктом 1(1) Постановления Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» субъекты обращения лекарственных средств, начиная с 01.07.2020, вносят в систему мониторинга сведения обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами. Порядок внесения в ФГИС МДЛП информации обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами и ее состав определен главой VI Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556 (далее – Положение о МДЛП). На основании подпунктов «б» и «г» пункта 57(5) Положения о МДЛП Росздравнадзору обеспечивается доступ к информации, содержащейся в ФГИС МДЛП. В результате анализа сведений, имеющихся в ФГИС МДЛП установлено, что по состоянию на 18.02.2026 у общества с ограниченной ответственностью «ДАН», ИНН 7716696568, адрес места осуществления деятельности: 689400, Чукотский автономный округ, г. Певек, ул Чемоданова, д. 31, помещение 2, имеются в наличии 41 из 50 лекарственных препаратов, входящих в минимальный ассортимент лекарственных препаратов для медицинского применения, необходимых для оказания медицинской помощи, утвержденный распоряжением Правительства РФ от 12.10.2019 № 2406-р (приложение № 4, раздел I. Для аптек (готовых лекарственных форм, производственных, производственных с правом изготовления асептических лекарственных препаратов). Нет в наличии следующих лекарственных препаратов, входящих в минимальный ассортимент лекарственных препаратов для медицинского применения, необходимых для оказания медицинской помощи: изосорбида динитрат, атенолол, гидрохлоротиазид, дексаметазон, изосорбида мононитрат, беклометазон, ко-тримоксазол, фамотидин, бифидобактерии бифидум. На основании приказа Минздрава России от 31.08.2016 № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения», закрепляет обязанность руководителя аптечной организации или индивидуального предпринимателя, имеющего лицензию на фармацевтическую деятельность, обеспечивать наличие минимального ассортимента. В аптечных организациях обязательно должен вестись журнал учёта дефектуры — отсутствующих препаратов. Отсутствие такого журнала или неправильное его ведение может быть расценено как грубое нарушение лицензионных требований. В соответствии с Постановлением Правительства РФ от 28.08.2014 № 871 «Об утверждении Правил формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи», определяет порядок формирования минимального ассортимента, включая критерии отбора препаратов (регистрация в РФ, включение в перечень важнейших лекарственных препаратов, наличие не менее двух воспроизведённых или биоаналоговых препаратов от разных производителей и др.).  Обществом с ограниченной ответственностью «ДАН» допущено нарушение лицензионных требований, выразившееся в несоблюдении обязанности по обеспечению минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, установленной частью 6 статьи 55 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». В соответствии с пунктом 7 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 31.03.2022         № 547, соблюдение указанного требования является лицензионным требованием. При этом, согласно пункту 6 того же Положения, несоблюдение пункта 7 относится к грубым нарушениям лицензионных требований.