Предостережение:

• Поступили сведения о следующих действиях (бездействии): в результате анализа информации о карантинной зоне, списании и уничтожении по причине истечения срока годности невостребованных лекарственных препаратов, медицинских изделий и специализированных продуктов лечебного питания, закупленных за счет бюджетных ассигнований федерального и регионального бюджетов за 1 квартал 2026 года, полученной от Департамента здравоохранения Чукотского автономного округа от 12.03.2026 № 02-2/1580, установлено следующее. Обществом с ограниченной ответственностью «Фармация» составлен акт о перемещении лекарственного препарата с истёкшим сроком годности в карантинную зону не в день окончания срока годности (срок годности — 31 января 2026 года, а акт оформлен 3 февраля 2026 года), является грубым нарушением. В соответствии п. 2 Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 29.06.2021 № 1049, предметом государственного контроля (надзора) являются соблюдение юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими деятельность в сфере обращения лекарственных средств, лицензионных требований к осуществлению фармацевтической деятельности.   На основании п.п. «к» п. 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547, соблюдение указанных требований является обязательным условием для осуществления фармацевтической деятельности. Общество с ограниченной ответственностью «Фармация» имеет лицензию на осуществление фармацевтической деятельности от 14.12.2017 № Л042-01144-87/00587361, является лицензиатом, который осуществляет отпуск, перевозку, хранение и розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения. Согласно требованиям части 7 статьи 67 Федерального закона № 61-ФЗ юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения. На основании приказа Минздрава России от 29 апреля 2025 г. № 260н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств для медицинского применения». Согласно пункту 20 этих Правил, при выявлении лекарственных средств с истёкшим сроком годности они должны быть немедленно перемещены в помещение или зону хранения, предусмотренные подпунктом «д» пункта 9 Правил, отдельно от других групп лекарственных средств. Это означает, что задержка в оформлении акта и перемещении препарата нарушает требование оперативности действий при обнаружении просроченного лекарства.  В соответствии Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», регулирует отношения, возникающие в связи с обращением лекарственных средств, включая их хранение, изоляцию и утилизацию недоброкачественных препаратов. Несвоевременное оформление акта можно рассматривать как нарушение требований к обращению лекарств, поскольку просроченные препараты должны изолироваться незамедлительно после выявления нарушения срока годности.  На основании постановления Правительства РФ от 31 марта 2022 г. № 547 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности». В пункте 7 этого Положения указано, что осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 6 настоящего Положения. Соблюдение правил хранения лекарственных средств, включая их изоляцию при обнаружении просрочки, является частью лицензионных требований. Таким образом, действия (бездействие) общества с ограниченной ответственностью «Фармация» образуют состав административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 4 статьи 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением лицензионных требований).