|
Значение |
В адрес Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Хабаровскому краю, Еврейской автономной области и Чукотскому автономному округу (далее – Территориальный орган) поступило обращение гр. Шоноевой Л.П. (вх. № О27-316/26 от 24.04.2026).
По результатам рассмотрения обращение гр. Шоноевой Л.П. путем анализа сведений, размещаемых субъектами обращения лекарственных средств в Федеральной государственной информационной системе мониторинга движения лекарственных препаратов (далее — ФГИС МДЛП) через автоматизированное рабочее место контролирующего органа.
В соответствии с п.п. «в» п. 2 Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 29.06.2021 № 1049, предметом контроля является соблюдение юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими деятельность в сфере обращения лекарственных средств, лицензионных требований к осуществлению фармацевтической деятельности.
Лицензионные требования при осуществлении фармацевтической деятельности утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности».
Согласно п.п. «е» п. 6 на аптечные организации, осуществляющие фармацевтическую деятельность в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения, возложена обязанность соблюдения требований части 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Федеральный закон № 61-ФЗ).
Согласно требованиям части 7 статьи 67 Федерального закона № 61-ФЗ юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.
Общество с ограниченной ответственностью «Север-мед» имеет лицензию на осуществление фармацевтической деятельности от 29.03.2024 № Л042-01144-87/01112432, является лицензиатом, который осуществляет хранение и розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения.
В соответствии с пунктом 1(1) Постановления Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» субъекты обращения лекарственных средств, начиная с 01.07.2020, вносят в систему мониторинга сведения обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами.
Порядок внесения в ФГИС МДЛП информации обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами и ее состав определен главой VI Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556 (далее – Положение о МДЛП).
На основании подпунктов «б» и «г» пункта 57(5) Положения о МДЛП Росздравнадзору обеспечивается доступ к информации, содержащейся в ФГИС МДЛП.
В результате анализа сведений, имеющихся в ФГИС МДЛП установлено, что по состоянию на 30.04.2026 у общества с ограниченной ответственностью «Север-мед», ИНН 8706007362, адрес места осуществления деятельности:
689400, Чукотский автономный округ, Чаунский район, г. Певек, ул. Пугачева, д. 42/1, помещение 2:
1. В гражданском обороте находятся лекарственные препараты с истекшим сроком годности:
- Торговое наименование «Шиповника плоды», GTIN 04601214003380, срок истек 30.09.2025, в количестве 1 уп.;
- Торговое наименование «Эналаприл Гексал», GTIN 04650069870609, срок истек 31.10.2025, в количестве 2 уп.,
- Торговое наименование «Виброцил», GTIN 04602233006956, срок истек 31.01.2026, в количестве 1 уп.,
- Торговое наименование «Герпферон», GTIN 04606207000056, срок истек 19.03.2026, в количестве 1 уп.,
- Торговое наименование «Метилурацил», GTIN 04602884000754, срок истек 31.03.2026, в количестве 5 уп.,
- Торговое наименование «Оксолин», GTIN 04603679000324, срок истек 30.04.2026, в количестве 6 уп.
Таким образом, из гражданского оборота не выведены остатки лекарственных препаратов с истекшим сроком годности в аптечной организации, что нарушает комплекс нормативных требований, связанных с обращением лекарственных средств, их хранением, учётом и утилизацией.
2. Числятся остатки лекарственных препаратов без движения за период с 2024 по 2025 гг.
Согласно части 1 статьи 59 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», недоброкачественные лекарственные средства, к которым приравниваются препараты с истёкшим сроком годности, подлежат изъятию из гражданского оборота и уничтожению в порядке, установленном Правительством РФ. Основанием для уничтожения является решение владельца лекарственных средств, уполномоченного федерального органа исполнительной власти или суда.
В соответствии с Постановлением Правительства РФ от 15.09.2020 № 1447 «Об утверждении Правил уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств», определен порядок утилизации лекарственных средств, включая препараты с истёкшим сроком годности.
Уничтожение должно проводиться организациями, имеющими соответствующую лицензию, на специально оборудованных площадках, полигонах или в помещениях с соблюдением требований в области охраны окружающей среды.
Согласно пункту 19 приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 29.04.2025 № 260н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств для медицинского применения», контроль за своевременной реализацией лекарственных средств с ограниченным сроком годности осуществляется уполномоченным работником с использованием компьютерных технологий, стеллажных карт или журналов учёта.
На основании пункта 20 приказа Минздрава России от 29.04.2025 № 260н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств для медицинского применения», при выявлении лекарственных средств с истёкшим сроком годности они должны перемещаться в помещение или зону хранения, предусмотренные подпунктом «д» пункта 9 настоящих Правил, отдельно от других групп лекарственных средств. Это требование направлено на предотвращение случайного использования просроченных препаратов.
3. Выбытие лекарственных препаратов при непостановке на баланс за период с 2024 по 2026 гг.
Согласно требованиям части 7 статьи 67 Федерального закона № 61-ФЗ юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.
В соответствии с пунктом 14 постановления Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения», система мониторинга должна обеспечивать прослеживаемость движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя. Непостановка на баланс (отсутствие данных о поступлении препарата в организацию) нарушает требование, так как прерывает цепочку прослеживаемости и искажает информацию о движении лекарств в системе.
При этом в Территориальном органе отсутствуют подтвержденные данные о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям (здоровью и/или жизни граждан) либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям (здоровью и/или жизни граждан). |