|
Значение |
Лекарственные препараты, находящиеся в обращении в Российской Федерации, подлежат мониторингу эффективности и безопасности в целях выявления возможных негативных последствий их применения, индивидуальной непереносимости, предупреждения медицинских работников, специалистов в области ветеринарии, пациентов или владельцев животных и их защиты от применения таких лекарственных препаратов (часть 1 статьи 64 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств").
Фармаконадзор осуществляется соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в установленном им порядке с учетом требований настоящего Федерального закона и актов, составляющих право Союза, путем анализа предоставляемой субъектами обращения лекарственных средств информации о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека либо животного при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов в Российской Федерации и других государствах (часть 2 статьи Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств").
Уполномоченным органом по проведению мониторинга безопасности медицинских изделий на всех этапах их обращения является Федеральная службы по надзору в сфере здравоохранения (пункт 5.1.4.3. Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 30.06.2004 № 323).
На территории Хабаровского края, Еврейской автономной области и Чукотского автономного округа проведение фармаконадзора осуществляется Территориальным органом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Хабаровскому краю, Еврейской автономной области и Чукотскому автономному округу.
Субъекты обращения лекарственных средств в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, обязаны сообщать в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека либо животного при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов в Российской Федерации и других государствах (часть 3 статьи 64 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств").
Порядок фармаконадзора лекарственных препаратов для медицинского применения утвержден приказом Росздравнадзора от 17.06.2024 № 3518 (далее — Порядок фармаконадзора).
Соответствующие руководства пользователя размещены на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения https://roszdravnadzor.gov.ru/drugs/monitpringlp (ссылка активная).
Субъекты обращения лекарственных средств (медицинские организации) обязаны:
в срок не более 3 рабочих дней сообщать в Росздравнадзор о серьезных нежелательных реакциях при применении лекарственного препарата для медицинского применения с летальным исходом или угрозой жизни, со дня наступления указанных событий, за исключением нежелательных реакций, выявленных в ходе проведения клинических исследований, проводимых в данной медицинской организации (пункт 21 Порядка фармаконадзора).
Субъекты обращения лекарственных средств (медицинские организации) в срок, не превышающий 15 календарных дней со дня наступления нижеперечисленных событий, сообщают в Росздравнадзор о следующих нежелательных реакциях при применении лекарственного препарата для медицинского применения и иной информации по безопасности и эффективности, выявленной данной медицинской организацией, за исключением нежелательных реакций, выявленных в ходе проведения клинических исследований:
серьезных нежелательных реакциях при применении лекарственного препарата для медицинского применения, за исключением серьезных нежелательных реакций, указанных в пункте 21 Порядка фармаконадзора;
случаях передачи инфекционного заболевания через лекарственный препарат для медицинского применения;
случаях отсутствия заявленной эффективности лекарственных препаратов для медицинского применения, применяемых при заболеваниях, представляющих угрозу для жизни человека, вакцин для профилактики инфекционных заболеваний, лекарственных препаратов для предотвращения беременности, когда отсутствие клинического эффекта не вызвано индивидуальными особенностями пациента и (или) спецификой его заболевания;
нежелательных реакциях, возникших вследствие злоупотребления лекарственным препаратом для медицинского применения, в случаях умышленной передозировки лекарственного препарата, при воздействии, связанном с родом занятий, или в случаях использования лекарственного препарата для медицинского применения в целях умышленного причинения вреда жизни и здоровью человека (пункт 22 Порядка фармаконадзора).
За истекший период 2026 года субъектом обращения лекарственных средств не подано ни одного сообщения о нежелательной реакции при применении лекарственного препарата.
В связи с этим Территориальным органом усматриваются признаки нарушений обязательных требований, исполнение которых является обязательным в соответствии с законодательством Российской Федерации:
субъекты обращения лекарственных средств в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, обязаны сообщать в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека либо животного при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов в Российской Федерации и других государствах (часть 3 статьи 64 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств").
При этом в Территориальном органе отсутствуют подтвержденные данные о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям (здоровью и/или жизни граждан) либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям (здоровью и/или жизни граждан).
Вместе с тем, за непредставление или несвоевременное представление в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, его территориальный орган, если представление таких сведений является обязательным в соответствии с законодательством в сфере охраны здоровья либо представление заведомо недостоверных сведений предусмотрена административная ответственность - наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от десяти тысяч до пятнадцати тысяч рублей; на юридических лиц - в размере от тридцати тысяч до семидесяти тысяч рублей (статья 19.7.8 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях" от 30.12.2001 № 195-ФЗ).
В соответствии с частью 1 статьи 49 Федерального закона от 31.07.2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» Территориальным органом субъекту обращения лекарственных средств объявляется предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований. |