Проверка КРАЕВОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "РОДИЛЬНЫЙ ДОМ 3" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ХАБАРОВСКОГО КРАЯ

№27260663280323018567

Предостережение:

• Выписка о проведении мероприятия
• Территориальный орган по надзору в сфере здравоохранения по Хабаровскому краю, Еврейской автономной области и Чукотскому автономному округу осуществляет мониторинг движения лекарственных препаратов для медицинского применения на основании сведений, содержащихся в Федеральной государственной информационной системе мониторинга движения лекарственных препаратов (ФГИС МДЛП), в рамках реализации контрольных полномочий, предусмотренных действующим законодательством. При организации работы с препаратами ПКУ и передаче сведений в МДЛП организации обязаны руководствоваться следующими нормативными актами: Приказ Минздрава России от 01.09.2023 № 459н «Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету» - утверждает перечень лекарственных средств, подлежащих ПКУ. В него включены, в частности, мизопростол и мифепристон. Приказ Минздрава России от 17.06.2013 № 378н «Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения» - устанавливает правила регистрации операций с препаратами из перечня ПКУ. Согласно документу, для разных категорий участников оборота предусмотрены разные формы журналов: для производителей и организаций оптовой торговли - форма согласно Приложению № 1 к Правилам (утверждены этим приказом); для аптечных организаций и ИП с лицензией на фармацевтическую деятельность - форма согласно Приложению № 2; для медицинских организаций и ИП с лицензией на медицинскую деятельность - форма согласно Приложению № 3. В специальном журнале учета подлежат регистрации все операции, влекущие изменение количества либо состояния лекарственного препарата. Учет осуществляется раздельно по каждому торговому наименованию, дозировке и лекарственной форме - для этого используется отдельный лист либо отдельный журнал, который может вестись как на бумажном носителе, так и в электронной форме. Приказом установлены обязательные требования к порядку ведения учетных записей: фиксация операций производится на основании подтверждающих первичных документов и должна быть завершена в конце рабочего дня. Кроме того, нормативным актом предусмотрено обязательное проведение ежемесячной сверки фактического наличия лекарственных средств с данными, отраженными в журнале учета. Требования распространяются и на порядок хранения учетной документации: действующие журналы подлежат хранению в запираемом металлическом шкафу либо сейфе, а заполненные журналы передаются в архив в установленном порядке. Приказ Минздрава России от 29.04.2025 № 260н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств для медицинского применения» устанавливает особые требования к хранению препаратов, подлежащих предметно-количественному учету (ПКУ). Поскольку мифепристон и мизопростол включены в раздел IV Перечня ПКУ (утвержден приказом Минздрава России от 01.09.2023 № 459н), к ним применим пункт 27 Правил из приказа № 260н. Согласно этому пункту, такие препараты следует хранить с учетом объема запасов: на разных полках одного сейфа или металлического шкафа, либо в разных единицах хранения (разных сейфах, шкафах, в том числе деревянных), либо в отдельном помещении. Ключевое требование - в конце рабочего дня место хранения необходимо опечатать или опломбировать. Постановление Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» утверждает Положение о системе мониторинга. Документ регулирует порядок нанесения средств идентификации на упаковки лекарственных препаратов, а также правила передачи в систему сведений обо всех этапах их движения — от ввода в оборот до вывода из него. Согласно пункту 46 Положения, субъект обращения лекарственных средств обязан передать в систему мониторинга сведения о выводе препарата из оборота в течение 5 рабочих дней с даты, когда возникло основание для такого вывода. Этот срок является единым и применяется как при оказании медицинской помощи, розничной продаже, отпуске по льготному рецепту, так и в иных случаях (например, при передаче на уничтожение, утрате, списании, отборе образцов). Для фиксации факта вывода из оборота и передачи сведений субъекты используют регистраторы выбытия. В ходе мониторинга выявлены типичные нарушения обязательных требований, допускаемые субъектами обращения лекарственных средств при работе с препаратами, подлежащими предметно‑количественному учету (ПКУ), в том числе с мифепристоном и мизопростолом, а именно: Установленные признаки нарушений нарушения: - выбытие препаратов ПКУ (мифепристона и мизопростола), без документально подтвержденного фактического применения в медицинской деятельности; - выбытия указанных препаратов без документального подтверждения медицинских показаний, назначения конкретному пациенту, а также без отражения в первичной медицинской документации показаний к применению, фактически проведенных манипуляций и использованных доз; - одномоментное выбытие значительного объема препаратов ПКУ (мифепристона и мизопростола) без указания получателя, цели выбытия и подтверждающих документов, что свидетельствует о нарушении порядка учета и создает предпосылки для искажения сведений о фактическом наличии лекарственных средств в организации; - наличие расхождений между объемами выбытия лекарственных препаратов, отраженными в ФГИС МДЛП, и данными первичной учетной документации, а также журналов предметно количественного учета; - нарушения сроков и порядка передачи сведений об операциях с лекарственными препаратами в ФГИС МДЛП, в том числе при использовании регистратора выбытия; - списания, передачи либо иное выбытие препаратов ПКУ без указания законного основания (оказание медицинской помощи, реализация, уничтожение, возврат поставщику) и без отражения операции в специальных журналах учета; - нарушение установленных сроков передачи сведений об операциях с лекарственными препаратами в ФГИС МДЛП. Мифепристон и мизопростол, будучи включенными в перечень лекарственных средств, подлежащих предметно количественному учету, подлежат особому режиму контроля, предполагающему документированную фиксацию каждого этапа их движения - от поступления до выбытия, включая отпуск, списание, передачу или уничтожение. Выбытие данных препаратов допускается исключительно при наличии документально подтвержденного фактического применения в медицинской деятельности и должно быть отражено как в первичной учетной и медицинской документации, так и в специальных журналах ПКУ, и в ФГИС МДЛП. Выбытие лекарственных средств из оборота без фактического применения либо при отсутствии подтверждающих медицинских документов (записи в медицинской документации, требования накладной, рецепта и т. п.) не соответствует требованиям действующего законодательства и образует признаки административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена соответствующими статьями Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях. Угрозы и риски, обусловленные выявленными нарушениями, заключаются, в частности, в следующем: - Риск противоправного оборота. - Риск утраты возможности осуществления фармаконадзора. - Искажение остатков и риск дефицита. Искажение данных об остатках лекарственных препаратов в организации, влекущее невозможность объективной оценки фактического наличия средств, необходимых для оказания медицинской помощи, и создающее риски дефицита жизненно важных препаратов при возникновении потребности в их применении; - Признание операций недействительными. Формирование обстоятельств, способных послужить основанием для признания операций с лекарственными средствами недействительными в порядке, предусмотренном гражданским законодательством, ввиду отсутствия надлежащего документального подтверждения законности и обоснованности их выбытия; - Противоречие реализуемым направлениям государственной политики в сфере охраны репродуктивного здоровья населения, в том числе мерам по профилактике небезопасных абортов. При этом в Территориальном органе отсутствуют подтвержденные данные о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям (здоровью и/или жизни граждан) либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям (здоровью и/или жизни граждан). Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований: - части 11 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61 ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; - части 3 статьи 58.1 Федерального закона от 12.04.2010 № 61 ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; - п. 1(1), п. 46 Постановления Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения».