Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "С.Е.В.Е.Р"

№27260663280323102241

Предостережение:

• Выписка о проведении мероприятия
• Поступили сведения о следующих действиях (бездействии): анализ сведений, размещаемыми субъектами обращения лекарственных средств в Федеральной государственной информационной системе мониторинга движения лекарственных препаратов (далее – система МДЛП) на 07.09.2026. Общество с ограниченной ответственностью «С.Е.В.Е.Р», ИНН 8706005492 имеет лицензию на фармацевтическую деятельность от 14.02.2023 № Л042-01144-87/00640892. По месту(ам) осуществления деятельности: 689400, Чукотский автономный округ, р-н Чаунский, г. Певек, ул. Куваева, д. 17 (Аптечный пункт) в гражданском обороте находятся лекарственные препараты с истекшим сроком годности в количестве 2 упаковок. Указанные сведения имеют признаки нарушения обязательных требований, связанных с обращением лекарственных средств, их хранением, учётом и утилизацией, несвоевременным выводом лекарственных препаратов из оборота в системе МДЛП. В соответствии с пп.«в» п.2 Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 29.06.2021 № 1049, предметом контроля является соблюдение юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими деятельность в сфере обращения лекарственных средств, лицензионных требований к осуществлению фармацевтической деятельности. В соответствии с пп.«е» п.6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547 (далее – Положение № 547) на аптечные организации, индивидуальным предпринимателем осуществляющие фармацевтическую деятельность в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения, возложена обязанность соблюдения требований ч.7 ст.67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Федеральный закон № 61-ФЗ). Согласно ч.7 ст.67 Федерального закона № 61-ФЗ, юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения. В соответствии с п.1(1) постановления Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» (Положение № 1556) субъекты обращения лекарственных средств, начиная с 01.07.2020, вносят в систему мониторинга сведения обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами. Порядок внесения в систему МДЛП информации обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами и ее состав определен главой VI Положения № 1556. В соответствии с ч.1 ст.59 Федерального закона № 61-ФЗ, недоброкачественные лекарственные средства, к которым приравниваются препараты с истёкшим сроком годности, подлежат изъятию из гражданского оборота и уничтожению в порядке, установленном Правительством Российской Федерации. Согласно п.10 Правил уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утверждены постановлением Правительства РФ от 15.09.2020 № 1447, владелец недоброкачественных лекарственных средств, принявший решение об их изъятии, уничтожении или вывозе, уничтожает указанные лекарственные средства (при наличии у него лицензии, указанной в пункте 8 настоящих Правил), или передает их организации, осуществляющей уничтожение лекарственных средств, на основании соответствующего договора, или осуществляет их вывоз в полном объеме с территории Российской Федерации. В соответствии с п.19 Правил хранения лекарственных средств для медицинского применения, утверждены приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 29.04.2025 № 260н (Правила № 260н), контроль за своевременной реализацией лекарственных средств с ограниченным сроком годности осуществляется работником, уполномоченным руководителем субъекта обращения лекарственных средств, с использованием компьютерных технологий, стеллажных карт с указанием наименования лекарственного средства, серии, срока годности либо журналов учета сроков годности. Порядок ведения учета указанных лекарственных средств устанавливается руководителем субъекта обращения лекарственных средств. При выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности они перемещаются в помещение и (или) зону хранения, предусмотренные пп.«д» п.9 настоящих Правил, отдельно от других групп лекарственных средств (п.20 Правил № 260н).