Причина проверки:

Государственный контроль за обращением медицинских изделий Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности Лицензионный контроль осуществления деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений Лицензионный контроль фармацевтической деятельности Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств Контроль реализации программных мероприятий в сфере здравоохранения. Контроль за достоверностью первичных статистический данных.

Цели, задачи проверки:

Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя

Выявленные нарушения (4 шт.):

• Нарушения лицензионных требований при осуществлении осуществления фармацевтической деятельности.
• Нарушения при обращении лекарственных средств
• Нарушение качества и безопасности медицинской деятельности
• Нарушения лицензионных требований при осуществлении деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений

Нарушенный правовой акт:

• Нарушение подпункта «г» пункта 5 Положения, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 №1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности», в части: соблюдения медицинской организацией, имеющей лицензию на фармацевтическую деятельность правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения.
• Нарушение п.3, п. 6, п.9, п.10 Правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету (Приложение №1), п.2 Правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения (Приложение №2), п.4. Правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения (Приложение №2) приказа Минздрава России от 17.06.2013 № 378н «Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения».
• п.6, п.8, п.12 приказа Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 №706н «Об утверждении правил хранения лекарственных препаратов», п.25,п.49,п.15 приказа Минздрава России от 31.08.2016 №646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов лекарственных препаратов для медицинского применения»
• Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»
• 1. Нарушение пп. "ч", "т", "е" п.5 постановления Правительства России от 22.12.2011 №1085 "О лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений". Нарушение п.13 Правил ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ постановления Правительства России от 04.11.2006 № 644; п. 15 постановления Правительства России от 31.12.2009 №1148; п.1 и п.2 приказа Минздрава России от 24.07.2015 №484н; п.34 приказа Минздрава России от 31.08.2016 № 646н

Выданные предписания:

• Информацию об исполнении предписания (с приложением подтверждающих документов) в срок до 01.06.2020 представить в Территориальный орган Росздравнадзора по Амурской области по адресу: 675000, Амурская область, г. Благовещенск, ул. Мухина, 31.