Причина проверки:

проверка проводится в связи с представленными Управлением Министерства внутренних дел Российской Федерации по Амурской области материалами по факту нарушения установленного порядка розничной торговли лекарственными препаратами а именно нарушения отпуска лекарственных препаратов «Тропикамид» и «Лирика» МНН Прегабалин подлежащего предметноколичественному учету без рецепта формы 1481у88 С целью предотвращения угрозы причинения вреда жизни здоровья граждан

Выявленные нарушения (2 шт.):

• журналы учета операций связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения оформляются на календарный год записи в журналах учета лекарственного средства производятся лицом уполномоченным на ведение и хранение журнала учета шариковой ручкой чернилами в конце рабочего дня на основании документов подтверждающих совершение приходных и расходных операций с лекарственным средством поступление лекарственного средства отражается в журнале учета по каждому приходному документу в отдельности с указанием номера и даты Расход лекарственного средства записывается ежедневно на последнее число каждого месяца лицо уполномоченное на ведение и хранение журналов учета проводит сверку фактического наличия лекарственных средств с их остатком по журналу учета и вносит соответствующие записи в журнал учета приходные и расходные документы их копии подшиваются в порядке их поступления по датам и хранятся вместе с журналом учета журнал учета препарата должен храниться в металлическом шкафу сейфе ключи от которого находятся у лица уполномоченного на ведение и хранение журнала учета
• Рецепты на лекарственные препараты подлежащие предметноколичественному учету выписанные на рецептурных бланках формы 1481у88 остаются и хранятся у субъекта розничной торговли с отметкой «Лекарственный препарат отпущен» в течение трех летПолучение ООО «НиМ и Ко» 675000 Россия Амурская область г Благовещенск ул Пионерская д 64 лекарственных препаратов подлежащих предметноколичественному учету МНН Тропикамид МННПрегабалин в период с 01072019 по 11012021 подтверждается информацией ООО «Агроресурсы» вх 78 от 29012021 Тропикамид МНН Тропикамид капли глазные 1 10 мл фл 37 313 упаковок «Лирика» МНН Прегабалин капсулы 300 мг 56 591 упаковка «Лирика» МНН Прегабалин капсулы 150 мг 56 204 упаковки Представленная ООО «НиМ и Ко» информация вх224 от 18032021 указывает на отсутствие в ООО «НиМ и Ко» лекарственных препаратов МНН Тропикамид МНН ПрегабалинВместе с тем ООО «НиМ и Ко» не представлены копии рецептов формы 1481у88 на отпущенные лекарственные препараты из Перечня лекарственных средств для медицинского применения подлежащих предметноколичественному учету утвержденного приказом Минздрава России от 22042014 183н МНН Тропикамид МНН Прегабалин что указывает на допущенное нарушение порядка розничной торговли лекарственными препаратами правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями

Нарушенный правовой акт:

• Нарушение статьи 581 Федерального закона от 12042010 61ФЗ «Об обращении лекарственных средств» п 4 п 6 п 7 п9 п10 приказа Минздрава России от 17062013 N 378н «Об утверждении правил регистрации операций связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения подлежащих предметноколичественному учету в специальных журналах учета операций связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения»
• Нарушение части 2 статьи 55 Федерального закона от 12042010 61ФЗ «Об обращении лекарственных средств» пункта 4 пункта 14 «Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов аптечными организациями индивидуальными предпринимателями имеющими лицензию на фармацевтическую деятельности» утвержденных приказом Минздрава России от 11072017 N 403н
• 153034, ИВАНОВСКАЯ, ИВАНОВО, СМИРНОВА, дом 105

Выданные предписания:

• обеспечить ведение специальных журналов учета операций связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения в соответствии с Правилами утвержденными приказом Минздрава России от 17062013 378н обеспечить отпуск лекарственных препаратов включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения подлежащих предметноколичественному учету по рецептам выписанным на рецептурных бланках формы 1481у88 в соответствии с Правилами отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения утвержденными приказом Минздрава России от 11072017 403н обеспечить хранение рецептов на лекарственные препараты подлежащие предметноколичественному учету выписанные на рецептурных бланках формы 1481у88 в соответствии с Правилами отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения утвержденными приказом Минздрава России от 11072017 403нИнформацию об исполнении предписания с приложением подтверждающих документов представить в Территориальный орган Росздравнадзора по Амурской области по адресу 675000 Амурская область г Благовещенск ул Мухина 31 в срок до 12052021 г