Причина проверки:

в связи с информацией размещенной в СМИ АмурЛайф httpswwwamurlife от 31032021 «Прокуратура Ромненского района отреагировала на сообщения СМИ о получении несовершеннолетней девочкой ожогов глаз и рук в ГБУЗ АО «Ромненская больница» В рамках осуществления государственного контроля за обращением медицинских изделий проверка соблюдения субъектами обращения медицинских изделий правил в сфере обращения медицинских изделий в соответствии с законодательством Российской Федерации

Выявленные нарушения (1 шт.):

• ГБУЗ АО «Ромненская больница» при проведении сеанса обеззараживания помещения не обеспечена безопасность применения медицинского изделия Облучателя бактерицидного передвижного ОБПе 300 УХЛ42 Азов а именно не приняты меры к отсутствию больных в палате предусмотренные нормативной эксплуатационной документацией производителя ООО Азовское УПП Светотехника ВОС Россия 346782 Ростовская обл г Азов пер Коллонтаевский д84 руководство по эксплуатации АВ 7200000000 РЭ к Облучателю бактерицидному передвижному ОБПе 300 УХЛ42 Азов

Нарушенный правовой акт:

• Нарушение части 3 статьи 38 Федерального закона от 21112011 323ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» в части применения эксплуатации предусмотренное нормативной технической и или эксплуатационной документацией производителя изготовителя
• пп «а» п 2 ч 2 ст 10 Федерального закона от 26122008 294ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля надзора и муниципального контроля» постановление Правительства России от 30062004 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения» приказа Минздрава России от 13082020 N 844н «Об утверждении типового положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения»

Выданные предписания:

• С целью исполнения настоящего предписания предлагаю в срок до 30082021 рассмотреть настоящее предписание провести организационные мероприятия по недопущению нарушений требований законодательства при обращении медицинских изделий в том числе в части применения эксплуатации предусмотренное нормативной технической и или эксплуатационной документацией производителя изготовителя медицинских изделий применяемых при проведении обеззараживания помещенияИнформацию об исполнении предписания с приложением подтверждающих документов в срок до 30082021 представить в Территориальный орган Росздравнадзора по Амурской области по адресу 675000 Амурская область г Благовещенск ул Мухина 31