Причина проверки:

в связи с рассмотрением обращения гр З И В поступившего из Прокуратуры Амурской области о нанесении телесных повреждений в виде ожога правого плеча при проведении хирургического вмешательства в ГАУЗ АО «АОКБ»

Выявленные нарушения (2 шт.):

• ГАУЗ АО «АОКБ» не обеспечена безопасность применения медицинского изделия Коагулятор хирургический
• ГАУЗ АО «АОКБ» не направлено в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения Росздравнадзор сообщение о неблагоприятном событии связанном с применением медицинского изделия прибора в ходе хирургического вмешательства в отношении гр З

Нарушенный правовой акт:

• Нарушение части 3 статьи 38 Федерального закона от 21112011 323ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» Правил обращения медицинских изделий в части применения эксплуатации предусмотренное нормативной технической и или эксплуатационной документацией производителя изготовителя
• части 3 статьи 96 Федерального закона от 21112011 323ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» п 2 Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия о нежелательных реакциях при его применении об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой о фактах и об обстоятельствах создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий утвержденного приказом Минздрава России от 19102020 1113н
• пп «а» п 2 ч 2 ст 10 Федерального закона от 26122008 294ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля надзора и муниципального контроля» постановление Правительства России от 30062004 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения» приказа Минздрава России от 13082020 N 844н «Об утверждении типового положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения»

Выданные предписания:

• С целью исполнения настоящего предписания предлагаю в срок до 01102021 рассмотреть настоящее предписание провести организационные мероприятия по недопущению нарушений требований законодательства при обращении медицинских изделий в том числе в части применения эксплуатации предусмотренное нормативной технической и или эксплуатационной документацией производителя изготовителя медицинских изделийИнформацию об исполнении предписания с приложением подтверждающих документов в срок до 01102021 представить в Территориальный орган Росздравнадзора по Амурской области по адресу 675000 Амурская область г Благовещенск ул Мухина 31