Причина проверки:

федеральный государственный контроль надзор за соблюдением законодательства в области обеспечения санитарно эпидемиологического благополучия ст44 Закона 52ФЗ

Цели, задачи проверки:

Истечение установленного законом периода со дня государственной регистрации юридического лица индивидуального предпринимателя

Выявленные нарушения (40 шт.):

• 28062021г в 10 часов 00 минут на момент проведения проверки установлено что в нефрологическом отделении в процедурном кабинете на стене под кондиционером отслоилась краска
• 28062021г в 10 часов 00 минут на момент осмотра в клизменные отделения гастроэнтерологии умывальник не оборудован локтевым смесителем
• В связи с ремонтными работами инженерных сетей в городе отсутствует горячее водоснабжение На момент проверки 28062021 в 10 часов 00 минут в прачечной отсутствует горячая вода и водонагреватель
• В ходе проведения плановой проверки 28062021 г специалистами ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии» в рамках экспертизы проведены лабораторные измерения кратности воздухообмена В соответствии с п455 СП 21367820 «Санитарноэпидемиологические требования к эксплуатации помещений зданий сооружений оборудования и транспорта а также условиям деятельности хозяйствующих субъектов осуществляющих продажу товаров выполнение работ или оказание услуг» далее СП 21367820 воздух помещений медицинских организаций должен соответствовать предельному значению содержания общего количества микроорганизмов в 1 м3 далее класс чистоты с учетом температуры и кратности воздухообмена в соответствии с приложением N 3 к настоящим правилам Согласно экспертному заключению 1328 от 01072021 результаты измерений составили терапевтическое отделение манипуляционная приток отсутствует норматив не менее 8 объёмчас вытяжка 0 объёмчас норматив не менее 6 объёмчас Таким образом измеренная кратность воздухообмена по притоку и вытяжке ниже нормируемого воздухообмена хирургическое отделение процедурная приток 110±09 объёмчас норматив не менее 8 объёмчас вытяжка 02±01 объёмчас норматив не менее 6 объёмчас Таким образом измеренная кратность воздухообмена по вытяжке ниже нормируемого воздухообмена гематологическое отделение процедурная приток 61±06 объёмчас норматив не менее 8 объёмчас вытяжка 26±03 объёмчас норматив не менее 6 объёмчас Таким образом измеренная кратность воздухообмена по притоку и вытяжке ниже нормируемого воздухообмена операционный блок хирургическая операционная 1 приток 528±163 объёмчас норматив не менее 10 объёмчас вытяжка 481±72 объёмчас норматив не менее 8 объёмчас Таким образом измеренная кратность воздухообмена по притоку и вытяжке соответствует нормируемым значениямТаким образом кратность воздухообмена измеренная в манипуляционном терапевтическом отделении процедурной хирургического отделения процедурной гематологического отделения
• 05072021 в 14 часов 00 минут в ходе проведения плановой проверки установлено что специальные контейнеры для накопления и хранения отходов класса В расположены на площадках которые огорожены сеткойрабицей доступ к контейнерам ограничен площадка закрывается на ключ Таким образом хранение отходов класса В до вывоза их из медицинской организации осуществляется не в помещении
• Согласно п 184 главы X СанПиН 21368421 медицинские отходы класса В должны собираться в одноразовую мягкую пакеты или твердую непрокалываемую упаковку контейнеры красного цвета или имеющую красную маркировку 28072021г 1000ч на момент проверки в приемном отделении установлен красный бак с маркировкой отходы класс «В» в котором находится пакет черного цвета
• 29062021 в перевязочном и процедурном кабинете микрохирургическом центре ГАУЗ АО «АОДКБ» по адресу г Благовещенск ул Октябрьская дом 108 в ходе проведения плановой проверки установлено что в емкостях для дезинфекции отходов класса Б находились медицинские отходы класса Б которые не были полностью погружены в дезинфицирующий раствор следовательно толщина слоя раствора над изделиями была менее одного сантиметра
• 28062021 в ходе проверки установлено что в операционном блоке хирургического корпуса ГАУЗ АО «АОДКБ» где проводится лечение пациентов установлены рабочие столы на которых находились персональные компьютеры что подтверждается фотоматериалами Таким образом в кабинете где проводится плановая профилактическая дезинфекция с обеззараживанием всех видов поверхностей находятся предметы и оборудование которые не могут быть подвержены ежедневной обработке с применением моющих и дезинфицирующих средств
• 28062021 в ходе проверки установлено что в процедурном кабинете гинекологического отделения хирургического корпуса ГАУЗ АО «АОДКБ» где проводится лечение пациентов установлены рабочие столы на которых находились персональные компьютеры что подтверждается фотоматериалами Таким образом в кабинете где проводится плановая профилактическая дезинфекция с обеззараживанием всех видов поверхностей находятся предметы и оборудование которые не могут быть подвержены ежедневной обработке с применением моющих и дезинфицирующих средств
• 29062021 в ходе проверки эндоскопического отделения ГАУЗ АО «АОДКБ» установлено что распорядительным документом руководителя организации не определены лица ответственные за организацию и проведение противоэпидемических мероприятий в том числе за качество обработки эндоскопического оборудования
• На момент проведения проверки 30062021 в палате больного обнаружены одноразовые медицинские изделия салфетки иглы шприцы и медицинские перчатки в пустых емкостях для отходов класса Б без дезинфицирующего средства то есть учитывая место образования отходов палата больного дезинфекция отходов класса Б была не проведена в месте их образования палата
• На момент проведения проверки 30062021 в реанимационной палате обнаружены одноразовые медицинские изделия салфетки иглы шприцы и медицинские перчатки в пустых емкостях для отходов класса Б без дезинфицирующего средства то есть учитывая место образования отходов палата дезинфекция отходов класса Б была не проведена в месте их образования палата
• Согласно экспертному заключению ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Амурской области» 1368 от 07072021 ГАУЗ АО «АОДКБ» действующая медицинская организация с действующим структурным подразделением бактериологической лаборатории На деятельность по проведению диагностических исследований с микроорганизмами вирусами 34 групп патогенности и иммунологических серологических исследований с ПБА 34 групп патогенности без накопления возбудителя в бактериологической лаборатории по адресу 675005 Амурская область г Благовещенск ул Октябрьская 108 представлено санитарноэпидемиологическое заключение 282204000М0000140306 от 21032006 г о соответствии СП 1273199 «Безопасность работы с микроорганизмами 34 групп патогенности и гельминтами» утратили силу с 01052008 г Срок действия заключения до 21032011 гТаким образом деятельность структурного подразделения ГАУЗ АО «АОДКБ» микробиологическая лаборатория осуществляется на основании санитарноэпидемиологического заключения с истекшим сроком годности
• ГАУЗ АО «АОДКБ» выполняются диагностические исследования материала зараженного или с подозрением на зараженность ПБА IIIIV групп патогенности без наличия действующего санитарноэпидемиологического заключения
• Согласно экспертному заключению ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Амурской области» 1398 от 09072021 установленоСогласно сведениям электронного сервиса Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения «Единый реестр лицензий в том числе лицензий выданных органами государственной власти субъектов Российской Федерации в соответствии с переданным полномочием по лицензированию отдельных видов деятельности» roszdravnadzorgovru медицинская деятельность в том числе по рентгенологии ГАУЗ АО «АОДКБ» осуществляется на основании лицензии Министерства здравоохранения Амурской области ЛО2801001493 от 29112017 гВ пакете документов представлено и согласно сведениям электронного сервиса Роспотребнадзора «Реестр санитарноэпидемиологических заключений о соответствии несоответствии видов деятельности работ услуг требованиям государственных санитарноэпидемиологических правил и нормативов» у ГАУЗ АО «АОДКБ» имеется санитарноэпидемиологическое заключение Управления Роспотребнадзора по Амурской области 282203000М0001410516 от 31052016 г о соответствии зданий строений сооружений помещений оборудования и иного имущества используемых для осуществления медицинской деятельности государственным санитарноэпидемиологическим правилам и нормативам в том числе для осуществления деятельности по рентгенологии В данном заключении указано осуществление вида медицинской деятельности «рентгенология» по адресам Амурская область гБлаговещенск улОктябрьская 108 улОктябрьскаяКузнечная д10872На деятельность в области использования источников ионизирующего излучения далее ИИИ представляющую собой размещение эксплуатацию хранение ИИИ генерирующих в виде аппаратов рентгеновских медицинских диагностических и терапевтических стационарных и передвижных представлена лицензия Управления Роспотребнадзора по Амурской области 282203002Л0000101006 от 20102006 г выданная ГБУЗ АО АОДКБ на место осуществления лицензируемой деятельности 675005 Амурская область гБлаговещенск улОктябрьская 108 Место нахождения территориально обособленного подразделения используемого для осуществления деятельности 675005 Амурская область гБлаговещенск улОктябрьскаяКузнечная 10872 литер Щ литер А4 литер В1 Продлённый срок действия лицензии до 21102016 гДанные сведения подтверждаются электронным сервисом Роспотребнадзора «Реестр выданных лицензий на деятельность связанную с использованием возбудителей инфекционных заболеваний и лицензий на деятельность в области использования источников ионизирующего излучения генерирующих выданные Федеральной службой включая Управления» fpcrcruТаким образом в настоящий момент ГАУЗ АО «АОДКБ» осуществляет деятельность в области использования ИИИ генерирующих по размещению эксплуатации хранению аппаратов рентгеновских медицинских диагностических и терапевтических стационарных и передвижных без наличия действующей лицензии на право осуществления этой деятельности что не соответствует требованиям п18 СП 261261210ГАУЗ АО «АОДКБ» представлено санитарноэпидемиологическое заключение Управления Роспотребнадзора по Амурской области 282203000М0010171011 от 04102011 г с приложениями о соответствии условий работы с ИИИ санитарным правилам срок действия которого истёк 07122015 г срок указанный на основании п342 СП 261261210Согласно сведениям электронного сервиса Роспотребнадзора «Реестр санитарноэпидемиологических заключений о соответствии несоответствии видов деятельности работ услуг требованиям государственных санитарноэпидемиологических правил и нормативов» fpcrcru ГАУЗ АО «АОДКБ» нового санитарноэпидемиологического заключения взамен окончившего своё действие не получало
• Согласно сведениям о годе рождения в карточках учёта индивидуальных доз персонала в ГАУЗ АО «АОДКБ» к работе с ИИИ допущены лица не моложе 18 лет которые согласно приказу 50П от 19012021 г отнесены к персоналу группы «А» в соответствии с требованиями п3411 СП 261261210Представлены документы о прохождении обучения по правилам работы с источником излучения и по радиационной безопасности проверки знаний инструктажа по радиационной безопасности указаны выше заключения предварительного периодического медицинского осмотра обследования за 2018 г об отсутствии у персонала группы «А» медицинских противопоказаний для работ с ИИИ в соответствии с требованиями п3411 СП 261261210При этом документы о прохождении обучения по правилам работы с источником излучения и по радиационной безопасности представлены на 18 человек из 27ми отнесённых к группе «А» заключения периодического медосмотра не представлены на 6 человек группы «А»
• В отделении лучевой диагностики над входными дверьми в рентгенологические кабинеты 1 и 2 в кабинет компьютерной томографии оборудовано световое табло сигнал Не входить зелёнобелого цвета
• Первый этаж противошоковая операционная Установлен аппарат рентгеновский операционный передвижной CARMEX производства ITALRAY На аппарате имеются различные маркировочные таблички с информацией не на русском языке поэтому предположительная модель S9 предположительный серийный заводской номер 0171100311 предположительная дата выпуска не установленоПредставлено регистрационное удостоверение ФСЗ 200800025 от 22012008 г срок действия не ограничен в соответствии с требованиями п331 приложение 7 СанПиН 261119203 При этом не представлена эксплуатационная и техническая документация на рентгенаппарат
• Пятый этаж ЦАР БИТ «Технический паспорт рентгенодиагностического кабинета 1 с аппаратом APOLLO Villa Sistemi» содержит сведения о мультиспиральном компьютерном томографе Optima 660 фирмы Fillips те об ином по наименованию рентгеновском оборудовании При этом запись о серийном заводском номере совпадает с предположительным номером действительно установленного оборудования 13111271 Паспорт выдан 25032016 г срок действия не указан однако в соответствии с п35 п41 Технического паспорта на рентгеновский диагностический кабинет утвМинздравом РФ 02082002 составляет 3 года те до 25032019 г Паспорт не имеет отметок о продлении срока действия таким образом технический паспорт просрочен «Технический паспорт рентгенодиагностического кабинета 2 с аппаратом APOLLO Villa Sistemi» содержит сведения о мультиспиральном компьютерном томографе Optima 660 фирмы Fillips те об ином по наименованию рентгеновском оборудовании При этом запись о серийном заводском номере совпадает с заводским номером действительно установленного оборудования 13101270 Паспорт выдан 25032016 г срок действия не указан однако в соответствии с п35 п41 Технического паспорта на рентгеновский диагностический кабинет утвМинздравом РФ 02082002 составляет 3 года те до 25032019 г Паспорт не имеет отметок о продлении срока действия таким образом технический паспорт просрочен «Технический паспорт рентгенодиагностического кабинета с аппаратом Philips Brilliance iCT» оформлен на кабинет КТ с томографом с заводским номером 85017 в котором согласно акту обследования и фотоматериалам установлен компьютерный томограф Philips Brilliance iCT с заводским номером 85017 те на действительно установленное оборудование При этом паспорт выдан 25032016 г срок действия не указан однако в соответствии с п35 п41 Технического паспорта на рентгеновский диагностический кабинет утвМинздравом РФ 02082002 составляет 3 года те до 25032019 г Паспорт не имеет отметок о продлении срока действия таким образом технический паспорт просрочен «Технический паспорт ангиографического кабинета с аппаратом General Electric Innova IGS» содержит сведения о мультиспиральном компьютерном томографе Optima 660 фирмы Fillips с заводским номером 3022 тогда как согласно акту обследования и фотоматериалам в оперблоке 6 этажа установлен ангиограф General Electric Innova IGS 530 с предположительным номером 633998BU0 номер 3022 это номер коллиматора а не аппарата Таким образом паспорт оформлен на иное рентгеновское оборудование Кроме того паспорт выдан 25032016 г срок действия не указан однако в соответствии с п35 п41 Технического паспорта на рентгеновский диагностический кабинет утвМинздравом РФ 02082002 составляет 3 года те до 25032019 г Паспорт не имеет отметок о продлении срока действия таким образом технический паспорт просроченТаким образом вышеуказанные технические паспорта рентгенодиагностических кабинетов хирургического корпуса недостоверны просрочены и недействительны Отсюда следует что у ГАУЗ АО «АОДКБ» фактически отсутствуют технические паспорта на рентгенодиагностические кабинеты хирургического корпуса по адресу Амурская область гБлаговещенск улОктябрьская 108
• 1196027003325
• 30062021 г в 1139 на хранении и в реализации находились пищевые продукты с истекшим сроком годности а именно творог 9 ГОСТ 314532013 производства ООО «Хладокомбинат Партнер» юридический адрес 675000 Россия Амурская область г Благовещенск ул Чайковского д315 офис 3 фактический адрес 675020 Россия Амурская область г Благовещенск ул Чайковского д309 масса нетто 1 кг датой изготовления 14062021 г сроком годности 5 суток до 19062021 г в количестве 1 штука что является нарушением требований п 4 статьи 5 п 7 п 12 статьи 17 ТР ТС 0212011 творог 9 ГОСТ 314532013 производства ООО «Хладокомбинат Партнер» юридический адрес 675000 Россия Амурская область г Благовещенск ул Чайковского д315 офис 3 фактический адрес 675020 Россия Амурская область г Благовещенск ул Чайковского д309 масса нетто 1 кг датой изготовления 24062021 г сроком годности 5 суток до 29062021 г в количестве 1 штука что является нарушением требований п 4 статьи 5 п 7 п 12 статьи 17 ТР ТС 0212011 творог 9 ГОСТ 314532013 производства ООО «Хладокомбинат Партнер» юридический адрес 675000 Россия Амурская область г Благовещенск ул Чайковского д315 офис 3 фактический адрес 675020 Россия Амурская область г Благовещенск ул Чайковского д309 масса нетто 1 кг датой изготовления 21062021 г сроком годности 5 суток до 26062021 г в количестве 1 штука что является нарушением требований п 4 статьи 5 п 7 п 12 статьи 17 ТР ТС 0212011
• 08072020 при проведении анализа представленной документации по охвату сотрудников медицинской организации установлено данные о прохождении флюорографического обследования имеют 817 сотрудников 901 45 человек декретный отпуск 5 беременность у 10ти от даты последнего обследования прошло более 1 года что не позволяет допустить данных сотрудников к осуществлению трудовой деятельности
• Из 51 сотрудника ГАУЗ АО «АОДКБ» привито против гепатита А 33 человека что составляет 647 у 18 человек отсутствуют сведения о проведенной вакцинации
• 01072021 входе проведения плановой проверки установлено следующееДля хранения ИЛП при температуре от +2С до +8С используется холодильная камера комната которая не оборудована изотермической дверью и специальной теплоизолирующей завесой оснащенное холодильным агрегатом выносным или встроенным
• Стеллажи холодильной камеры комнаты не маркированы для каждого вида ИЛП
• Допущено хранение вакцины против пневмококкой инфекции на деревянных подтоварниках а не специальных стеллажах
• Нижние полки для размещения ИЛП в холодильной камере комнате находятся на высоте менее 200 мм от уровня пола
• Внутри холодильной камеры комнаты не выделено место для упаковки ИЛП и пространство для охлаждения термоконтейнеров
• На момент проведения проверки 01072021 допущено хранение в холодильной камере комнате вакцины против гепатита В клещевого вирусного энцефалита пневмококковой инфекции кори краснухи и эпидемического паротита паротита совместно с другими лекарственными средствами инсулином гриппфероном
• Холодильная камера комната не оборудована терморегистратором автономными термометром а также термоиндикаторами
• Стены и пол помещений в которых хранится вакцина покрыты материалами имеющими дефекты не выдерживающие влажную уборку и дезинфекци
• Текущая уборка в холодильной камере комнате не осуществляется ежедневно а также по мере необходимости
• Для хранения вакцины против новой коронавирусной инфекции COVID2019 «ГамКОВИДВак» предусмотрены бытовые морозильные камеры в количестве 5 штук объёмом 63 литра каждая На момент проведения проверки 01072021 вакцина ГамКОВИДВак которая согласно инструкции по применению должна храниться при температуре не выше минус 18C хранится при температуре минус 159 то есть оборудование используемое для хранения ИЛП не обеспечивает требуемый температурный режим
• Морозильники для «холодовой цепи» предназначенные для хранения ИЛП не оснащены термоиндикатором терморегистратором
• Не все используемые хладоэлементы содержащие в качестве наполнителя воду имеют маркировку «вода»
• Контроль показаний каждого термометра в холодильной комнате и морозильных камерах не осуществляется два раза в сутки в начале и в конце рабочего дня показания термометров не регистрируются в специальном журнале мониторинга температуры который должен заполняться отдельно на каждую единицу холодильного оборудования журналы отсутствуют
• На втором уровне холодовой цепи в специальном журнале приложение N 3 к настоящим Правилам не проводится регистрация поступления и отправления ИЛП в организации с указанием наименования производителя препарата его количества для вакцин и растворителей к ним в дозах серии контрольного номера срока годности даты поступления отправления организациипоставщика показаний термоиндикаторов и их идентификационных номеров фамилии имени отчества при наличии ответственного работника осуществляющего регистрацию
• На втором уровне «холодовой цепи» ежедневно два раза в день не отмечаются показания термометров в холодильной камере комнате и в морозильных камерах в которых хранятся ИЛП
• В ГАУЗ АО «Амурская областная детская клиническая больница» не определён порядок обеспечения температурного режима хранения и транспортирования ИЛП и обязанности должностных лиц ответственных за обеспечение «холодовой цепи» на данном уровне утвержденные распорядительным документом организации приказом
• В ГАУЗ АО «Амурская областная детская клиническая больница» осуществляющей деятельность по хранению ИЛП не разработан и не утвержден руководителем организации план мероприятий по обеспечению «холодовой цепи» в чрезвычайных ситуациях

Нарушенный правовой акт:

• пп 42 п 4 раздела 1 СанПиН 213263010 «Санитарноэпидемиологические требования к организациям осуществляющим медицинскую деятельность
• 56 раздела 1 СанПиН 213263010 «Санитарноэпидемиологические требования к организациям осуществляющим медицинскую деятельность»
• п 54 раздела 1 СанПиН 213263010 «Санитарноэпидемиологические требования к организациям осуществляющим медицинскую деятельность»
• п455 СП 21367820
• п 188 главы X СанПиН 21368421
• п 184 главы X СанПиН 21368421
• п 29 СанПиН 213263010 «Санитарноэпидемиологические требования к организациям осуществляющим медицинскую деятельность»
• п141 раздела 1 главы II СанПиН 213 263010
• п 32 СП 31326315 «Профилактика инфекционных заболеваний при эндоскопических вмешательствах»
• п34 410 СанПиН 217279010 «Санитарноэпидемиологические требования к обращению за медицинскими отходами»
• п 212 СП 13232208 «Безопасность работы с микроорганизмами IIIIV групп патогенности опасности и возбудителями паразитарных болезней» далее СП 13232208 п48 СП 12131803 «Эпидемиология Порядок выдачи санитарноэпидемиологического заключения о возможности проведения работ с возбудителями инфекционных заболеваний человека I IV групп патогенности опасности генноинженерномодифицированными микроорганизмами ядами биологического происхождения и гельминтами Санитарноэпидемиологические правила» далее СП 12131803
• п 212 СП 13232208 п48 СП 12131803
• п17 п342 СП 261261210 п25 СанПиН 261119203
• п3411 СП 261261210
• п320 СанПиН 261119203
• п331 приложение 7 СанПиН 261119203
• п331 СанПиН 261119203
• п 4 статьи 5 п 7 п 12 статьи 17 ТР ТС 0212011
• п 413 СП 312311413 «Профилактика туберкулеза»
• Постановления главного государственного санитарного врача по Амурской области от 31072020г 7 «О ежегодной вакцинации по эпидемическим показаниям в Амурской области» и п 183 СП 3132314613 «Общие требования по профилактике инфекционных и паразитарных болезней Санитарноэпидемиологические правила” Нарушение допущено главным врачом ГАУЗ АО «АОДКБ»
• 65 СП 332333216 «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов»
• п 69 СП 332333216
• п 44 СП 332333216
• п 611 СП 332333216
• п 63 СП 332333216
• п 613 СП 332333216
• п 46 СП 332333216
• п 513 СП 332333216
• п710 СП 332333216
• п81 СП 332333216
• Администрация Саратовского сельского совета Рубцовского района Алтайского края
• п86 СП 332333216
• п91 СП 332333216
• ст 9 Федерального Закона от 26122008г 294ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля надзора и муниципального контроля» ст 50 Федерального Закона от 30031999 г 52ФЗ «О санитарноэпидемиологическом благополучии населения» Постановление Правительства РФ от 23112009 г 944 «Об утверждении перечня видов деятельности в сфере здравоохранения сфере образования социальной сфере в области производства использования и обращения драгоценных металлов и драгоценных камней осуществляемых юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями в отношении которых плановые проверки проводятся с установленной периодичностью» пп «б» п8 Постановление Правительства РФ от 30112020 г 1969 «Об особенностях формирования ежегодных планов проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей на 2021 год проведения проверок в 2021 году и внесении изменений в пункт 7 Правил подготовки органами государственного контроля надзора и органами муниципального контроля ежегодных планов проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей»