Проверка ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ АМУРСКОЙ ОБЛАСТИ"АМУРСКИЙ ОБЛАСТНОЙ ПРОТИВОТУБЕРКУЛЕЗНЫЙ ДИСПАНСЕР"
№28240371000016335523

🔢 ИНН:	2801032142
🆔 ОГРН:	1022800528178
📍 Адрес:	675005, обл. Амурская, г. Благовещенск, ул. Литейная, д 5
🔍 Тип проверки:	Объявление предостережения
📌 Статус:	Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:	Да
📅 Дата начала:	21.11.2024

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Амурской области организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ АМУРСКОЙ ОБЛАСТИ"АМУРСКИЙ ОБЛАСТНОЙ ПРОТИВОТУБЕРКУЛЕЗНЫЙ ДИСПАНСЕР" (ИНН: 2801032142) , адрес: 675005, обл. Амурская, г. Благовещенск, ул. Литейная, д 5

Смотреть все проверки данной организации (7 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Оценка как работодателя

Добавить отзыв

Общая информация

Проверяющая организация:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Амурской области

Регион:

Подробная информация

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение	Федеральный государственный контроль (надзор) качества и безопасности медицинской деятельности

Вид КНМ

Значение	Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица	2801032142
ОГРН проверяемого лица	1022800528178
Наименование проверочного листа	ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ АМУРСКОЙ ОБЛАСТИ"АМУРСКИЙ ОБЛАСТНОЙ ПРОТИВОТУБЕРКУЛЕЗНЫЙ ДИСПАНСЕР"
об отнесении контролируемого лица к субъектам малого и среднего бизнеса	Не является субъектом МСП
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл	ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	86.10
Наименование проверочного листа	Деятельность больничных организаций

Сведения об объектах

Адрес объекта проведения КНМ	675005, обл. Амурская, г. Благовещенск, ул. Литейная, д 5

Тип объекта

Значение	Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение	деятельность медицинских организаций (в том числе медицинских работников)

Подвид объекта

Значение	деятельность медицинских организаций (в том числе медицинских работников)

Категория риска - Справочник

Значение	умеренный риск

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Наталья Алексеевна Пигарева

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение	Начальник отдела Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение	Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Амурской области

Основания проведения КНМ

Формулировка сведения о результате	Мотивированное представление от 21.11.2024 № 232
Признак главной записи	Нет
Требует согласования	Нет

Тип основани проведения КНМ

Может иметь текст в свободной форме	Да
Требует согласования	Нет
Требует указания даты	Нет

Описание

Значение	Поступили сведения о следующих действиях (бездействии): 1.Невыполнение ГБУЗ АО «АОПТД» обязанности, установленной для субъектов обращения лекарственных средств о сообщении в порядке, установленном приказом Росздравнадзора от 15.02.2017 №1071 «Об утверждении порядка осуществления фармаконадзора», о побочных действиях, нежелательных реакциях (в том числе серьезных и непредвиденных) при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов. В соответствии с ч. 1 ст. 64 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» лекарственные препараты, находящиеся в обращении в Российской Федерации, подлежат мониторингу эффективности и безопасности в целях выявления возможных негативных последствий их применения, индивидуальной непереносимости, предупреждения и защиты от применения таких лекарственных препаратов. Согласно п. 29 ст. 4 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» к числу субъектов обращения лекарственных средств относятся юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств. В соответствии с п. 28 ст. 4 Федерального закона №61-ФЗ обращение лекарственных средств включает в себя в том числе хранение, применение и уничтожение лекарственных средств. Частью 3 ст. 64 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в обязанность субъектов обращения лекарственных средств вменяется сообщение в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, о побочных действиях, нежелательных реакциях (в том числе серьезных и непредвиденных) при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека либо животного при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов в Российской Федерации и других государствах. Порядок направления данной информации установлен Приказом Росздравнадзора от 15.02.2017 №1071 «Об утверждении порядка осуществления фармаконадзора». Таким образом медицинские организации, являясь субъектами обращения лекарственных средств обязаны сообщать о побочных действиях, нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека при применении лекарственных препаратов. Как следует из статьи 90 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», организациями здравоохранения осуществляется внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности в соответствии с требованиями к его организации и проведению, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Требования к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности утверждены приказом Минздрава России от 31.07.2020 №785н (далее -Требования). В соответствии с п. 9 Требований к числу обязательных мероприятий, проводимых при осуществлении внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, относится анализ информации о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов, сообщаемой медицинской организацией в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти (далее – сведения). Кроме того, согласно пп. «б» п. 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 01.06.2021 №852, при осуществлении медицинской деятельности лицензиат должен соблюдать требования, предъявляемые к осуществлению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности. В ходе анализа информации, содержащейся в базе данных «Фармаконадзор 2.0» Автоматизированной информационной системы Росздравнадзора установлено, что в указанной базе в период с 2020 года по настоящее время не размещались сведения ГБУЗ АО «АОПТД», являющимся субъектом обращения лекарственных средств: Указанные действия (бездействие) ГБУЗ АО «АОПТД» содержат признаки нарушения и (или) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований: 1) части 3 статьи 64 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; 2) пункта «б» пункта 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково"), утвержденной Постановлением Правительства РФ от 01.06.2021 № 852; 3) пункта 12 приказа Росздравнадзора от 15.02.2017 №1071 «Об утверждении порядка осуществления фармаконадзора». (приводится описание действий (бездействия) организации, ее должностных лиц и (или) работников, индивидуального предпринимателя и (или) его работников, которые могут привести/приводят к нарушениям обязательных требований) В соответствии с частью 1 статьи 49 Федерального закона от 31 июля 2020 г. № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» ОБЪЯВЛЯЮ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагаю: Организовать работу по неукоснительному исполнению в ГБУЗ АО «АОПТД» требований к фармаконадзору, установленных п. 3 ст. 64 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ и Порядком осуществления фармаконадзора, утвержденным Приказом Росздравнадзора от 15.02.2017 № 1071, для чего обеспечить: 1. Проверку знания сотрудниками ГБУЗ АО «АОПТД» законодательства в сфере осуществления мониторинга безопасности лекарственных средств; 2. Наличие внутренних приказов, регламентирующих порядок регистрации и сбора информации о нежелательных реакциях в медицинской организации и передачу сведений о них в Росздравнадзор. 3. Назначение специалистов, ответственных за сбор и направление информации о нежелательных реакциях и проблемах безопасности лекарственных препаратов в Росздравнадзор. 4. Наличие персонализированного доступа в базу данных «Фармаконадзор 2.0» Автоматизированной информационной системы Росздравнадзора. 5. Наличие у ответственных сотрудников навыков заполнения извещений о нежелательной реакции на лекарственные препараты (в электронной форме или на бумажном носителе). 6. Фиксация сведений о выявленных в медицинской организации нежелательных реакциях на лекарственные препараты в медицинской документации пациентов. 7. Направление в установленном порядке врачебными комиссиями извещений о случаях индивидуальной непереносимости, явившихся основанием для выписки лекарственных препаратов по торговым наименованиям. 8. Консультирование медицинского персонала, проведение совещаний, учебных семинаров, направленных на повышение сообщаемости и качества сообщений о нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов. Вы вправе подать возражение на данное предостережение в порядке, установленном пунктами 21-24 Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 29.06.2021 №1048

Значение

Поступили сведения о следующих действиях (бездействии): 1.Невыполнение ГБУЗ АО «АОПТД» обязанности, установленной для субъектов обращения лекарственных средств о сообщении в порядке, установленном приказом Росздравнадзора от 15.02.2017 №1071 «Об утверждении порядка осуществления фармаконадзора», о побочных действиях, нежелательных реакциях (в том числе серьезных и непредвиденных) при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов. В соответствии с ч. 1 ст. 64 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» лекарственные препараты, находящиеся в обращении в Российской Федерации, подлежат мониторингу эффективности и безопасности в целях выявления возможных негативных последствий их применения, индивидуальной непереносимости, предупреждения и защиты от применения таких лекарственных препаратов. Согласно п. 29 ст. 4 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» к числу субъектов обращения лекарственных средств относятся юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств. В соответствии с п. 28 ст. 4 Федерального закона №61-ФЗ обращение лекарственных средств включает в себя в том числе хранение, применение и уничтожение лекарственных средств. Частью 3 ст. 64 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в обязанность субъектов обращения лекарственных средств вменяется сообщение в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, о побочных действиях, нежелательных реакциях (в том числе серьезных и непредвиденных) при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека либо животного при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов в Российской Федерации и других государствах. Порядок направления данной информации установлен Приказом Росздравнадзора от 15.02.2017 №1071 «Об утверждении порядка осуществления фармаконадзора». Таким образом медицинские организации, являясь субъектами обращения лекарственных средств обязаны сообщать о побочных действиях, нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека при применении лекарственных препаратов. Как следует из статьи 90 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», организациями здравоохранения осуществляется внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности в соответствии с требованиями к его организации и проведению, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Требования к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности утверждены приказом Минздрава России от 31.07.2020 №785н (далее -Требования). В соответствии с п. 9 Требований к числу обязательных мероприятий, проводимых при осуществлении внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, относится анализ информации о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов, сообщаемой медицинской организацией в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти (далее – сведения). Кроме того, согласно пп. «б» п. 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 01.06.2021 №852, при осуществлении медицинской деятельности лицензиат должен соблюдать требования, предъявляемые к осуществлению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности. В ходе анализа информации, содержащейся в базе данных «Фармаконадзор 2.0» Автоматизированной информационной системы Росздравнадзора установлено, что в указанной базе в период с 2020 года по настоящее время не размещались сведения ГБУЗ АО «АОПТД», являющимся субъектом обращения лекарственных средств: Указанные действия (бездействие) ГБУЗ АО «АОПТД» содержат признаки нарушения и (или) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований: 1) части 3 статьи 64 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; 2) пункта «б» пункта 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково"), утвержденной Постановлением Правительства РФ от 01.06.2021 № 852; 3) пункта 12 приказа Росздравнадзора от 15.02.2017 №1071 «Об утверждении порядка осуществления фармаконадзора». (приводится описание действий (бездействия) организации, ее должностных лиц и (или) работников, индивидуального предпринимателя и (или) его работников, которые могут привести/приводят к нарушениям обязательных требований) В соответствии с частью 1 статьи 49 Федерального закона от 31 июля 2020 г. № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» ОБЪЯВЛЯЮ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагаю: Организовать работу по неукоснительному исполнению в ГБУЗ АО «АОПТД» требований к фармаконадзору, установленных п. 3 ст. 64 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ и Порядком осуществления фармаконадзора, утвержденным Приказом Росздравнадзора от 15.02.2017 № 1071, для чего обеспечить: 1. Проверку знания сотрудниками ГБУЗ АО «АОПТД» законодательства в сфере осуществления мониторинга безопасности лекарственных средств; 2. Наличие внутренних приказов, регламентирующих порядок регистрации и сбора информации о нежелательных реакциях в медицинской организации и передачу сведений о них в Росздравнадзор. 3. Назначение специалистов, ответственных за сбор и направление информации о нежелательных реакциях и проблемах безопасности лекарственных препаратов в Росздравнадзор. 4. Наличие персонализированного доступа в базу данных «Фармаконадзор 2.0» Автоматизированной информационной системы Росздравнадзора. 5. Наличие у ответственных сотрудников навыков заполнения извещений о нежелательной реакции на лекарственные препараты (в электронной форме или на бумажном носителе). 6. Фиксация сведений о выявленных в медицинской организации нежелательных реакциях на лекарственные препараты в медицинской документации пациентов. 7. Направление в установленном порядке врачебными комиссиями извещений о случаях индивидуальной непереносимости, явившихся основанием для выписки лекарственных препаратов по торговым наименованиям. 8. Консультирование медицинского персонала, проведение совещаний, учебных семинаров, направленных на повышение сообщаемости и качества сообщений о нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов. Вы вправе подать возражение на данное предостережение в порядке, установленном пунктами 21-24 Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 29.06.2021 №1048

Тип документа

Наименование	Выписка о проведении мероприятия
Код	VP_VII

Проверка ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ АМУРСКОЙ ОБЛАСТИ"АМУРСКИЙ ОБЛАСТНОЙ ПРОТИВОТУБЕРКУЛЕЗНЫЙ ДИСПАНСЕР" №28240371000016335523