Проверка ГОСУДАРСТВЕННОЕ АВТОНОМНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ АМУРСКОЙ ОБЛАСТИ "ТЫНДИНСКАЯ МЕЖРАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА"
№28240521000015537167

🔢 ИНН:	2808002820
🆔 ОГРН:	1022800776393
🔍 Тип проверки:	Объявление предостережения
📌 Статус:	Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:	Да
📅 Дата начала:	24.09.2024

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Амурской области организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ГОСУДАРСТВЕННОЕ АВТОНОМНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ АМУРСКОЙ ОБЛАСТИ "ТЫНДИНСКАЯ МЕЖРАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА" (ИНН: 2808002820)

Смотреть все проверки данной организации (1 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Оценка как работодателя

Добавить отзыв

Общая информация

Проверяющая организация:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Амурской области

Регион:

Подробная информация

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение	Федеральный государственный контроль (надзор) за обращением медицинских изделий

Вид КНМ

Значение	Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица	2808002820
ОГРН проверяемого лица	1022800776393
Наименование проверочного листа	ГОСУДАРСТВЕННОЕ АВТОНОМНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ АМУРСКОЙ ОБЛАСТИ "ТЫНДИНСКАЯ МЕЖРАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА"
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл	ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	86.10
Наименование проверочного листа	Деятельность больничных организаций

Тип объекта

Значение	Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение	деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (далее - контролируемые лица) в сфере обращения медицинских изделий

Подвид объекта

Значение	деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (далее - контролируемые лица) в сфере обращения медицинских изделий

Категория риска - Справочник

Значение	значительный риск

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Наталья Алексеевна Пигарева

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение	Главный государственный инспектор отдела Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение	Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Амурской области

Основания проведения КНМ

Формулировка сведения о результате	Мотивированное представление от 24.09.2024
Признак главной записи	Нет
Требует согласования	Нет

Тип основани проведения КНМ

Может иметь текст в свободной форме	Да
Требует согласования	Нет
Требует указания даты	Нет

Описание

Значение	В соответствии со ст. 96 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» медицинские изделия, находящиеся в обращении на территории Российской Федерации, подлежат мониторингу безопасности в целях выявления и предотвращения побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, а также фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий (далее - неблагоприятное событие). Порядок подачи сообщения о неблагоприятном событии при применении медицинского изделия от субъектов обращения медицинских изделий, в том числе и регламентированные сроки направления сведений о произошедшем неблагоприятном событии, утверждены приказом Минздрава России № 1113н от 19.10.2020 (далее – Порядок 1113н). Пунктом 11 Порядка 1113н определено, что обязанности ответственного должностного лица субъекта обращения медицинских изделий в части мониторинга безопасности медицинских изделий регламентируются локальными нормативными актами субъекта обращения медицинских изделий. ГАУЗ АО «Тындинская межрайонная больница» (ОГРН – 1022800776393; ИНН – 2808002820) по запросу территориального органа Росздравнадзора по Амурской области № 1438-05 от 22.07.2024 о предоставлении информации о специалисте, ответственном за направление сообщений в систему мониторинга безопасности медицинских изделий, представлен приказ № 281-П от 13.08.2024 (далее - Приказ). В соответствии с п.1 приказа лицом, ответственным за регистрацию случаев выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий назначена заместитель главного врача по лечебной работе Лебедева И.М. Пунктом 3 приказа определено, что «при наличии или отсутствии выявленных случаев побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинских изделий о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий необходимо направлять данную информацию в адрес Управления Росздравнадзора по Амурской области в срок до 1 числа месяца, следующего отчетным. Установлено, что пункт 3 приказа противоречит положениям Порядка 1113н. Так, в нарушение п. 2 Порядка 1113н, предписывающего субъектам обращения медицинских изделий в течение двадцати рабочих дней со дня неблагоприятного события направить его в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения, приказом установлена обязанность направления ответственным лицом сообщения в территориальный орган Росздравнадзора по Амурской области в срок до 1 числа месяца, следующего отчетным. Кроме того, в нарушение п.11 Порядка 1113н, приказом не вменено в обязанность ответственного лица осуществление мониторинга информационных писем Росздравнадзора, размещенных на официальном сайте в сети «Интернет», а также проведение мероприятий, определенных такими письмами.

Значение

В соответствии со ст. 96 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» медицинские изделия, находящиеся в обращении на территории Российской Федерации, подлежат мониторингу безопасности в целях выявления и предотвращения побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, а также фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий (далее - неблагоприятное событие). Порядок подачи сообщения о неблагоприятном событии при применении медицинского изделия от субъектов обращения медицинских изделий, в том числе и регламентированные сроки направления сведений о произошедшем неблагоприятном событии, утверждены приказом Минздрава России № 1113н от 19.10.2020 (далее – Порядок 1113н). Пунктом 11 Порядка 1113н определено, что обязанности ответственного должностного лица субъекта обращения медицинских изделий в части мониторинга безопасности медицинских изделий регламентируются локальными нормативными актами субъекта обращения медицинских изделий. ГАУЗ АО «Тындинская межрайонная больница» (ОГРН – 1022800776393; ИНН – 2808002820) по запросу территориального органа Росздравнадзора по Амурской области № 1438-05 от 22.07.2024 о предоставлении информации о специалисте, ответственном за направление сообщений в систему мониторинга безопасности медицинских изделий, представлен приказ № 281-П от 13.08.2024 (далее - Приказ). В соответствии с п.1 приказа лицом, ответственным за регистрацию случаев выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий назначена заместитель главного врача по лечебной работе Лебедева И.М. Пунктом 3 приказа определено, что «при наличии или отсутствии выявленных случаев побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинских изделий о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий необходимо направлять данную информацию в адрес Управления Росздравнадзора по Амурской области в срок до 1 числа месяца, следующего отчетным. Установлено, что пункт 3 приказа противоречит положениям Порядка 1113н. Так, в нарушение п. 2 Порядка 1113н, предписывающего субъектам обращения медицинских изделий в течение двадцати рабочих дней со дня неблагоприятного события направить его в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения, приказом установлена обязанность направления ответственным лицом сообщения в территориальный орган Росздравнадзора по Амурской области в срок до 1 числа месяца, следующего отчетным. Кроме того, в нарушение п.11 Порядка 1113н, приказом не вменено в обязанность ответственного лица осуществление мониторинга информационных писем Росздравнадзора, размещенных на официальном сайте в сети «Интернет», а также проведение мероприятий, определенных такими письмами.

Тип документа

Наименование	Выписка о проведении мероприятия
Код	VP_VII

Проверка ГОСУДАРСТВЕННОЕ АВТОНОМНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ АМУРСКОЙ ОБЛАСТИ "ТЫНДИНСКАЯ МЕЖРАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА" №28240521000015537167