Проверка проверки фактов нарушений обязательных требований пожарной безопасности, изложенных в мотивированном представлении
о назначении внеплановой проверки инспектора ОНД по г. Биробиджану и Биробиджанскому району УНДиПР Главного управления МЧС России по ЕАО К.В. Путиловой от 08.11.2019 г. вх. № 695
№28240661000015638464
🔢 ИНН:
2801031068
🆔 ОГРН:
1022800534910
📍 Адрес:
675001, обл. Амурская, г. Благовещенск, ул. Горького, д 95
🔍 Тип проверки:
Объявление предостережения
📌 Статус:
Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
01.10.2024
🎯
Основание проведения
Мотивированное представление от 01.10.2024
🔔
Предостережение
По состоянию на 27.09.2024 у субъекта обращения лекарственных средств ФГБОУ ВО Амурская ГМА Минздрава России (лицензия на осуществление медицинской деятельности Л041-00110-28/00382607 от 08.12.2016) находятся в обороте 172 упаковки лекарственных препаратов с истекшим сроком годности.Согласно инстру... Еще...По состоянию на 27.09.2024 у субъекта обращения лекарственных средств ФГБОУ ВО Амурская ГМА Минздрава России (лицензия на осуществление медицинской деятельности Л041-00110-28/00382607 от 08.12.2016) находятся в обороте 172 упаковки лекарственных препаратов с истекшим сроком годности.Согласно инструкциям по медицинскому применению к вышеуказанным лекарственным препаратам - препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.
Пунктом 12 приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 №706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» определено, что при выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне.
Лекарственные препараты, не подлежащие дальнейшему использованию (истек срок годности) утилизируются в соответствии с постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 28.01.2021 №3 «Об утверждении санитарных правил и норм СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий».
Пунктом 46 Положения о мониторинге установлено, что субъект обращения лекарственных средств (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций (амбулаторий, фельдшерских, фельдшерско-акушерских пунктов), осуществляющий вывод из оборота лекарственных препаратов, в течение 5 рабочих дней с даты соответствующей операции или с даты приемки лекарственных препаратов на фармацевтический склад (при выводе из оборота лекарственных препаратов в зоне таможенного контроля) представляет в систему мониторинга сведения, что имеет признаки нарушения обязательных требований, в части своевременного внесения сведения в систему мониторинга лекарственных препаратов, является длительное нахождение лекарственного препарата с истекшим сроком годности в обращении фармацевтической организации со статусом «в обороте» в ФГИС МДЛП.
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Амурской области организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации проверки фактов нарушений обязательных требований пожарной безопасности, изложенных в мотивированном представлении
о назначении внеплановой проверки инспектора ОНД по г. Биробиджану и Биробиджанскому району УНДиПР Главного управления МЧС России по ЕАО К.В. Путиловой от 08.11.2019 г. вх. № 695 (ИНН: 2801031068) , адрес: 675001, обл. Амурская, г. Благовещенск, ул. Горького, д 95
Предостережение:
По состоянию на 27.09.2024 у субъекта обращения лекарственных средств ФГБОУ ВО Амурская ГМА Минздрава России (лицензия на осуществление медицинской деятельности Л041-00110-28/00382607 от 08.12.2016) находятся в обороте 172 упаковки лекарственных препаратов с истекшим сроком годности.Согласно инструкциям по медицинскому применению к вышеуказанным лекарственным препаратам - препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.
Пунктом 12 приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 №706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» определено, что при выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне.
Лекарственные препараты, не подлежащие дальнейшему использованию (истек срок годности) утилизируются в соответствии с постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 28.01.2021 №3 «Об утверждении санитарных правил и норм СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий».
Пунктом 46 Положения о мониторинге установлено, что субъект обращения лекарственных средств (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций (амбулаторий, фельдшерских, фельдшерско-акушерских пунктов), осуществляющий вывод из оборота лекарственных препаратов, в течение 5 рабочих дней с даты соответствующей операции или с даты приемки лекарственных препаратов на фармацевтический склад (при выводе из оборота лекарственных препаратов в зоне таможенного контроля) представляет в систему мониторинга сведения, что имеет признаки нарушения обязательных требований, в части своевременного внесения сведения в систему мониторинга лекарственных препаратов, является длительное нахождение лекарственного препарата с истекшим сроком годности в обращении фармацевтической организации со статусом «в обороте» в ФГИС МДЛП.
Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств
Вид КНМ
Значение
Объявление предостережения
Контролируемое лицо
ИНН
2801031068
ОГРН
1022800534910
Наименование
проверки фактов нарушений обязательных требований пожарной безопасности, изложенных в мотивированном представлении
о назначении внеплановой проверки инспектора ОНД по г. Биробиджану и Биробиджанскому району УНДиПР Главного управления МЧС России по ЕАО К.В. Путиловой от 08.11.2019 г. вх. № 695
Код МСП
Не является субъектом МСП
Тип
ЮЛ
ОКВЭД
Код
85.22
Наименование
Образование высшее
Объект контроля
Адрес
675001, обл. Амурская, г. Благовещенск, ул. Горького, д 95
Тип объекта
Значение
Деятельность и действия
Вид объекта
Значение
деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения
Подвид объекта
Значение
деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения
Категория риска
Значение
высокий риск
Инспектор
ФИО инспектора
Семенкова Светлана Валерьевна
ФИО инспектора
Наталья Алексеевна Пигарева
Должность инспектора
Значение
Руководитель Территориального органа Росздравнадзора
Должность инспектора
Значение
Главный государственный инспектор отдела Территориального органа Росздравнадзора
Орган контроля (надзора)
Значение
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Амурской области
Основание проведения
Текст
Мотивированное представление от 01.10.2024
Основной
Нет
Требуется согласование
Нет
Тип основания
Наличие текста
Да
Требуется согласование
Нет
Требуется дата
Нет
Описание
Значение
По состоянию на 27.09.2024 у субъекта обращения лекарственных средств ФГБОУ ВО Амурская ГМА Минздрава России (лицензия на осуществление медицинской деятельности Л041-00110-28/00382607 от 08.12.2016) находятся в обороте 172 упаковки лекарственных препаратов с истекшим сроком годности.Согласно инструкциям по медицинскому применению к вышеуказанным лекарственным препаратам - препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.
Пунктом 12 приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 №706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» определено, что при выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне.
Лекарственные препараты, не подлежащие дальнейшему использованию (истек срок годности) утилизируются в соответствии с постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 28.01.2021 №3 «Об утверждении санитарных правил и норм СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий».
Пунктом 46 Положения о мониторинге установлено, что субъект обращения лекарственных средств (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций (амбулаторий, фельдшерских, фельдшерско-акушерских пунктов), осуществляющий вывод из оборота лекарственных препаратов, в течение 5 рабочих дней с даты соответствующей операции или с даты приемки лекарственных препаратов на фармацевтический склад (при выводе из оборота лекарственных препаратов в зоне таможенного контроля) представляет в систему мониторинга сведения, что имеет признаки нарушения обязательных требований, в части своевременного внесения сведения в систему мониторинга лекарственных препаратов, является длительное нахождение лекарственного препарата с истекшим сроком годности в обращении фармацевтической организации со статусом «в обороте» в ФГИС МДЛП.