РОСПРОВЕРКИ

Проверка ГРИЩЕНКО ЕЛЕНА ПЕТРОВНА
№28240661000015806990

🔢 ИНН:
282800490996
🆔 ОГРН:
306280817400015
🔍 Тип проверки:
Объявление предостережения
📌 Статус:
Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
14.10.2024

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Амурской области организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ГРИЩЕНКО ЕЛЕНА ПЕТРОВНА (ИНН: 282800490996)

Смотреть все проверки данной организации (6 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться

Общая информация

Проверяющая организация:
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Амурской области
Регион:

Подробная информация

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств

Вид КНМ

Значение Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица 282800490996
ОГРН проверяемого лица 306280817400015
Наименование проверочного листа ГРИЩЕНКО ЕЛЕНА ПЕТРОВНА
об отнесении контролируемого лица к субъектам малого и среднего бизнеса Микропредприятие
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 47.73
Наименование проверочного листа Торговля розничная лекарственными средствами в специализированных магазинах (аптеках)

Тип объекта

Значение Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Подвид объекта

Значение деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Категория риска - Справочник

Значение высокий риск

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Наталья Алексеевна Пигарева
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Светлана Валерьевна Семенкова

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение Главный государственный инспектор отдела Территориального органа Росздравнадзора

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение Руководитель Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Амурской области

Основания проведения КНМ

Формулировка сведения о результате Мотивированное представление от 14.10.2024
Признак главной записи Нет
Требует согласования Нет

Тип основани проведения КНМ

Может иметь текст в свободной форме Да
Требует согласования Нет
Требует указания даты Нет

Описание

Значение Письмом Росздравнадзора, размещенном на официальном сайте 07.10.2024 исх. № 01И-1111/24 «О прекращении обращения лекарственного средства «Аскорбиновая кислота-УБФ» серии 10324 производства ОАО «Уралбиофарм» (Россия)» сообщается о прекращении обращения лекарственного препарата «Аскорбиновая кислота-УБФ, драже 50 мг 200 шт., банки полимерные, пачки картонные» серии 10324 производства ОАО «Уралбиофарм» (Россия) (далее – лекарственный препарат) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата установленным требованиям по показателю «Маркировка». Территориальным органом Росздравнадзора по Амурской области осуществлен контроль исполнения юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими деятельность в сфере обращения лекарственных средств, требований пункта 66 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н, в части принятия мер по идентификации и изоляции, исключающей реализацию, в отношении лекарственных препаратов, обращение которых прекращено. Территориальным органом по результатам выгрузки данных из ФГИС МДЛП установлены факты реализации фармацевтической организацией лекарственного препарата после официального опубликования решения о прекращении его обращения, а именно: индивидуальным предпринимателем Грищенко Е.П. 10.10.2024 допущена реализация лекарственного препарата в количестве 2 упаковок (SGTIN 04603179005577732TEMT2TK0HE; SGTIN 0460317900557773KTTX3HKC28B) по месту осуществления деятельности: 676251, Амурская область, Тындинский район, с. Дипкун, ул. Мира, здание КОЦ (Аптечный пункт). В силу пункта 47 части 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 №99-ФЗ от «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее – Федеральный закон № 99-ФЗ) фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию. Пунктом 7 статьи 3 Федерального закона № 99-ФЗ определено, что лицензионными требованиями признается обязательные требования, которые связаны с осуществлением лицензируемых видов деятельности, установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования. Лицензирование, как установлено частью 1, частью 2 статьи 2 Федерального закона № 99-ФЗ, осуществляется в целях предотвращения ущерба правам, законным интересам, жизни или здоровью граждан. Соблюдение лицензиатом этих требований обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности. Положение о лицензировании фармацевтической деятельности утверждено постановлением Правительства от 31.03.2022 № 547 (далее - Положение № 547). Согласно пп. «е» п. 6 Положения № 547 лицензиата, осуществляющего розничную торговлю лекарственными препаратами, обязан соблюдать в том числе, правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения. Приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н утверждены Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - Правила надлежащей аптечной практики). Согласно пункту 3 Правил надлежащей аптечной практики субъект обращения лекарственных препаратов обеспечивает реализацию комплекса мер, направленных на соблюдение последовательности и взаимодействия процессов, необходимых для обеспечения системы качества и безопасности применения лекарственных препаратов, посредством утверждения документов, в которых регламентируются, в том числе порядок совершения действий, касающихся приостановления (возобновления) реализации товаров аптечного ассортимента, отзыва (изъятия) из обращения лекарственных препаратов. В соответствии с пунктом 66 Правил надлежащей аптечной практики руководитель субъекта розничной торговли должен обеспечивать идентификацию товаров аптечного ассортимента, не соответствующих требованиям нормативной документации, в целях предотвращения непреднамеренного их использования или продажи. Такие товары должны быть идентифицированы и изолированы от остальных товаров аптечного ассортимента в соответствии со стандартными операционными процедурами. Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения утверждены приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н (далее - Правила хранения). Пункт 45 Правил хранения устанавливает обязанность субъекта обращения лекарственных средств принять меры для минимизации риска проникновения недоброкачественных лекарственных препаратов в обращение.

Тип документа

Наименование Выписка о проведении мероприятия
Код VP_VII
Вакансии вахтой