РОСПРОВЕРКИ

Проверка ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ АМУРСКОЙ ОБЛАСТИ "СЕРЫШЕВСКАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА"
№28240661000015964180

🔢 ИНН:
2824001670
🆔 ОГРН:
1022800710437
📍 Адрес:
676355, обл. Амурская, р-н Серышевский, пгт Серышево, ул. Ленина, д 10
🔍 Тип проверки:
Объявление предостережения
📌 Статус:
Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
24.10.2024

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Амурской области организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ АМУРСКОЙ ОБЛАСТИ "СЕРЫШЕВСКАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА" (ИНН: 2824001670) , адрес: 676355, обл. Амурская, р-н Серышевский, пгт Серышево, ул. Ленина, д 10

Смотреть все проверки данной организации (1 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться

Общая информация

Проверяющая организация:
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Амурской области
Регион:

Подробная информация

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств

Вид КНМ

Значение Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица 2824001670
ОГРН проверяемого лица 1022800710437
Наименование проверочного листа ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ АМУРСКОЙ ОБЛАСТИ "СЕРЫШЕВСКАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА"
об отнесении контролируемого лица к субъектам малого и среднего бизнеса Не является субъектом МСП
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 86.10
Наименование проверочного листа Деятельность больничных организаций

Сведения об объектах

Адрес объекта проведения КНМ 676355, обл. Амурская, р-н Серышевский, пгт Серышево, ул. Ленина, д 10

Тип объекта

Значение Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Подвид объекта

Значение деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Категория риска - Справочник

Значение низкий риск

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Семенкова Светлана Валерьевна
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Пигарева Наталья Алексеевна

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение Руководитель Территориального органа Росздравнадзора

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение Главный государственный инспектор отдела Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Амурской области

Основания проведения КНМ

Формулировка сведения о результате мотивированное представление от 24.10.2024
Признак главной записи Нет
Требует согласования Нет

Тип основани проведения КНМ

Может иметь текст в свободной форме Да
Требует согласования Нет
Требует указания даты Нет

Описание

Значение 1) Государственное бюджетное учреждение здравоохранения Амурской области «Серышевская районная больница»; Сокращённое наименование – ГБУЗ АО «Серышевская РБ»; Адрес места нахождения – 676355, Россия, Амурская область, Серышевский район, пгт. Серышево, ул. Ленина, д. 10; ОГРН 1022800710437; ИНН 2824001670. (указываются фамилия, имя, отчество (при наличии) гражданина или наименование организации (в родительном падеже), их индивидуальные номера налогоплательщика) 2. При осуществлении Федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (указывается наименование вида государственного контроля (надзора), вида муниципального контроля в соответствии с единым реестром видов федерального государственного контроля (надзора), регионального государственного контроля (надзора), муниципального контроля) поступили сведения о следующих действиях (бездействии): Территориальным органом Росздравнадзора по Амурской области в ходе анализа информации, содержащейся в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее – ФГИС МДЛП), доступ к которой определен пунктом 57(5) «Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения», утвержденного постановлением Правительства РФ от 14.12.2018 №1556 (далее – Положение о мониторинге) установлено, что по состоянию на 24.10.2024 у субъекта обращения лекарственных средств ГБУЗ АО «Серышевская РБ» (лицензия на осуществление медицинской деятельности Л041-01123-28/00361294 от 26.12.2019) находятся в обороте 368 упаковок лекарственных препаратов с истекшим сроком годности, а именно: GTIN Серия Адрес Торговое наименование Срок годности Остатки 04605894001018 050921 676355, Амурская обл, Серышевский р-н, пгт Серышево, ул Ленина, зд 10 Эуфиллин 2024.10.01 30 04602521011341 428981021 676355, Амурская обл, Серышевский р-н, пгт Серышево, ул Ленина, зд 10 Левофлоксацин 2024.09.30 100 04601808005325 290922 676355, Амурская обл, Серышевский р-н, пгт Серышево, ул Ленина, зд 10 Октолипен 2024.10.01 128 04607027766429 021021 676355, Амурская обл, Серышевский р-н, пгт Серышево, ул Ленина, зд 10 Аторвастатин 2024.09.30 30 04602521002554 206370922 676355, Амурская обл, Серышевский р-н, пгт Серышево, ул Ленина, зд 10 Цефотаксим 2024.09.30 60 04602212012411 100922 676355, Амурская обл, Серышевский р-н, пгт Серышево, ул Ленина, зд 10 Пентоксифиллин 2024.08.31 20 Согласно инструкциям по медицинскому применению к вышеуказанным лекарственным препаратам - препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит. Пунктом 12 приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 №706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» определено, что при выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне. Лекарственные препараты, не подлежащие дальнейшему использованию (истек срок годности) утилизируются в соответствии с постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 28.01.2021 №3 «Об утверждении санитарных правил и норм СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий». В соответствии с частью 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств» юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (ФГИС МДЛП). Подпунктом «г» пункта 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково"), утвержденной Постановлением Правительства РФ от 01.06.2021 № 852 установлено, что одним из лицензионных требований является соблюдение требований части 7 статьи 67 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств». Контролируемое лицо ГБУЗ АО «Серышевская РБ» являясь медицинской организацией, осуществляющей деятельность на основании лицензии Л041-01123-28/00361294 от 26.12.2019, обязана соблюдать лицензионные требования. Пунктом 1(1) постановления Правительства РФ от 14.12.2018 №1556 установлено, что юридические лица и индивидуальные предприниматели, являющиеся субъектами обращения лекарственных средств, вносят, начиная с 1 июля 2020г, в систему мониторинга сведения обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами. Пунктом 2 Положения о мониторинге определено понятие – «вывод из оборота лекарственных препаратов» это реализация, продажа и отпуск (в том числе по рецепту) лекарственных препаратов потребителю, применение, передача на уничтожение, утрата и списание лекарственных препаратов, отбор образцов, вывоз ранее ввезенных в Российскую Федерацию лекарственных препаратов (реэкспорт), а также вывод из оборота по иным причинам. Пунктом 46 Положения о мониторинге установлено, что субъект обращения лекарственных средств (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций (амбулаторий, фельдшерских, фельдшерско-акушерских пунктов), осуществляющий вывод из оборота лекарственных препаратов, в течение 5 рабочих дней с даты соответствующей операции или с даты приемки лекарственных препаратов на фармацевтический склад (при выводе из оборота лекарственных препаратов в зоне таможенного контроля) представляет в систему мониторинга сведения. Исходя из вышеизложенного одним из признаков нарушения обязательных требований, в части своевременного внесения сведения в систему мониторинга лекарственных препаратов, является длительное нахождение лекарственного препарата с истекшим сроком годности в обращении фармацевтической организации со статусом «в обороте» в ФГИС МДЛП. (приводится описание, включая адрес (место) (при наличии), действий (бездействия), организации, ее должностных лиц и (или) работников, индивидуального предпринимателя и (или) его работников, которые могут привести/приводят к нарушениям обязательных требований) 3. Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований: 1) части 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; 2) подпункта «г» пункта 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ 01.06.2021 № 852; 3) пункта 46 Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного постановлением Правительства РФ от 14.12.2018 №1556. (приводится описание действий (бездействия) организации, ее должностных лиц и (или) работников, индивидуального предпринимателя и (или) его работников, которые могут привести/приводят к нарушениям обязательных требований) 4. В соответствии с частью 1 статьи 49 Федерального закона от 31.07.2020 г. № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» ОБЪЯВЛЯЮ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагаю: 1) Рассмотреть настоящее предостережение; 2) При отпуске (в том числе по рецепту) лекарственных препаратов, применении, передаче на уничтожение, утрате и списании лекарственных препаратов, отбор образцов, вывоз ранее ввезенных в Российскую Федерацию лекарственных препаратов (реэкспорт), а также вывод из оборота по иным причинам вносить сведения в ФГИС МДЛП в сроки установленные пунктом 46 Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного постановлением Правительства РФ от 14.12.2018 №1556; 3) В случае фактического отсутствия лекарственных препаратов принять меры к их выведению из оборота в системе ФГИС МДЛП. (указываются меры, которые необходимо принять контролируемому лицу для обеспечения соблюдения обязательных требований, а также при необходимости сроки их принятия (не может быть указано требование о предоставлении контролируемым лицом сведений и документов) 5. Вы вправе подать возражение на данное предостережение в порядке, установленном пунктом 26 Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 29.06.2021 №1049

Тип документа

Наименование Выписка о проведении мероприятия
Код VP_VII
Вакансии вахтой