|
Значение |
Территориальным органом Росздравнадзора по Амурской области в ходе анализа информации, содержащейся в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее – ФГИС МДЛП), доступ к которой определен пунктом 57(5) «Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения», утвержденного постановлением Правительства РФ от 14.12.2018 №1556 (далее – Положение о мониторинге) установлено, что по состоянию на 24.10.2024 у субъекта обращения лекарственных средств ООО «Ставр», осуществляющего фармацевтическую деятельность, находятся в обороте 549 упаковок
Согласно инструкциям по медицинскому применению к вышеуказанным лекарственным препаратам - препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.
Пунктом 12 приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 №706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» определено, что при выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне.
Лекарственные препараты, не подлежащие дальнейшему использованию (истек срок годности) утилизируются в соответствии с постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 28.01.2021 №3 «Об утверждении санитарных правил и норм СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий».
В соответствии с частью 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств» юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (ФГИС МДЛП).
Подпунктом «е» пункта 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности», утвержденного постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 №547 установлено, что одним из лицензионных требований является соблюдение требований части 7 статьи 67 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств».
Контролируемое лицо ООО «Ставр» осуществляет фармацевтическую деятельность на основании лицензии Л042-01123-28/00261328, дата предоставления лицензии: 23.03.2020, обязано соблюдать лицензионные требования.
Пунктом 1(1) постановления Правительства РФ от 14.12.2018 №1556 установлено, что юридические лица и индивидуальные предприниматели, являющиеся субъектами обращения лекарственных средств, вносят, начиная с 1 июля 2020г, в систему мониторинга сведения обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами.
Пунктом 2 Положения о мониторинге определено понятие – «вывод из оборота лекарственных препаратов» это реализация, продажа и отпуск (в том числе по рецепту) лекарственных препаратов потребителю, применение, передача на уничтожение, утрата и списание лекарственных препаратов, отбор образцов, вывоз ранее ввезенных в Российскую Федерацию лекарственных препаратов (реэкспорт), а также вывод из оборота по иным причинам.
Пунктом 46 Положения о мониторинге установлено, что субъект обращения лекарственных средств (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций (амбулаторий, фельдшерских, фельдшерско-акушерских пунктов), осуществляющий вывод из оборота лекарственных препаратов, в течение 5 рабочих дней с даты соответствующей операции или с даты приемки лекарственных препаратов на фармацевтический склад (при выводе из оборота лекарственных препаратов в зоне таможенного контроля) представляет в систему мониторинга сведения.
Исходя из вышеизложенного одним из признаков нарушения обязательных требований, в части своевременного внесения сведения в систему мониторинга лекарственных препаратов, является длительное нахождение лекарственного препарата с истекшим сроком годности в обращении фармацевтической организации со статусом «в обороте» в ФГИС МДЛП.
Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований:
1) части 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;
2) подпункта «е» пункта 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности», утвержденного постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 №547;
3) пункта 46 Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного постановлением Правительства РФ от 14.12.2018 №1556.
ОБЪЯВЛЯЮ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ
о недопустимости нарушения обязательных требований
и предлагаю:
1) Рассмотреть настоящее предостережение;
2) При реализации, продажи и отпуске (в том числе по рецепту) лекарственных препаратов потребителю, применении, передачи на уничтожение, утрата и списании лекарственных препаратов, отбор образцов, вывоз ранее ввезенных в Российскую Федерацию лекарственных препаратов (реэкспорт), а также вывод из оборота по иным причинам вносить сведения в ФГИС МДЛП в сроки установленные пунктом 46 Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного постановлением Правительства РФ от 14.12.2018 №1556;
3) В случае фактического отсутствия лекарственных препаратов принять меры к их выведению из оборота в системе ФГИС МДЛП.
Вы вправе подать возражение на данное предостережение в порядке, установленном пунктом 26 Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 29.06.2021 №1049 |