|
Значение |
В Территориальный орган Росздравнадзора по Амурской области из Территориального органа Росздравнадзора по Забайкальскому краю (далее – ТО РЗН по Забайкальскому краю) направленна сведения о признаках нарушения обязательных требований в сфере обращения лекарственных средств фармацевтической организацией – ЗАО "ДальСиб фармация" (ИНН 2801056707, ОГРН 1022800509346, адрес юридического лица: 676450, Россия, Амурская область, г. Свободный, ул. Луговая, д. 39), вх. №469-РОС от 08.10.2024г.
Согласно полученным сведениям ТО РЗН по Забайкальскому краю в адрес ЗАО "ДальСиб фармация" были направленны запросы по вопросу соблюдения температурного режима при перевозке и хранении лекарственного препарата «Кальция глюконат, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл 1 шт. (10 мл), ампулы (10), пачки картонные» производства ФКП "Армавирская биофабрика", серии 1131123 (исх.: от 30.09.2024 №И75-2444/24, от 03.10.2024 №И75-2478/24), на которые ЗАО "ДальСиб фармация" представлена копия журнала учета показаний гигрометра психометрического в зоне ответственного хранения (начат: 15 июня 2024).
Согласно данным вышеуказанного журнала регистрация показаний приборов учета (температуры и влажности) не осуществлялась в следующие даты: 15.06.2024, 22.06.2024, 23.06.2024, 29.06.2024, 30.06.2024, 06.07.2024, 07.07.2024, 13.07.2024, 14.07.2024, 20.07.2024, 21.07.2024, 27.07.2024, 28.07.2024, 03.08.2024, 10.08.2024, 11.08.2024, 17.08.2024, 18.08.2024, 24.08.2024, 25.08.2024 (выходные дни).
ЗАО "ДальСиб фармация" является фармацевтической организацией, осуществляющей оптовую торговлю лекарственными средствами для медицинского применения, и действует на основании лицензии от 26.11.2020 № Л042-00110-77/00262996.
Пунктом 1 Статьёй 54 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" определено, что оптовая торговля лекарственными средствами осуществляется организациями оптовой торговли лекарственными средствами в том числе и по правилам хранения лекарственных средств, утвержденным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
Пунктом 7 «Правил хранения лекарственных средств» утвержденных приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 №706н установлено, что помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами), показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом.
Таким образом одним из признаков нарушения обязательных требований, является не внесение показаний приборов для регистрации параметров воздуха в выходные дни. |