РОСПРОВЕРКИ

Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "АРТЕР ГРУПП"
№28240661000016040142

🔢 ИНН:
2801101653
🆔 ОГРН:
1052800015806
📍 Адрес:
675004, обл. Амурская, г. Благовещенск, ул. Калинина, д 103/1
🔍 Тип проверки:
Объявление предостережения
📌 Статус:
Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
30.10.2024

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Амурской области организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "АРТЕР ГРУПП" (ИНН: 2801101653) , адрес: 675004, обл. Амурская, г. Благовещенск, ул. Калинина, д 103/1

Смотреть все проверки данной организации (1 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться

Общая информация

Проверяющая организация:
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Амурской области
Регион:

Подробная информация

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств

Вид КНМ

Значение Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица 2801101653
ОГРН проверяемого лица 1052800015806
Наименование проверочного листа ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "АРТЕР ГРУПП"
об отнесении контролируемого лица к субъектам малого и среднего бизнеса Микропредприятие
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 46.47.1
Наименование проверочного листа Торговля оптовая бытовой мебелью

Сведения об объектах

Адрес объекта проведения КНМ 675004, обл. Амурская, г. Благовещенск, ул. Калинина, д 103/1

Тип объекта

Значение Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Подвид объекта

Значение деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Категория риска - Справочник

Значение высокий риск

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Наталья Алексеевна Пигарева

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение Главный государственный инспектор отдела Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Амурской области

Основания проведения КНМ

Формулировка сведения о результате мотивированное представление от 30.10.2024
Признак главной записи Нет
Требует согласования Нет

Тип основани проведения КНМ

Может иметь текст в свободной форме Да
Требует согласования Нет
Требует указания даты Нет

Описание

Значение Территориальным органом Росздравнадзора по Амурской области в ходе анализа информации, содержащейся в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее – ФГИС МДЛП), доступ к которой определен пунктом 57(5) «Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения», утвержденного постановлением Правительства РФ от 14.12.2018 №1556 (далее – Положение о мониторинге) установлено, что по состоянию на 29.10.2024 у субъекта обращения лекарственных средств ООО «Артер групп» (лицензия на осуществление медицинской деятельности Л041-01123-28/00323599 от 23.12.2020) находятся в обороте 220 упаковок лекарственных препаратов с истекшим сроком годности, а именно: GTIN Серия Адрес Торговое наименование Срок годности Остатки 04603182007551 13301021 676454, Амурская обл, г Свободный, ул 40 лет Октября, д 71 Валсартан Медисорб 2024.09.30 2 04603679000928 810422 676454, Амурская обл, г Свободный, ул 40 лет Октября, д 71 Олестезин 2024.05.01 1 04607003669904 61022 676454, Амурская обл, г Свободный, ул 40 лет Октября, д 71 Амиодарон 2024.10.22 2 04601429000013 540321 676454, Амурская обл, г Свободный, ул 40 лет Октября, д 71 Валосердин 2024.03.01 2 04605894001452 170321 676454, Амурская обл, г Свободный, ул 40 лет Октября, д 71 Анальгин 2024.04.30 4 04603762004390 080822 676454, Амурская обл, г Свободный, ул 40 лет Октября, д 71 Чага 2024.08.31 4 00000046020666 140922 676454, Амурская обл, г Свободный, ул 40 лет Октября, д 71 Фукорцин 2024.09.30 4 04660007810321 580722 676454, Амурская обл, г Свободный, ул 40 лет Октября, д 71 Цефтриаксон 2024.07.31 20 04640005760088 590422 676454, Амурская обл, г Свободный, ул 40 лет Октября, д 71 Цефтриаксон 2024.04.01 1 04601429002390 530522 676454, Амурская обл, г Свободный, ул 40 лет Октября, д 71 Диклофенак-МФФ 2024.05.01 3 04602521002554 206400922 676454, Амурская обл, г Свободный, ул 40 лет Октября, д 71 Цефотаксим 2024.09.30 2 04602824015077 60422 676454, Амурская обл, г Свободный, ул 40 лет Октября, д 71 Метронидазол 2024.04.30 1 04810201014500 4210421 676454, Амурская обл, г Свободный, ул 40 лет Октября, д 71 Амлодипин-Боримед 2024.04.30 2 18901148308722 V2200586 676454, Амурская обл, г Свободный, ул 40 лет Октября, д 71 Кеторол Экспресс 2024.02.29 2 04607045190213 X83N-A 676454, Амурская обл, г Свободный, ул 40 лет Октября, д 71 Отривин 2023.10.31 1 04640102090736 010322 676454, Амурская обл, г Свободный, ул 40 лет Октября, д 71 Чабреца трава 2024.03.31 3 04630015111123 360822 676454, Амурская обл, г Свободный, ул 40 лет Октября, д 71 Фуросемид 2024.07.31 5 04603671001459 03012022 676454, Амурская обл, г Свободный, ул 40 лет Октября, д 71 Левомицетин 2024.01.31 2 04607045190268 W69L 676454, Амурская обл, г Свободный, ул 40 лет Октября, д 71 Вольтарен Эмульгель 2024.09.30 1 04013054025079 11005 676454, Амурская обл, г Свободный, ул 40 лет Октября, д 71 Дексалгин 25 2024.03.31 4 00000046023230 020821 676454, Амурская обл, г Свободный, ул 40 лет Октября, д 71 Тимолол-ДИА 2024.08.15 1 04607027760076 170921 676454, Амурская обл, г Свободный, ул 40 лет Октября, д 71 Нитроглицерин 2024.08.31 2 04606207000520 753 676454, Амурская обл, г Свободный, ул 40 лет Октября, д 71 Гриппферон 2023.10.01 1 04601026301469 51221 676454, Амурская обл, г Свободный, ул 40 лет Октября, д 71 Цефекон Н 2023.12.10 4 04602884008385 11121 676454, Амурская обл, г Свободный, ул 40 лет Октября, д 71 Диклофенак 2023.12.01 5 05944702206931 02223835 676454, Амурская обл, г Свободный, ул 40 лет Октября, д 71 Фарингосепт 2024.01.31 1 04013054002834 11868 676454, Амурская обл, г Свободный, ул 40 лет Октября, д 71 Нимесил 2024.03.31 1 04605964007681 550522 676454, Амурская обл, г Свободный, ул 40 лет Октября, д 71 Эниксум 2024.05.31 1 04601764001652 DFD1298A 676454, Амурская обл, г Свободный, ул 40 лет Октября, д 71 Колдакт Флю Плюс 2024.02.29 1 05000158104501 NK912 676454, Амурская обл, г Свободный, ул 40 лет Октября, д 71 Стрепсилс 2024.10.01 1 04680013242473 290422 676454, Амурская обл, г Свободный, ул 40 лет Октября, д 71 Магния сульфат 2024.03.31 2 04607004432569 040722 676454, Амурская обл, г Свободный, ул 40 лет Октября, д 71 Валидол 2024.08.01 3 04603679003318 570822 676454, Амурская обл, г Свободный, ул 40 лет Октября, д 71 Аскорбиновая кислота 2024.03.01 2 04601498005797 140922 676454, Амурская обл, г Свободный, ул 40 лет Октября, д 71 Фитонефрол (Урологический сбор) 2024.08.31 1 05000158071452 ADJ283 676454, Амурская обл, г Свободный, ул 40 лет Октября, д 71 Гевискон 2023.12.10 4 04604060994918 10122 676454, Амурская обл, г Свободный, ул 40 лет Октября, д 71 Мотижект 2024.02.01 3 03838957990733 MG3746 676454, Амурская обл, г Свободный, ул 40 лет Октября, д 71 Линекс 2024.05.31 2 04607143560659 0031021 676454, Амурская обл, г Свободный, ул 40 лет Октября, д 71 Лоратадин Штада 2024.10.05 6 04603679003295 1181022 676454, Амурская обл, г Свободный, ул 40 лет Октября, д 71 Ревит 2023.11.01 1 00000046100146 040222 676454, Амурская обл, г Свободный, ул 40 лет Октября, д 71 Сульфацил натрия-ДИА 2024.02.14 8 04607045191692 372B 676454, Амурская обл, г Свободный, ул 40 лет Октября, д 71 Фенистил 2023.09.30 2 04620008620442 010922 676454, Амурская обл, г Свободный, ул 40 лет Октября, д 71 Гексимистин 2024.09.30 2 04680020187514 020222 676454, Амурская обл, г Свободный, ул 40 лет Октября, д 71 Тетрациклин 2024.01.31 1 04601669007575 381221 676454, Амурская обл, г Свободный, ул 40 лет Октября, д 71 Корвалол 2024.01.01 3 18901148324135 V220709 676454, Амурская обл, г Свободный, ул 40 лет Октября, д 71 Найз Активгель 2024.07.31 1 04603179004327 40122 676454, Амурская обл, г Свободный, ул 40 лет Октября, д 71 Уголь активированный-УБФ 2024.02.01 1 04607007360050 160322 676454, Амурская обл, г Свободный, ул 40 лет Октября, д 71 Пустырника настойка 2024.03.31 4 04610017700051 73760821 676454, Амурская обл, г Свободный, ул 40 лет Октября, д 71 Ко-Дальнева 2023.08.01 17 04602509013312 60522 676454, Амурская обл, г Свободный, ул 40 лет Октября, д 71 Папаверин 2024.05.31 1 03800712740112 320621 676454, Амурская обл, г Свободный, ул 40 лет Октября, д 71 Спазмалгон 2023.10.31 3 04602824000103 560422 676454, Амурская обл, г Свободный, ул 40 лет Октября, д 71 Облепиховое масло 2024.04.30 1 05000158106123 MG783 676454, Амурская обл, г Свободный, ул 40 лет Октября, д 71 Нурофен Экспресс 2023.11.01 5 04605391001962 100622 676454, Амурская обл, г Свободный, ул 40 лет Октября, д 71 Дротаверин 2024.07.01 3 04603182002150 16030621 676454, Амурская обл, г Свободный, ул 40 лет Октября, д 71 Дротаверин МС 2024.06.30 8 05000158106123 LL851 676454, Амурская обл, г Свободный, ул 40 лет Октября, д 71 Нурофен Экспресс 2023.04.01 1 04680013242626 280921 676454, Амурская обл, г Свободный, ул 40 лет Октября, д 71 Калия хлорид 2023.10.01 1 04603679003318 670922 676454, Амурская обл, г Свободный, ул 40 лет Октября, д 71 Аскорбиновая кислота 2024.04.01 3 04603905000036 691221 676454, Амурская обл, г Свободный, ул 40 лет Октября, д 71 Меновазин 2023.12.31 5 04606486027904 0170422 676454, Амурская обл, г Свободный, ул 40 лет Октября, д 71 Лозартан-Н Канон 2024.04.30 2 04680020187019 200321 676454, Амурская обл, г Свободный, ул 40 лет Октября, д 71 Глицин 2024.02.29 1 04607007361255 030721 676454, Амурская обл, г Свободный, ул 40 лет Октября, д 71 Бриллиантовый зеленый 2023.08.01 5 04603679003295 1451122 676454, Амурская обл, г Свободный, ул 40 лет Октября, д 71 Ревит 2023.12.01 1 04602884009290 60222 676454, Амурская обл, г Свободный, ул 40 лет Октября, д 71 Цефотаксим 2024.03.01 17 04030855506095 LJ7660 676454, Амурская обл, г Свободный, ул 40 лет Октября, д 71 Экзодерил 2024.04.30 1 04029799139735 0000169236 676454, Амурская обл, г Свободный, ул 40 лет Октября, д 71 Циклодинон 2024.07.31 3 04607007360357 040222 676454, Амурская обл, г Свободный, ул 40 лет Октября, д 71 Пиона уклоняющегося настойка 2024.02.29 5 04603988009346 50521 676454, Амурская обл, г Свободный, ул 40 лет Октября, д 71 Калия хлорид буфус 2024.06.01 1 04601214000778 010122 676454, Амурская обл, г Свободный, ул 40 лет Октября, д 71 Грудной сбор №1 2024.01.29 1 04607146760131 B0101 676454, Амурская обл, г Свободный, ул 40 лет Октября, д 71 Азитромицин 2024.01.31 5 Согласно инструкциям по медицинскому применению к вышеуказанным лекарственным препаратам - препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит. Пунктом 12 приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 №706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» определено, что при выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне. Лекарственные препараты, не подлежащие дальнейшему использованию (истек срок годности) утилизируются в соответствии с постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 28.01.2021 №3 «Об утверждении санитарных правил и норм СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий». В соответствии с частью 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств» юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (ФГИС МДЛП). Подпунктом «г» пункта 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково"), утвержденной Постановлением Правительства РФ от 01.06.2021 № 852 установлено, что одним из лицензионных требований является соблюдение требований части 7 статьи 67 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств». Контролируемое лицо ООО «Артер групп» являясь медицинской организацией, осуществляющей деятельность на основании лицензии Л041-01123-28/00323599 от 23.12.2020, обязана соблюдать лицензионные требования. Пунктом 1(1) постановления Правительства РФ от 14.12.2018 №1556 установлено, что юридические лица и индивидуальные предприниматели, являющиеся субъектами обращения лекарственных средств, вносят, начиная с 1 июля 2020г, в систему мониторинга сведения обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами. Пунктом 2 Положения о мониторинге определено понятие – «вывод из оборота лекарственных препаратов» это реализация, продажа и отпуск (в том числе по рецепту) лекарственных препаратов потребителю, применение, передача на уничтожение, утрата и списание лекарственных препаратов, отбор образцов, вывоз ранее ввезенных в Российскую Федерацию лекарственных препаратов (реэкспорт), а также вывод из оборота по иным причинам. Пунктом 46 Положения о мониторинге установлено, что субъект обращения лекарственных средств (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций (амбулаторий, фельдшерских, фельдшерско-акушерских пунктов), осуществляющий вывод из оборота лекарственных препаратов, в течение 5 рабочих дней с даты соответствующей операции или с даты приемки лекарственных препаратов на фармацевтический склад (при выводе из оборота лекарственных препаратов в зоне таможенного контроля) представляет в систему мониторинга сведения. Исходя из вышеизложенного одним из признаков нарушения обязательных требований, в части своевременного внесения сведения в систему мониторинга лекарственных препаратов, является длительное нахождение лекарственного препарата с истекшим сроком годности в обращении фармацевтической организации со статусом «в обороте» в ФГИС МДЛП. (приводится описание, включая адрес (место) (при наличии), действий (бездействия), организации, ее должностных лиц и (или) работников, индивидуального предпринимателя и (или) его работников, которые могут привести/приводят к нарушениям обязательных требований) 3. Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований: 1) части 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; 2) подпункта «г» пункта 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ 01.06.2021 № 852; 3) пункта 46 Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного постановлением Правительства РФ от 14.12.2018 №1556. (приводится описание действий (бездействия) организации, ее должностных лиц и (или) работников, индивидуального предпринимателя и (или) его работников, которые могут привести/приводят к нарушениям обязательных требований) 4. В соответствии с частью 1 статьи 49 Федерального закона от 31.07.2020 г. № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» ОБЪЯВЛЯЮ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагаю: 1) Рассмотреть настоящее предостережение; 2) При отпуске (в том числе по рецепту) лекарственных препаратов, применении, передаче на уничтожение, утрате и списании лекарственных препаратов, отбор образцов, вывоз ранее ввезенных в Российскую Федерацию лекарственных препаратов (реэкспорт), а также вывод из оборота по иным причинам вносить сведения в ФГИС МДЛП в сроки установленные пунктом 46 Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного постановлением Правительства РФ от 14.12.2018 №1556; 3) В случае фактического отсутствия лекарственных препаратов принять меры к их выведению из оборота в системе ФГИС МДЛП. (указываются меры, которые необходимо принять контролируемому лицу для обеспечения соблюдения обязательных требований, а также при необходимости сроки их принятия (не может быть указано требование о предоставлении контролируемым лицом сведений и документов) 5. Вы вправе подать возражение на данное предостережение в порядке, установленном пунктом 26 Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 29.06.2021 №1049 (указывается ссылка на положение о виде контроля, которым установлен порядок подачи и рассмотрения возражения в отношении предостережения) Врио руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Амурской области Бердышева Н.В.

Тип документа

Наименование Выписка о проведении мероприятия
Код VP_VII
Вакансии вахтой