РОСПРОВЕРКИ

Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "НИКАС-ФАРМ"
№28240661000016040463

🔢 ИНН:
2801083411
🆔 ОГРН:
1032800052900
📍 Адрес:
675004, обл. Амурская, г. Благовещенск, ул. Горького, д 136
🔍 Тип проверки:
Объявление предостережения
📌 Статус:
Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
30.10.2024

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Амурской области организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "НИКАС-ФАРМ" (ИНН: 2801083411) , адрес: 675004, обл. Амурская, г. Благовещенск, ул. Горького, д 136

Смотреть все проверки данной организации (8 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться

Общая информация

Проверяющая организация:
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Амурской области
Регион:

Подробная информация

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств

Вид КНМ

Значение Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица 2801083411
ОГРН проверяемого лица 1032800052900
Наименование проверочного листа ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "НИКАС-ФАРМ"
об отнесении контролируемого лица к субъектам малого и среднего бизнеса Малое предприятие
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл ЮЛ

Сведения об объектах

Адрес объекта проведения КНМ 675004, обл. Амурская, г. Благовещенск, ул. Горького, д 136

Тип объекта

Значение Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Подвид объекта

Значение деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Категория риска - Справочник

Значение высокий риск

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Наталья Алексеевна Пигарева

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение Главный государственный инспектор отдела Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Амурской области

Основания проведения КНМ

Формулировка сведения о результате Мотивированное представление от 30.10.2024
Признак главной записи Нет
Требует согласования Нет

Тип основани проведения КНМ

Может иметь текст в свободной форме Да
Требует согласования Нет
Требует указания даты Нет

Описание

Значение Территориальным органом Росздравнадзора по Амурской области в ходе анализа информации, содержащейся в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее – ФГИС МДЛП), доступ к которой определен пунктом 57(5) «Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения», утвержденного постановлением Правительства РФ от 14.12.2018 №1556 (далее – Положение о мониторинге) установлено, что по состоянию на 29.10.2024 у субъекта обращения лекарственных средств ООО «НИКАС-ФАРМ», осуществляющего фармацевтическую деятельность, находятся в обороте 107 упаковок лекарственных препаратов с истекшим сроком годности, а именно: GTIN Серия Адрес Торговое наименование Срок годности Остатки 04601026309779 10005960 675002, Амурская обл, г Благовещенск, ул Амурская, д 71 Бромгексин ШТАДА 2024.10.27 1 04607013581227 108158 675002, Амурская обл, г Благовещенск, ул Амурская, д 71 Анти-Ангин формула 2024.10.27 1 04250369506651 GP029BU 675002, Амурская обл, г Благовещенск, ул Амурская, д 71 Бепантен 2024.10.07 1 04250369506521 N3L261 675002, Амурская обл, г Благовещенск, ул Амурская, д 71 Берокка Плюс 2024.10.20 1 04607003669294 41022 675004, Амурская обл, г Благовещенск, ул Ленина, д 209 Минолексин 2024.10.21 1 04607006679252 2221047 675028, Амурская обл, г Благовещенск, ул Институтская, д 6 Энтофит Лакс 2024.10.09 2 04607143560499 0011021 675002, Амурская обл, г Благовещенск, ул Амурская, д 71 Флуконазол ШТАДА 2024.10.21 4 00000046100146 171022 675001, Амурская обл, г Благовещенск, ул 50 лет Октября, д 44 Сульфацил натрия-ДИА 2024.10.23 10 04680020233747 151022 675029, Амурская обл, г Благовещенск, ул Мухина, д 89 Мукалтин 2024.10.13 1 04057598015233 KT0BKKL 675029, Амурская обл, г Благовещенск, ул Мухина, д 89 Ярина 2024.10.08 1 07613421046446 AA06531 675029, Амурская обл, г Благовещенск, ул Мухина, д 89 Монтелар 2024.02.29 1 03614250000443 U548A 675002, Амурская обл, г Благовещенск, ул Амурская, д 71 Флюдитек 2024.10.13 1 04607008131857 HN2J 675020, Амурская обл, г Благовещенск, ул Зеленая, д 6 Вентолин 2024.10.17 1 03582910020400 EM5202 675028, Амурская обл, г Благовещенск, ул Институтская, д 6 Депакин Хроносфера 2023.10.31 2 04603184003445 311022 675028, Амурская обл, г Благовещенск, ул Институтская, д 6 Солодки сироп 2024.10.28 1 04250369508761 2210201 675020, Амурская обл, г Благовещенск, ул Зеленая, д 6 Африн экстро 2024.10.10 1 07613421062439 LU9586 675028, Амурская обл, г Благовещенск, ул Институтская, д 6 Метотрексат-Эбеве 2024.07.31 8 04607143560499 0031021 675004, Амурская обл, г Благовещенск, ул Горького, д 136 Флуконазол ШТАДА 2024.10.23 2 04601214005292 031021 675004, Амурская обл, г Благовещенск, ул Горького, д 136 Грудной сбор №1 2024.10.28 1 04680020232610 3971022 675028, Амурская обл, г Благовещенск, ул Институтская, д 6 Экоклав 2024.10.05 2 04607008131857 J89U 675020, Амурская обл, г Благовещенск, ул Зеленая, д 6 Вентолин 2024.10.24 3 04680020232610 3971022 675002, Амурская обл, г Благовещенск, ул Амурская, д 71 Экоклав 2024.10.05 1 04607008131857 HN2J 675001, Амурская обл, г Благовещенск, ул 50 лет Октября, д 44 Вентолин 2024.10.17 2 04606603000032 1351022 675020, Амурская обл, г Благовещенск, ул Зеленая, д 6 Цитовир-3 2024.10.26 2 04600908021617 12801P1022 675002, Амурская обл, г Благовещенск, ул Амурская, д 71 Туя Эдас-801 2024.10.26 1 07038319033528 517314 675028, Амурская обл, г Благовещенск, ул Институтская, д 6 Ксимелин Экстра 2024.10.20 1 04607143560499 0021021 675002, Амурская обл, г Благовещенск, ул Амурская, д 71 Флуконазол ШТАДА 2024.10.22 2 07038319033528 517317 675002, Амурская обл, г Благовещенск, ул Амурская, д 71 Ксимелин Экстра 2024.10.25 1 04607008131857 J89U 675001, Амурская обл, г Благовещенск, ул 50 лет Октября, д 44 Вентолин 2024.10.24 2 04607020333970 321021 675028, Амурская обл, г Благовещенск, ул Институтская, д 6 Метопролол 2024.10.19 1 04607003669317 41022 675028, Амурская обл, г Благовещенск, ул Институтская, д 6 Минолексин 2024.10.22 1 04008500017555 BXJRJC3 675020, Амурская обл, г Благовещенск, ул Зеленая, д 6 Ксарелто 2024.10.15 1 00000046100146 171022 675004, Амурская обл, г Благовещенск, ул Горького, д 136 Сульфацил натрия-ДИА 2024.10.23 5 04607143560499 0021021 675028, Амурская обл, г Благовещенск, ул Институтская, д 6 Флуконазол ШТАДА 2024.10.22 5 04250369506521 N3L261 675004, Амурская обл, г Благовещенск, ул Горького, д 136 Берокка Плюс 2024.10.20 1 04606367000293 141022 675028, Амурская обл, г Благовещенск, ул Институтская, д 6 Пиона уклоняющегося настойка 2024.10.13 2 04600908021617 12801P1022 675004, Амурская обл, г Благовещенск, ул Зейская, д 325 Туя Эдас-801 2024.10.26 1 04250369505838 N2T963 675028, Амурская обл, г Благовещенск, ул Институтская, д 6 Ренни 2024.10.11 1 04601214005292 031021 675001, Амурская обл, г Благовещенск, ул 50 лет Октября, д 44 Грудной сбор №1 2024.10.28 2 18901302166557 CMBH0039 675028, Амурская обл, г Благовещенск, ул Институтская, д 6 Комбифлокс 2024.02.29 1 04680020233389 821021 675001, Амурская обл, г Благовещенск, ул 50 лет Октября, д 44 Фильтрум-СТИ 2024.10.15 1 04607013581487 21007900 675001, Амурская обл, г Благовещенск, ул 50 лет Октября, д 44 Эвкалипт-М 2024.10.14 1 04680020233464 81022 675004, Амурская обл, г Благовещенск, ул Горького, д 136 Аторвастатин 2024.10.17 1 04607008131857 J89U 675028, Амурская обл, г Благовещенск, ул Институтская, д 6 Вентолин 2024.10.24 3 04250369506637 GP029B0 675028, Амурская обл, г Благовещенск, ул Институтская, д 6 Бепантен 2024.10.18 1 04607143560499 0011021 675001, Амурская обл, г Благовещенск, ул 50 лет Октября, д 44 Флуконазол ШТАДА 2024.10.21 2 04680020232061 71022 675002, Амурская обл, г Благовещенск, ул Амурская, д 71 Ницерголин 2024.10.24 1 04680020233747 131022 675029, Амурская обл, г Благовещенск, ул Мухина, д 89 Мукалтин 2024.10.05 1 04601214005292 031021 675028, Амурская обл, г Благовещенск, ул Институтская, д 6 Грудной сбор №1 2024.10.28 3 04680020234874 51022 675028, Амурская обл, г Благовещенск, ул Институтская, д 6 Минолексин 2024.10.22 1 04601969009507 271 675029, Амурская обл, г Благовещенск, ул Мухина, д 89 Овипол Клио 2024.10.20 1 04607143560499 0031021 675028, Амурская обл, г Благовещенск, ул Институтская, д 6 Флуконазол ШТАДА 2024.10.23 10 04606603000032 1351022 675002, Амурская обл, г Благовещенск, ул Амурская, д 71 Цитовир-3 2024.10.26 2 Согласно инструкциям по медицинскому применению к вышеуказанным лекарственным препаратам - препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит. Пунктом 12 приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 №706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» определено, что при выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне. Лекарственные препараты, не подлежащие дальнейшему использованию (истек срок годности) утилизируются в соответствии с постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 28.01.2021 №3 «Об утверждении санитарных правил и норм СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий». В соответствии с частью 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств» юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (ФГИС МДЛП). Подпунктом «е» пункта 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности», утвержденного постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 №547 установлено, что одним из лицензионных требований является соблюдение требований части 7 статьи 67 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств». Контролируемое лицо ООО «НИКАС-ФАРМ» осуществляет фармацевтическую деятельность на основании лицензии Л041-01123-28/00323599, дата предоставления лицензии: 23.12.2020, обязано соблюдать лицензионные требования. Пунктом 1(1) постановления Правительства РФ от 14.12.2018 №1556 установлено, что юридические лица и индивидуальные предприниматели, являющиеся субъектами обращения лекарственных средств, вносят, начиная с 1 июля 2020г, в систему мониторинга сведения обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами. Пунктом 2 Положения о мониторинге определено понятие – «вывод из оборота лекарственных препаратов» это реализация, продажа и отпуск (в том числе по рецепту) лекарственных препаратов потребителю, применение, передача на уничтожение, утрата и списание лекарственных препаратов, отбор образцов, вывоз ранее ввезенных в Российскую Федерацию лекарственных препаратов (реэкспорт), а также вывод из оборота по иным причинам. Пунктом 46 Положения о мониторинге установлено, что субъект обращения лекарственных средств (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций (амбулаторий, фельдшерских, фельдшерско-акушерских пунктов), осуществляющий вывод из оборота лекарственных препаратов, в течение 5 рабочих дней с даты соответствующей операции или с даты приемки лекарственных препаратов на фармацевтический склад (при выводе из оборота лекарственных препаратов в зоне таможенного контроля) представляет в систему мониторинга сведения. Исходя из вышеизложенного одним из признаков нарушения обязательных требований, в части своевременного внесения сведения в систему мониторинга лекарственных препаратов, является длительное нахождение лекарственного препарата с истекшим сроком годности в обращении фармацевтической организации со статусом «в обороте» в ФГИС МДЛП. (приводится описание, включая адрес (место) (при наличии), действий (бездействия), организации, ее должностных лиц и (или) работников, индивидуального предпринимателя и (или) его работников, которые могут привести/приводят к нарушениям обязательных требований) 3. Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований: 1) части 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; 2) подпункта «е» пункта 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности», утвержденного постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 №547; 3) пункта 46 Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного постановлением Правительства РФ от 14.12.2018 №1556. (приводится описание действий (бездействия) организации, ее должностных лиц и (или) работников, индивидуального предпринимателя и (или) его работников, которые могут привести/приводят к нарушениям обязательных требований) 4. В соответствии с частью 1 статьи 49 Федерального закона от 31.07.2020 г. № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» ОБЪЯВЛЯЮ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагаю: 1) Рассмотреть настоящее предостережение; 2) При реализации, продажи и отпуске (в том числе по рецепту) лекарственных препаратов потребителю, применении, передачи на уничтожение, утрата и списании лекарственных препаратов, отбор образцов, вывоз ранее ввезенных в Российскую Федерацию лекарственных препаратов (реэкспорт), а также вывод из оборота по иным причинам вносить сведения в ФГИС МДЛП в сроки установленные пунктом 46 Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного постановлением Правительства РФ от 14.12.2018 №1556; 3) В случае фактического отсутствия лекарственных препаратов принять меры к их выведению из оборота в системе ФГИС МДЛП. (указываются меры, которые необходимо принять контролируемому лицу для обеспечения соблюдения обязательных требований, а также при необходимости сроки их принятия (не может быть указано требование о предоставлении контролируемым лицом сведений и документов) 5. Вы вправе подать возражение на данное предостережение в порядке, установленном пунктом 26 Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 29.06.2021 №1049

Тип документа

Наименование Выписка о проведении мероприятия
Код VP_VII
Вакансии вахтой