|
Значение |
В соответствии с частью 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее – ФГИС МДЛП).
Постановлением Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 №1556
утверждено положение о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (Далее – Положение о мониторинге).
Абзацами 1, 2 пункта 44 Положения о мониторинге определено, что при передаче лекарственных препаратов между субъектами обращения лекарственных средств допускается представление сведений в систему мониторинга субъектом обращения лекарственных средств, осуществляющим передачу лекарственных препаратов (прямой порядок представления сведений при обороте лекарственных препаратов), или представление сведений в систему мониторинга субъектом обращения лекарственных средств, осуществляющим приемку лекарственных препаратов (обратный порядок представления сведений при обороте лекарственных препаратов). Решение о выборе прямого порядка представления сведений при обороте лекарственных препаратов либо обратного порядка представления сведений при обороте лекарственных препаратов принимается субъектами обращения лекарственных средств, представляющими такие сведения, самостоятельно.
Абзацами 4, 5 пункта 44 Положения о мониторинге установлено, что в случае выбора прямого порядка представления сведений при обороте лекарственных препаратов субъект обращения лекарственных средств, осуществляющий передачу лекарственных препаратов другому субъекту обращения лекарственных средств в рамках гражданско-правовых отношений, в течение одного рабочего дня с фактической даты отгрузки лекарственных препаратов представляет в систему мониторинга сведения об отгрузке. При этом субъект обращения лекарственных средств, осуществляющий приемку лекарственных препаратов от другого субъекта обращения лекарственных средств в рамках гражданско-правовых отношений, в течение одного рабочего дня с даты приемки лекарственных препаратов и регистрации в системе мониторинга сведений об отгруженных лекарственных препаратах до представления сведений о дальнейших операциях с такими лекарственными препаратами подтверждает достоверность сведений, содержащихся в системе мониторинга.
В ходе анализа информации, содержащейся в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, доступ к которой определен пунктом 57(5) «Положения о мониторинге» установлено, что по состоянию на 18.11.2024 субъектом обращения лекарственных средств не подтверждена достоверность сведений переданных прямым порядком в систему ФГИС МДЛП об отгруженных лекарственных препаратах фармацевтической организацией ОАО «Амурфармация, а именно:
Государственным автономным учреждением здравоохранения Амурской области "Ивановская районная больница" ((ГАУЗ АО "Ивановская РБ"), ИНН 2816003585, ОГРН 1022801198067, адрес юридического лица: 676930, Россия, Амурская область, Ивановский район, с. Ивановка, пер. Больничный, д. 3) не подтверждена достоверность сведений в системе ФГИС МДЛП об отгруженных лекарственных препаратах по документам №3810 от 23.05.2024 и №3986 от 28.05.2024.
Исходя из вышеизложенного одним из признаков нарушения обязательных требований, в части своевременного внесения сведения в систему мониторинга лекарственных препаратов, является длительное не подтверждение достоверности сведений об отгруженных лекарственных препаратах субъектом обращения лекарственных средств, осуществляющий приемку лекарственных препаратов от другого субъекта обращения лекарственных средств. |
