Проверка ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ АМУРСКОЙ ОБЛАСТИ "СВОБОДНЕНСКАЯ МЕЖРАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА"
№28250371000017748987

🔢 ИНН:	2807033985
🆔 ОГРН:	1112807000460
🔍 Тип проверки:	Объявление предостережения
📌 Статус:	Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:	Да
📅 Дата начала:	11.04.2025

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Амурской области организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ АМУРСКОЙ ОБЛАСТИ "СВОБОДНЕНСКАЯ МЕЖРАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА" (ИНН: 2807033985)

Смотреть все проверки данной организации (1 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Оценка как работодателя

Добавить отзыв

Общая информация

Проверяющая организация:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Амурской области

Регион:

Подробная информация

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение	Федеральный государственный контроль (надзор) качества и безопасности медицинской деятельности

Вид КНМ

Значение	Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица	2807033985
ОГРН проверяемого лица	1112807000460
Наименование проверочного листа	ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ АМУРСКОЙ ОБЛАСТИ "СВОБОДНЕНСКАЯ МЕЖРАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА"
об отнесении контролируемого лица к субъектам малого и среднего бизнеса	Не является субъектом МСП
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл	ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	86.10
Наименование проверочного листа	Деятельность больничных организаций

Тип объекта

Значение	Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение	деятельность медицинских организаций (в том числе медицинских работников)

Подвид объекта

Значение	деятельность медицинских организаций (в том числе медицинских работников)

Категория риска - Справочник

Значение	низкий риск

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Литвинцева Елена Георгиевна

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение	Начальник отдела Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение	Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Амурской области

Основания проведения КНМ

Формулировка сведения о результате	мотивированное представление должностного лица от 10.04.2025 №76
Признак главной записи	Нет
Требует согласования	Нет

Тип основани проведения КНМ

Может иметь текст в свободной форме	Да
Требует согласования	Нет
Требует указания даты	Нет

Описание

Значение	Территориальным органом в рамках проведения внепланового КНМ по поручению Заместителя Председателя Правительства Российской Федерации Т.А. Голиковой от 20.01.2025 №ТГ-П12-1123 о проведении внеплановых выездных проверок в отношении медицинских организаций, осуществляющих медицинскую деятельность по работе (услуге) по медицинскому освидетельствованию на наличие инфекционных заболеваний, представляющих опасность для окружающих и являющихся основанием для отказа иностранным гражданам и лицам без гражданства в выдаче либо аннулировании разрешения на временное проживание, или вида на жительство, или разрешения на работу в Российской Федерации в отношении ООО «ФОСС» были выявлены следующие факты. ООО «ФОСС» имеет лицензию на осуществление медицинской деятельности от 19.02.2020 (Регистрационный номер Л041-01123-28/00340881), в том числе «При проведении медицинских освидетельствований организуются и выполняются следующие работы (услуги) по: медицинскому освидетельствованию на наличие инфекционных заболеваний, представляющих опасность для окружающих и являющихся основанием для отказа иностранным гражданам и лицам без гражданства в выдаче либо аннулировании разрешения на временное проживание, или вида на жительство, или разрешения на работу в Российской Федерации». Данная медицинская организация (в соответствии с постановлением Правительства Амурской области от 30.12.2014 №794 «О патентах на временное осуществление на территории Амурской области трудовой деятельности иностранными гражданами, прибывшими в Российскую Федерацию в порядке, не требующем получения визы», далее – постановление Правительства Амурской области №794) уполномочена на проведение медицинского освидетельствования на наличие или отсутствие факта употребления иностранным гражданином наркотических средств или психотропных веществ без назначения врача либо новых потенциально опасных психоактивных веществ и их метаболитов, инфекционных заболеваний, представляющих опасность для окружающих, предусмотренных перечнем, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19 ноября 2021 г. №1079н. Из пункта 2 Порядка проведения медицинского освидетельствования, включая проведение химико-токсикологических исследований наличия в организме иностранного гражданина или лица без гражданства наркотических средств или психотропных веществ либо новых потенциально опасных психоактивных веществ и их метаболитов, на наличие или отсутствие у иностранного гражданина или лица без гражданства инфекционных заболеваний, представляющих опасность для окружающих, и заболевания, вызываемого вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции), формы бланка и срока действия медицинского заключения об отсутствии факта употребления наркотических средств или психотропных веществ без назначения врача либо новых потенциально опасных психоактивных веществ, а также формы, описания бланка и срока действия медицинского заключения о наличии (отсутствии) инфекционных заболеваний, представляющих опасность для окружающих, утв. приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19 ноября 2021 г. №1079н (далее – Порядок), следует. Сертификат об отсутствии у иностранного гражданина или лица без гражданства заболевания, вызываемого вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции) (далее - Сертификат), оформляется медицинской организацией государственной или муниципальной системы здравоохранения (пункт 2 статьи 7 Федерального закона от 30 марта 1995 г. №38-ФЗ «О предупреждении распространения в Российской Федерации заболевания, вызываемого вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции)». С целью соблюдения требований законодательства ООО «ФОСС» заключен договор №01/М/1 от 01.01.2025 с ГБУЗ АО «Свободненская межрайонная больница». Предметом договора является «предоставление заказчику медицинских услуг – медицинское освидетельствование на наличие или отсутствие факта заболевания, вызванного вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции) иностранных граждан и лиц без гражданства». В соответствии с лицензией №Л041-01123-28/00553252 от 28.12.2019 ГБУЗ АО «Свободненская межрайонная больница» по адресу: 676451, Амурская область, г. Свободный, ул. Луговая, д. 5 может осуществлять медицинскую деятельность «при проведении медицинских освидетельствований по: медицинскому освидетельствованию на выявление ВИЧ-инфекции». В постановлении Правительства Амурской области №794 ГБУЗ АО «Свободненская больница» определена как одна из уполномоченных организаций на проведение медицинского освидетельствования на наличие или отсутствие факта заболевания, вызываемого вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции), на территории Амурской области. Во всех проверенных медицинских картах ООО «ФОСС», оформленных на иностранных граждан, которым проведено освидетельствование по Порядку, в результатах анализов крови, приобщенных к мед. карте (проведенных, согласно сведениям, содержащимся на бланке, в ГБУЗ АО «Свободненская больница» Лаборатория СПИД КДЛ), указано только «Антитела к ВИЧ не выявлены». При том, что в соответствии с требованиями пункта 10 Правил проведения обязательного медицинского освидетельствования на выявление вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции), утвержденных приказом Минздрава России от 20.10.2020 №1129н, стандартным методом тестирования служит одновременное определение антител к ВИЧ 1, 2 и антигена р25/24 ВИЧ с помощью иммуноферментного анализа и иммунохемилюминесцентного анализа. Согласно пункту 5 Требований к сертификату об отсутствии вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции), предъявляемому иностранными гражданами и лицами без гражданства, прибывающими в Российскую Федерацию, формы, описания бланка и срока действия указанного сертификата, утв. приказом Минздрава России от 17.11.2021 №1060н, Сертификат подтверждает отсутствие вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции) у иностранных граждан и лиц без гражданства, прибывающих в Российскую Федерацию, по результатам проведенного медицинского обследования на ВИЧ-инфекцию с использованием методов лабораторных исследований по суммарному определению антител классов M, G (IgM и IgG) к вирусу иммунодефицита человека ВИЧ-1 и ВИЧ-2 и антигена p24 в сыворотке или плазме крови человека. В пп. 3) пункта 7 Порядка также зафиксировано, что Медицинское освидетельствование включает, в том числе медицинские исследования: суммарное определение антител классов M, G (IgM и IgG) к вирусу иммунодефицита человека ВИЧ-1 и ВИЧ-2 (Human immunodeficiency virus HIV 1/HIV 2) и антигена p24 в сыворотке или плазме крови человека. Таким образом, в представленных ГБУЗ АО «Свободненская межрайонная больница» в ООО «ФОСС» результатах анализов отсутствует информация о наличии/отсутствии в сыворотке или плазме крови человека антигена p24. Из приобщенных к мед. картам Сертификатов об отсутствии вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции), выданных ГБУЗ АО «Свободненская межрайонная больница», известно, что проведено «определение антител к ВИЧ-1 и ВИЧ-2 всех классов (IgG, IgM) методом иммуноферментного анализа с ОТРИЦАТЕЛЬНЫМ результатом». Сертификаты оформлены с нарушением Требований к сертификату об отсутствии вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции), предъявляемому иностранными гражданами и лицами без гражданства, прибывающими в Российскую Федерацию, формы, описания бланка и срока действия указанного сертификата, утв. приказом Минздрава России от 17.11.2021 №1060н (далее – Требования). В них не содержится ряд сведений, предусмотренных пп. 6) пункта 1, абз. 4 пункта 2. А именно, в Сертификатах, выданных ГБУЗ АО «Свободненская межрайонная больница», отсутствуют: основной государственный регистрационный номер медицинской организации, ответственной за организацию и проведение медицинского освидетельствования на территории субъекта Российской Федерации иностранного гражданина или лица без гражданства, а также номер, дату выдачи и срок действия лицензии на осуществление медицинской деятельности по медицинскому освидетельствованию на выявление вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции), подпись обследуемого иностранного гражданина или лица без гражданства. Кроме прочего, в результатах анализов крови на ВИЧ, отсутствуют все требуемые пунктом 16 Правил проведения клинических лабораторных исследований реквизиты (приложение №1 к Правилам проведения лабораторных исследований, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 18 мая 2021 г. №464н). Отчет о результатах клинических лабораторных исследований не содержит: контактный телефон и адрес электронной почты медицинской организации (лаборатории); пол пациента, дату его рождения; дату и время поступления биоматериала; сведения об использованных медицинских изделиях «ин витро» диагностики с указанием тест-системы (название, номер лота/серии, срок годности) и оборудования (название анализатора) при проведении исследований для диагностики социально значимых инфекций иммунохимическими методами (иммуноферментный анализ, иммунохемилюминесцентный анализ и иных методов)

Значение

Территориальным органом в рамках проведения внепланового КНМ по поручению Заместителя Председателя Правительства Российской Федерации Т.А. Голиковой от 20.01.2025 №ТГ-П12-1123 о проведении внеплановых выездных проверок в отношении медицинских организаций, осуществляющих медицинскую деятельность по работе (услуге) по медицинскому освидетельствованию на наличие инфекционных заболеваний, представляющих опасность для окружающих и являющихся основанием для отказа иностранным гражданам и лицам без гражданства в выдаче либо аннулировании разрешения на временное проживание, или вида на жительство, или разрешения на работу в Российской Федерации в отношении ООО «ФОСС» были выявлены следующие факты. ООО «ФОСС» имеет лицензию на осуществление медицинской деятельности от 19.02.2020 (Регистрационный номер Л041-01123-28/00340881), в том числе «При проведении медицинских освидетельствований организуются и выполняются следующие работы (услуги) по: медицинскому освидетельствованию на наличие инфекционных заболеваний, представляющих опасность для окружающих и являющихся основанием для отказа иностранным гражданам и лицам без гражданства в выдаче либо аннулировании разрешения на временное проживание, или вида на жительство, или разрешения на работу в Российской Федерации». Данная медицинская организация (в соответствии с постановлением Правительства Амурской области от 30.12.2014 №794 «О патентах на временное осуществление на территории Амурской области трудовой деятельности иностранными гражданами, прибывшими в Российскую Федерацию в порядке, не требующем получения визы», далее – постановление Правительства Амурской области №794) уполномочена на проведение медицинского освидетельствования на наличие или отсутствие факта употребления иностранным гражданином наркотических средств или психотропных веществ без назначения врача либо новых потенциально опасных психоактивных веществ и их метаболитов, инфекционных заболеваний, представляющих опасность для окружающих, предусмотренных перечнем, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19 ноября 2021 г. №1079н. Из пункта 2 Порядка проведения медицинского освидетельствования, включая проведение химико-токсикологических исследований наличия в организме иностранного гражданина или лица без гражданства наркотических средств или психотропных веществ либо новых потенциально опасных психоактивных веществ и их метаболитов, на наличие или отсутствие у иностранного гражданина или лица без гражданства инфекционных заболеваний, представляющих опасность для окружающих, и заболевания, вызываемого вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции), формы бланка и срока действия медицинского заключения об отсутствии факта употребления наркотических средств или психотропных веществ без назначения врача либо новых потенциально опасных психоактивных веществ, а также формы, описания бланка и срока действия медицинского заключения о наличии (отсутствии) инфекционных заболеваний, представляющих опасность для окружающих, утв. приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19 ноября 2021 г. №1079н (далее – Порядок), следует. Сертификат об отсутствии у иностранного гражданина или лица без гражданства заболевания, вызываемого вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции) (далее - Сертификат), оформляется медицинской организацией государственной или муниципальной системы здравоохранения (пункт 2 статьи 7 Федерального закона от 30 марта 1995 г. №38-ФЗ «О предупреждении распространения в Российской Федерации заболевания, вызываемого вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции)». С целью соблюдения требований законодательства ООО «ФОСС» заключен договор №01/М/1 от 01.01.2025 с ГБУЗ АО «Свободненская межрайонная больница». Предметом договора является «предоставление заказчику медицинских услуг – медицинское освидетельствование на наличие или отсутствие факта заболевания, вызванного вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции) иностранных граждан и лиц без гражданства». В соответствии с лицензией №Л041-01123-28/00553252 от 28.12.2019 ГБУЗ АО «Свободненская межрайонная больница» по адресу: 676451, Амурская область, г. Свободный, ул. Луговая, д. 5 может осуществлять медицинскую деятельность «при проведении медицинских освидетельствований по: медицинскому освидетельствованию на выявление ВИЧ-инфекции». В постановлении Правительства Амурской области №794 ГБУЗ АО «Свободненская больница» определена как одна из уполномоченных организаций на проведение медицинского освидетельствования на наличие или отсутствие факта заболевания, вызываемого вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции), на территории Амурской области. Во всех проверенных медицинских картах ООО «ФОСС», оформленных на иностранных граждан, которым проведено освидетельствование по Порядку, в результатах анализов крови, приобщенных к мед. карте (проведенных, согласно сведениям, содержащимся на бланке, в ГБУЗ АО «Свободненская больница» Лаборатория СПИД КДЛ), указано только «Антитела к ВИЧ не выявлены». При том, что в соответствии с требованиями пункта 10 Правил проведения обязательного медицинского освидетельствования на выявление вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции), утвержденных приказом Минздрава России от 20.10.2020 №1129н, стандартным методом тестирования служит одновременное определение антител к ВИЧ 1, 2 и антигена р25/24 ВИЧ с помощью иммуноферментного анализа и иммунохемилюминесцентного анализа. Согласно пункту 5 Требований к сертификату об отсутствии вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции), предъявляемому иностранными гражданами и лицами без гражданства, прибывающими в Российскую Федерацию, формы, описания бланка и срока действия указанного сертификата, утв. приказом Минздрава России от 17.11.2021 №1060н, Сертификат подтверждает отсутствие вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции) у иностранных граждан и лиц без гражданства, прибывающих в Российскую Федерацию, по результатам проведенного медицинского обследования на ВИЧ-инфекцию с использованием методов лабораторных исследований по суммарному определению антител классов M, G (IgM и IgG) к вирусу иммунодефицита человека ВИЧ-1 и ВИЧ-2 и антигена p24 в сыворотке или плазме крови человека. В пп. 3) пункта 7 Порядка также зафиксировано, что Медицинское освидетельствование включает, в том числе медицинские исследования: суммарное определение антител классов M, G (IgM и IgG) к вирусу иммунодефицита человека ВИЧ-1 и ВИЧ-2 (Human immunodeficiency virus HIV 1/HIV 2) и антигена p24 в сыворотке или плазме крови человека. Таким образом, в представленных ГБУЗ АО «Свободненская межрайонная больница» в ООО «ФОСС» результатах анализов отсутствует информация о наличии/отсутствии в сыворотке или плазме крови человека антигена p24. Из приобщенных к мед. картам Сертификатов об отсутствии вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции), выданных ГБУЗ АО «Свободненская межрайонная больница», известно, что проведено «определение антител к ВИЧ-1 и ВИЧ-2 всех классов (IgG, IgM) методом иммуноферментного анализа с ОТРИЦАТЕЛЬНЫМ результатом». Сертификаты оформлены с нарушением Требований к сертификату об отсутствии вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции), предъявляемому иностранными гражданами и лицами без гражданства, прибывающими в Российскую Федерацию, формы, описания бланка и срока действия указанного сертификата, утв. приказом Минздрава России от 17.11.2021 №1060н (далее – Требования). В них не содержится ряд сведений, предусмотренных пп. 6) пункта 1, абз. 4 пункта 2. А именно, в Сертификатах, выданных ГБУЗ АО «Свободненская межрайонная больница», отсутствуют: основной государственный регистрационный номер медицинской организации, ответственной за организацию и проведение медицинского освидетельствования на территории субъекта Российской Федерации иностранного гражданина или лица без гражданства, а также номер, дату выдачи и срок действия лицензии на осуществление медицинской деятельности по медицинскому освидетельствованию на выявление вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции), подпись обследуемого иностранного гражданина или лица без гражданства. Кроме прочего, в результатах анализов крови на ВИЧ, отсутствуют все требуемые пунктом 16 Правил проведения клинических лабораторных исследований реквизиты (приложение №1 к Правилам проведения лабораторных исследований, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 18 мая 2021 г. №464н). Отчет о результатах клинических лабораторных исследований не содержит: контактный телефон и адрес электронной почты медицинской организации (лаборатории); пол пациента, дату его рождения; дату и время поступления биоматериала; сведения об использованных медицинских изделиях «ин витро» диагностики с указанием тест-системы (название, номер лота/серии, срок годности) и оборудования (название анализатора) при проведении исследований для диагностики социально значимых инфекций иммунохимическими методами (иммуноферментный анализ, иммунохемилюминесцентный анализ и иных методов)

Тип документа

Наименование	Выписка о проведении мероприятия
Код	VP_VII

Проверка ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ АМУРСКОЙ ОБЛАСТИ "СВОБОДНЕНСКАЯ МЕЖРАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА" №28250371000017748987