Проверка ГОСУДАРСТВЕННОЕ АВТОНОМНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ АМУРСКОЙ ОБЛАСТИ "АМУРСКИЙ ОБЛАСТНОЙ НАРКОЛОГИЧЕСКИЙ ДИСПАНСЕР"
№28250371000019245722

🔢 ИНН:	2801041193
🆔 ОГРН:	1022800529982
📍 Адрес:	675007, обл. Амурская, г. Благовещенск, ул. Больничная, д 32
🔍 Тип проверки:	Объявление предостережения
📌 Статус:	Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:	Да
📅 Дата начала:	08.09.2025

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Амурской области организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ГОСУДАРСТВЕННОЕ АВТОНОМНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ АМУРСКОЙ ОБЛАСТИ "АМУРСКИЙ ОБЛАСТНОЙ НАРКОЛОГИЧЕСКИЙ ДИСПАНСЕР" (ИНН: 2801041193) , адрес: 675007, обл. Амурская, г. Благовещенск, ул. Больничная, д 32

Смотреть все проверки данной организации (4 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Оценка как работодателя

Добавить отзыв

Общая информация

Проверяющая организация:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Амурской области

Регион:

Амурская область

Подробная информация

Данные о прокуратуре

Наименование проверочного листа	Прокуратура Амурской области

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение	Федеральный государственный контроль (надзор) качества и безопасности медицинской деятельности

Вид КНМ

Значение	Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица	2801041193
ОГРН проверяемого лица	1022800529982
Наименование проверочного листа	ГОСУДАРСТВЕННОЕ АВТОНОМНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ АМУРСКОЙ ОБЛАСТИ "АМУРСКИЙ ОБЛАСТНОЙ НАРКОЛОГИЧЕСКИЙ ДИСПАНСЕР"
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл	ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	86.21
Наименование проверочного листа	Общая врачебная практика

Сведения об объектах

Адрес объекта проведения КНМ	675007, обл. Амурская, г. Благовещенск, ул. Больничная, д 32

Тип объекта

Значение	Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение	деятельность медицинских организаций (в том числе медицинских работников)

Подвид объекта

Значение	деятельность медицинских организаций (в том числе медицинских работников)

Категория риска - Справочник

Значение	низкий риск

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Ткаченко Ирина Витальевна

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение	Главный государственный инспектор отдела Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение	Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Амурской области

Основания проведения КНМ

Формулировка сведения о результате	Мотивированное представление от 05.09.2025
Признак главной записи	Нет
Требует согласования	Нет

Тип основани проведения КНМ

Может иметь текст в свободной форме	Да
Требует согласования	Нет
Требует указания даты	Нет

Описание

Значение	Невыполнение ГАУЗ АО «АОНД» обязанности, установленной для субъектов обращения лекарственных средств о сообщении в порядке, установленном приказом Росздравнадзора от 17.06.2024 №3518 «Об утверждении Порядка фармаконадзора лекарственных препаратов для медицинского применения», о побочных действиях, нежелательных реакциях (в том числе серьезных и непредвиденных) при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов. 2. В соответствии с ч. 1 ст. 64 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» лекарственные препараты, находящиеся в обращении в Российской Федерации, подлежат мониторингу эффективности и безопасности в целях выявления возможных негативных последствий их применения, индивидуальной непереносимости, предупреждения и защиты от применения таких лекарственных препаратов. Согласно п. 29 ст. 4 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» к числу субъектов обращения лекарственных средств относятся юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств. В соответствии с п. 28 ст. 4 Федерального закона №61-ФЗ обращение лекарственных средств включает в себя в том числе хранение, применение и уничтожение лекарственных средств. Частью 3 ст. 64 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в обязанность субъектов обращения лекарственных средств вменяется сообщение в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, о побочных действиях, нежелательных реакциях (в том числе серьезных и непредвиденных) при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека либо животного при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов в Российской Федерации и других государствах. Порядок направления данной информации установлен Приказом Росздравнадзора от 17.06.2024 №3518 «Об утверждении Порядка фармаконадзора лекарственных препаратов для медицинского применения». Таким образом медицинские организации, являясь субъектами обращения лекарственных средств обязаны сообщать о побочных действиях, нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека при применении лекарственных препаратов. Как следует из статьи 90 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», организациями здравоохранения осуществляется внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности в соответствии с требованиями к его организации и проведению, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Требования к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности утверждены приказом Минздрава России от 31.07.2020 №785н (далее -Требования). В соответствии с п. 9 Требований к числу обязательных мероприятий, проводимых при осуществлении внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, относится анализ информации о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов, сообщаемой медицинской организацией в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти (далее – сведения). Кроме того, согласно пп. «б» п. 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 01.06.2021 №852, при осуществлении медицинской деятельности лицензиат должен соблюдать требования, предъявляемые к осуществлению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности. В ходе анализа информации, содержащейся в базе данных «Фармаконадзор 2.0» Автоматизированной информационной системы Росздравнадзора установлено, что в указанной базе в период с 2020 года по настоящее время не размещались сведения ГАУЗ АО «АОНД»», являющимся субъектом обращения лекарственных средств.

Значение

Невыполнение ГАУЗ АО «АОНД» обязанности, установленной для субъектов обращения лекарственных средств о сообщении в порядке, установленном приказом Росздравнадзора от 17.06.2024 №3518 «Об утверждении Порядка фармаконадзора лекарственных препаратов для медицинского применения», о побочных действиях, нежелательных реакциях (в том числе серьезных и непредвиденных) при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов. 2. В соответствии с ч. 1 ст. 64 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» лекарственные препараты, находящиеся в обращении в Российской Федерации, подлежат мониторингу эффективности и безопасности в целях выявления возможных негативных последствий их применения, индивидуальной непереносимости, предупреждения и защиты от применения таких лекарственных препаратов. Согласно п. 29 ст. 4 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» к числу субъектов обращения лекарственных средств относятся юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств. В соответствии с п. 28 ст. 4 Федерального закона №61-ФЗ обращение лекарственных средств включает в себя в том числе хранение, применение и уничтожение лекарственных средств. Частью 3 ст. 64 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в обязанность субъектов обращения лекарственных средств вменяется сообщение в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, о побочных действиях, нежелательных реакциях (в том числе серьезных и непредвиденных) при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека либо животного при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов в Российской Федерации и других государствах. Порядок направления данной информации установлен Приказом Росздравнадзора от 17.06.2024 №3518 «Об утверждении Порядка фармаконадзора лекарственных препаратов для медицинского применения». Таким образом медицинские организации, являясь субъектами обращения лекарственных средств обязаны сообщать о побочных действиях, нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека при применении лекарственных препаратов. Как следует из статьи 90 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», организациями здравоохранения осуществляется внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности в соответствии с требованиями к его организации и проведению, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Требования к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности утверждены приказом Минздрава России от 31.07.2020 №785н (далее -Требования). В соответствии с п. 9 Требований к числу обязательных мероприятий, проводимых при осуществлении внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, относится анализ информации о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов, сообщаемой медицинской организацией в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти (далее – сведения). Кроме того, согласно пп. «б» п. 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 01.06.2021 №852, при осуществлении медицинской деятельности лицензиат должен соблюдать требования, предъявляемые к осуществлению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности. В ходе анализа информации, содержащейся в базе данных «Фармаконадзор 2.0» Автоматизированной информационной системы Росздравнадзора установлено, что в указанной базе в период с 2020 года по настоящее время не размещались сведения ГАУЗ АО «АОНД»», являющимся субъектом обращения лекарственных средств.

Тип документа

Наименование	Выписка о проведении мероприятия
Код	VP_VII

Проверка ГОСУДАРСТВЕННОЕ АВТОНОМНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ АМУРСКОЙ ОБЛАСТИ "АМУРСКИЙ ОБЛАСТНОЙ НАРКОЛОГИЧЕСКИЙ ДИСПАНСЕР" №28250371000019245722