Проверка ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ АМУРСКОЙ ОБЛАСТИ "СЕЛЕМДЖИНСКАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА"
№28250521000017040587

🔢 ИНН:	2825001030
🆔 ОГРН:	1022801006293
📍 Адрес:	676560, обл. Амурская, р-н Селемджинский, пгт Экимчан, ул. Линейная, д 15
🔍 Тип проверки:	Объявление предостережения
📌 Статус:	Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:	Да
📅 Дата начала:	28.01.2025

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Амурской области организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ АМУРСКОЙ ОБЛАСТИ "СЕЛЕМДЖИНСКАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА" (ИНН: 2825001030) , адрес: 676560, обл. Амурская, р-н Селемджинский, пгт Экимчан, ул. Линейная, д 15

Смотреть все проверки данной организации (4 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Общая информация

Проверяющая организация:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Амурской области

Регион:

Амурская область

Подробная информация

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение	Федеральный государственный контроль (надзор) за обращением медицинских изделий

Вид КНМ

Значение	Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица	2825001030
ОГРН проверяемого лица	1022801006293
Наименование проверочного листа	ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ АМУРСКОЙ ОБЛАСТИ "СЕЛЕМДЖИНСКАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА"
об отнесении контролируемого лица к субъектам малого и среднего бизнеса	Не является субъектом МСП
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл	ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	86.10
Наименование проверочного листа	Деятельность больничных организаций

Сведения об объектах

Адрес объекта проведения КНМ	676560, обл. Амурская, р-н Селемджинский, пгт Экимчан, ул. Линейная, д 15

Тип объекта

Значение	Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение	деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (далее - контролируемые лица) в сфере обращения медицинских изделий

Подвид объекта

Значение	деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (далее - контролируемые лица) в сфере обращения медицинских изделий

Категория риска - Справочник

Значение	низкий риск

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Наталья Алексеевна Пигарева

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение	Начальник отдела Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение	Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Амурской области

Основания проведения КНМ

Формулировка сведения о результате	нет
Признак главной записи	Нет
Требует согласования	Нет

Тип основани проведения КНМ

Может иметь текст в свободной форме	Да
Требует согласования	Нет
Требует указания даты	Нет

Описание

Значение	Поступили сведения о следующих действиях (бездействии): 1.Невыполнение ГБУЗ АО «Селемджинская РБ» обязанности, установленной для субъектов обращения медицинских изделий о сообщении в порядке, установленном Приказом Минздрава России от 19.10.2020 №1113н «Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий». (приводится описание, включая адрес (место) (при наличии), действий (бездействия), организации, ее должностных лиц и (или) работников, индивидуального предпринимателя и (или) его работников, которые могут привести/приводят к нарушениям обязательных требований) 2. В соответствии частью 3 статьи 96 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» субъекты обращения медицинских изделий обязаны сообщать в установленном порядке обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий. Порядок сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий установлен Приказом Минздрава России от 19.10.2020 №1113н. Таким образом медицинские организации, являясь субъектами обращения медицинских изделий обязаны сообщать о побочных действиях, нежелательных реакциях при применении медицинских изделий, особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий. Как следует из статьи 90 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», организациями здравоохранения осуществляется внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности в соответствии с требованиями к его организации и проведению, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Требования к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности утверждены приказом Минздрава России от 31.07.2020 №785н (далее -Требования). В соответствии с п. 9 Требований к числу обязательных мероприятий, проводимых при осуществлении внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, относится анализ информации обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, сообщаемой медицинской организацией в установленном уполномоченным Правительством Российской Федерации федеральным органом исполнительной власти порядке (далее – сведения). Кроме того, согласно пп. «б» п. 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 01.06.2021 №852, при осуществлении медицинской деятельности лицензиат должен соблюдать требования, предъявляемые к осуществлению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности. В ходе анализа информации, содержащейся в базе данных «Неблагоприятные события медицинских изделий» Автоматизированной информационной системы Росздравнадзора установлено, что в указанной базе в период с 2020 года по настоящее время не размещались сведения ГБУЗ АО «Селемджинская РБ», являющимся субъектом обращения медицинских изделий. Указанные действия (бездействие) ГБУЗ АО «Селемджинская РБ» содержат признаки нарушения и (или) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований: 1) части 3 статьи 96 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; 2) пункта «б» пункта 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково"), утвержденной Постановлением Правительства РФ от 01.06.2021 № 852; 3) пункта 2 приказа Минздрава России от 19.10.2020 №1113н «Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий». (приводится описание действий (бездействия) организации, ее должностных лиц и (или) работников, индивидуального предпринимателя и (или) его работников, которые могут привести/приводят к нарушениям обязательных требований) 4. В соответствии с частью 1 статьи 49 Федерального закона от 31 июля 2020 г. № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» ОБЪЯВЛЯЮ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагаю: Организовать работу по неукоснительному исполнению в ГБУЗ АО «Селемджинская РБ» требований к мониторингу безопасности медицинских изделий, установленных частью 3 статьи 96 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и Порядком сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, утвержденным Приказом Минздрава России от 19.10.2020 №1113н (далее - информация о побочных действиях и нежелательных реакциях при применении медицинских изделий), для чего обеспечить: 1. Проверку знания сотрудниками ГБУЗ АО «Селемджинская РБ» законодательства в сфере осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий; 2. Наличие внутренних приказов, регламентирующих порядок регистрации и сбора информации о побочных действиях и нежелательных реакциях при применении медицинских изделий в медицинской организации и передачу сведений о них в Росздравнадзор. 3. Назначение специалистов, ответственных за сбор и направление информации о побочных действиях и нежелательных реакциях при применении медицинских изделий в Росздравнадзор. 4. Консультирование медицинского персонала, проведение совещаний, учебных семинаров, направленных на повышение сообщаемости о побочных действиях и нежелательных реакциях при применении медицинских изделий. (указываются меры, которые необходимо принять контролируемому лицу для обеспечения соблюдения обязательных требований, а также при необходимости сроки их принятия (не может быть указано требование о предоставлении контролируемым лицом сведений и документов) 5. Вы вправе подать возражение на данное предостережение в порядке, установленном пунктами 20-22 Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 30.06.2021 №1066

Значение

Поступили сведения о следующих действиях (бездействии): 1.Невыполнение ГБУЗ АО «Селемджинская РБ» обязанности, установленной для субъектов обращения медицинских изделий о сообщении в порядке, установленном Приказом Минздрава России от 19.10.2020 №1113н «Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий». (приводится описание, включая адрес (место) (при наличии), действий (бездействия), организации, ее должностных лиц и (или) работников, индивидуального предпринимателя и (или) его работников, которые могут привести/приводят к нарушениям обязательных требований) 2. В соответствии частью 3 статьи 96 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» субъекты обращения медицинских изделий обязаны сообщать в установленном порядке обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий. Порядок сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий установлен Приказом Минздрава России от 19.10.2020 №1113н. Таким образом медицинские организации, являясь субъектами обращения медицинских изделий обязаны сообщать о побочных действиях, нежелательных реакциях при применении медицинских изделий, особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий. Как следует из статьи 90 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», организациями здравоохранения осуществляется внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности в соответствии с требованиями к его организации и проведению, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Требования к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности утверждены приказом Минздрава России от 31.07.2020 №785н (далее -Требования). В соответствии с п. 9 Требований к числу обязательных мероприятий, проводимых при осуществлении внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, относится анализ информации обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, сообщаемой медицинской организацией в установленном уполномоченным Правительством Российской Федерации федеральным органом исполнительной власти порядке (далее – сведения). Кроме того, согласно пп. «б» п. 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 01.06.2021 №852, при осуществлении медицинской деятельности лицензиат должен соблюдать требования, предъявляемые к осуществлению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности. В ходе анализа информации, содержащейся в базе данных «Неблагоприятные события медицинских изделий» Автоматизированной информационной системы Росздравнадзора установлено, что в указанной базе в период с 2020 года по настоящее время не размещались сведения ГБУЗ АО «Селемджинская РБ», являющимся субъектом обращения медицинских изделий. Указанные действия (бездействие) ГБУЗ АО «Селемджинская РБ» содержат признаки нарушения и (или) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований: 1) части 3 статьи 96 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; 2) пункта «б» пункта 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково"), утвержденной Постановлением Правительства РФ от 01.06.2021 № 852; 3) пункта 2 приказа Минздрава России от 19.10.2020 №1113н «Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий». (приводится описание действий (бездействия) организации, ее должностных лиц и (или) работников, индивидуального предпринимателя и (или) его работников, которые могут привести/приводят к нарушениям обязательных требований) 4. В соответствии с частью 1 статьи 49 Федерального закона от 31 июля 2020 г. № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» ОБЪЯВЛЯЮ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагаю: Организовать работу по неукоснительному исполнению в ГБУЗ АО «Селемджинская РБ» требований к мониторингу безопасности медицинских изделий, установленных частью 3 статьи 96 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и Порядком сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, утвержденным Приказом Минздрава России от 19.10.2020 №1113н (далее - информация о побочных действиях и нежелательных реакциях при применении медицинских изделий), для чего обеспечить: 1. Проверку знания сотрудниками ГБУЗ АО «Селемджинская РБ» законодательства в сфере осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий; 2. Наличие внутренних приказов, регламентирующих порядок регистрации и сбора информации о побочных действиях и нежелательных реакциях при применении медицинских изделий в медицинской организации и передачу сведений о них в Росздравнадзор. 3. Назначение специалистов, ответственных за сбор и направление информации о побочных действиях и нежелательных реакциях при применении медицинских изделий в Росздравнадзор. 4. Консультирование медицинского персонала, проведение совещаний, учебных семинаров, направленных на повышение сообщаемости о побочных действиях и нежелательных реакциях при применении медицинских изделий. (указываются меры, которые необходимо принять контролируемому лицу для обеспечения соблюдения обязательных требований, а также при необходимости сроки их принятия (не может быть указано требование о предоставлении контролируемым лицом сведений и документов) 5. Вы вправе подать возражение на данное предостережение в порядке, установленном пунктами 20-22 Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 30.06.2021 №1066

Тип документа

Наименование	Выписка о проведении мероприятия
Код	VP_VII

Проверка ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ АМУРСКОЙ ОБЛАСТИ "СЕЛЕМДЖИНСКАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА" №28250521000017040587