Проверка ГОСУДАРСТВЕННОЕ АВТОНОМНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ АМУРСКОЙ ОБЛАСТИ "ДЕТСКАЯ ГОРОДСКАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА"
№28250521000017758226

🔢 ИНН:	2801010011
🆔 ОГРН:	1022800512624
📍 Адрес:	675007, обл. Амурская, г. Благовещенск, ул. Больничная, д 45
🔍 Тип проверки:	Объявление предостережения
📌 Статус:	Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:	Да
📅 Дата начала:	11.04.2025

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Амурской области организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ГОСУДАРСТВЕННОЕ АВТОНОМНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ АМУРСКОЙ ОБЛАСТИ "ДЕТСКАЯ ГОРОДСКАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА" (ИНН: 2801010011) , адрес: 675007, обл. Амурская, г. Благовещенск, ул. Больничная, д 45

Смотреть все проверки данной организации (8 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Оценка как работодателя

Добавить отзыв

Общая информация

Проверяющая организация:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Амурской области

Регион:

Амурская область

Подробная информация

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение	Федеральный государственный контроль (надзор) за обращением медицинских изделий

Вид КНМ

Значение	Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица	2801010011
ОГРН проверяемого лица	1022800512624
Наименование проверочного листа	ГОСУДАРСТВЕННОЕ АВТОНОМНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ АМУРСКОЙ ОБЛАСТИ "ДЕТСКАЯ ГОРОДСКАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА"
об отнесении контролируемого лица к субъектам малого и среднего бизнеса	Не является субъектом МСП
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл	ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	86.10
Наименование проверочного листа	Деятельность больничных организаций

Сведения об объектах

Адрес объекта проведения КНМ	675007, обл. Амурская, г. Благовещенск, ул. Больничная, д 45

Тип объекта

Значение	Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение	деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (далее - контролируемые лица) в сфере обращения медицинских изделий

Подвид объекта

Значение	деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (далее - контролируемые лица) в сфере обращения медицинских изделий

Категория риска - Справочник

Значение	низкий риск

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Пигарева Наталья Алексеевна

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение	Начальник отдела Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение	Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Амурской области

Основания проведения КНМ

Формулировка сведения о результате	мотивированное представление от 11.04.2025
Признак главной записи	Нет
Требует согласования	Нет

Тип основани проведения КНМ

Может иметь текст в свободной форме	Да
Требует согласования	Нет
Требует указания даты	Нет

Описание

Значение	При рассмотрении обращения П-ой Г.И. по вопросу обеспечения системой непрерывного мониторинга глюкозы её несовершеннолетнего ребенка (вх.№113-П от 17.03.2025) установлено следующее. П-ва А-на С-на, хх.хх..хххх года рождения, является ребенком-инвалидом, наблюдается в детской поликлинике № 4 ГАУЗ АО «Детская городская клиническая больница» (далее - ГАУЗ АО «ДГКБ»), с диагнозом: «Сахарный диабет, 1 тип». Впервые указанный диагноз ребенку установлен в ГАУЗ АО «АОДКБ» в ноябре 2024 года. Ребенок был обеспечен системой непрерывного мониторинга глюкозы (FreeStyle Libre2) в количестве 7 упаковок на период до 15.03.2025. Для обеспечения Перковой А.С. в период после 15.03.2025 министерством здравоохранения Амурской области в соответствии с распределением главного внештатного специалиста – эндокринолога Н.В. Уткиной сформирована разнарядка от 29.01.2025 № 10-757 на датчики системы ч/кожный мониторинг уровня глюкозы ММТ-7008 А в количестве 6 упаковок (регистрационное удостоверение № РЗН 2013/785 от 02.03.2022). Указанные медицинские изделия выданы заявителю 06.02.2025 по месту прикрепления в ГАУЗ АО «ДГКБ» (детская поликлиника № 4) в количестве 6 (шести) упаковок для использования в период после 15.03.2025. При этом, срок годности данного медицинского изделия ограничен датой – 2025.03.08, что подтверждается материалами обращения (фото маркировки медицинского изделия с указанием срока годности). Исходя из изложенного, с учетом того обстоятельства, что указанное медицинское изделие предназначалось для использования в период после 15.03.2025, оно не могло быть применено пациентом в пределах установленного срока годности. Частью 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» обращение медицинских изделий включает в себя в т.ч. его применение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются применение медицинского изделия. В соответствии с п. 3.2 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» допускается обращение медицинских изделий до истечения их срока службы (срока годности). Таким образом, отпуск медицинского изделия, который с учетом остаточного срока годности, не мог быть применен пациентом, содержит признаки нарушения п. 3.2 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» В соответствии с частью 1 статьи 49 Федерального закона от 31 июля 2020 г. № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» ОБЪЯВЛЯЮ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагаю: Принять меры по недопущению отпуска (передачи) для применения пациентами медицинских изделий, которые с учетом остаточного срока годности не могут быть применены в пределах установленного срока годности.

Значение

При рассмотрении обращения П-ой Г.И. по вопросу обеспечения системой непрерывного мониторинга глюкозы её несовершеннолетнего ребенка (вх.№113-П от 17.03.2025) установлено следующее. П-ва А-на С-на, хх.хх..хххх года рождения, является ребенком-инвалидом, наблюдается в детской поликлинике № 4 ГАУЗ АО «Детская городская клиническая больница» (далее - ГАУЗ АО «ДГКБ»), с диагнозом: «Сахарный диабет, 1 тип». Впервые указанный диагноз ребенку установлен в ГАУЗ АО «АОДКБ» в ноябре 2024 года. Ребенок был обеспечен системой непрерывного мониторинга глюкозы (FreeStyle Libre2) в количестве 7 упаковок на период до 15.03.2025. Для обеспечения Перковой А.С. в период после 15.03.2025 министерством здравоохранения Амурской области в соответствии с распределением главного внештатного специалиста – эндокринолога Н.В. Уткиной сформирована разнарядка от 29.01.2025 № 10-757 на датчики системы ч/кожный мониторинг уровня глюкозы ММТ-7008 А в количестве 6 упаковок (регистрационное удостоверение № РЗН 2013/785 от 02.03.2022). Указанные медицинские изделия выданы заявителю 06.02.2025 по месту прикрепления в ГАУЗ АО «ДГКБ» (детская поликлиника № 4) в количестве 6 (шести) упаковок для использования в период после 15.03.2025. При этом, срок годности данного медицинского изделия ограничен датой – 2025.03.08, что подтверждается материалами обращения (фото маркировки медицинского изделия с указанием срока годности). Исходя из изложенного, с учетом того обстоятельства, что указанное медицинское изделие предназначалось для использования в период после 15.03.2025, оно не могло быть применено пациентом в пределах установленного срока годности. Частью 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» обращение медицинских изделий включает в себя в т.ч. его применение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются применение медицинского изделия. В соответствии с п. 3.2 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» допускается обращение медицинских изделий до истечения их срока службы (срока годности). Таким образом, отпуск медицинского изделия, который с учетом остаточного срока годности, не мог быть применен пациентом, содержит признаки нарушения п. 3.2 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» В соответствии с частью 1 статьи 49 Федерального закона от 31 июля 2020 г. № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» ОБЪЯВЛЯЮ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагаю: Принять меры по недопущению отпуска (передачи) для применения пациентами медицинских изделий, которые с учетом остаточного срока годности не могут быть применены в пределах установленного срока годности.

Тип документа

Наименование	Выписка о проведении мероприятия
Код	VP_VII

Проверка ГОСУДАРСТВЕННОЕ АВТОНОМНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ АМУРСКОЙ ОБЛАСТИ "ДЕТСКАЯ ГОРОДСКАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА" №28250521000017758226