Предостережение:

• По результатам проведенного КНМ без взаимодействия (акт №65 от 04.08.2025, задание №8 от 04.08.2025) установлено следующее: В результате сверки сведений, содержащихся в Реестре уведомлений о начале осуществления деятельности в сфере обращения медицинских изделий Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (ее территориальных органов), размещенном на официальном сайте https://roszdravnadzor.gov.ru/services/medact/, а также на сайте Единого реестра видов контроля [ЕРВК] https://ervk.gov.ru/public/notices и информации, размещенной на сайте ООО «Амурский Центр Слуха» https://centr-sluha.ru/ в сети Интернет, установлено, что обществом реализуются слуховые аппараты, зарегистрированные в качестве медицинских изделий, при этом отсутствует уведомление о начале деятельности в сфере обращения медицинских изделий, в том числе их реализации, направляемое в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (ее территориальный орган) в установленном порядке. Согласно ч.1, п. 39 ч. 2 ст. 8 Федерального закона от 26.12.2008 №294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» (далее - Федеральный закон от 26.12.2008 №294-ФЗ), п.2, п. 5(8), п. 87 Приложения № 1 Правил представления уведомлений о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности и учета указанных уведомлений, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 16 июля 2009 г. №584, юридические лица, индивидуальные предприниматели обязаны уведомить о начале осуществления деятельности в сфере обращения медицинских изделий, в том числе их реализации, Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (ее территориальный орган). В соответствии с ч. 5 ст. 8 Федерального закона от 26.12.2008 №294-ФЗ уведомление о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности представляется юридическим лицом в уполномоченный орган государственного контроля (надзора) посредством Единого портала государственных и муниципальных услуг (функций) или региональных порталов государственных и муниципальных услуг в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью, или физическим лицом, представляющим интересы юридического лица или индивидуального предпринимателя, в форме электронного документа, подписанного усиленной неквалифицированной электронной подписью, сертификат ключа проверки которой создан и используется в инфраструктуре, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, в установленном данной нормой порядке, после государственной регистрации и постановки на учет в налоговом органе до начала фактического выполнения работ или предоставления услуг. Как следует из содержания информации, размещённой на сайте ООО «Амурский Центр Слуха» https://centr-sluha.ru/ в сети Интернет, обществом реализуются слуховые аппараты, зарегистрированные в качестве медицинских изделий, в частности слуховой аппарат «Phonak, серия Naida», регистрационное удостоверение медицинского изделия ФСЗ 2008/01827 от 18.05.2012. При этом в Реестре уведомлений о начале осуществления деятельности в сфере обращения медицинских изделий Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (ее территориальных органов), размещенном на официальном сайте https://roszdravnadzor.gov.ru/services/medact/, а также на сайте Единого реестра видов контроля [ЕРВК] https://ervk.gov.ru/public/notices, сведения о направлении такого уведомления ООО «Амурский Центр Слуха» (ИНН 2801221132, ОГРН 1162801056791) по состоянию на 04 августа 2025 отсутствуют. (приводится описание, включая адрес (место) (при наличии), действий (бездействия), организации, ее должностных лиц и (или) работников, индивидуального предпринимателя и (или) его работников, которые могут привести/приводят к нарушениям обязательных требований) 3. Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований: - ст. 8 Федерального закона от 26.12.2008 №294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»; -п. 2 Правил представления уведомлений о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности и учета указанных уведомлений, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 16 июля 2009 г. №584 «Об уведомительном порядке начала осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности»; - п.87 Перечня работ и услуг в составе отдельных видов предпринимательской деятельности согласно приложению №1 к Правилам представления уведомлений о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности и учета указанных уведомлений, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 16 июля 2009 г. №584 «Об уведомительном порядке начала осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности». (приводится описание действий (бездействия) организации, ее должностных лиц и (или) работников, индивидуального предпринимателя и (или) его работников, которые могут привести/приводят к нарушениям обязательных требований) 4. В соответствии с частью 1 статьи 49 Федерального закона от 31 июля 2020 г. № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» ОБЪЯВЛЯЮ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагаю: 1) Рассмотреть настоящее предостережение; 2) Направить Уведомление о начале осуществления деятельности в сфере обращения медицинских изделий в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (ее территориальный орган) посредством Единого портала государственных и муниципальных услуг (функций).