Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "СЛУХОВЫЕ АППАРАТЫ"
№28250521000019718737

🔢 ИНН:	2801100794
🆔 ОГРН:	1052800010108
📍 Адрес:	675006, обл. Амурская, г. Благовещенск, ул. Ленина, д 213
🔍 Тип проверки:	Объявление предостережения
📌 Статус:	Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:	Да
📅 Дата начала:	17.10.2025

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Амурской области организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "СЛУХОВЫЕ АППАРАТЫ" (ИНН: 2801100794) , адрес: 675006, обл. Амурская, г. Благовещенск, ул. Ленина, д 213

Смотреть все проверки данной организации (2 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Общая информация

Проверяющая организация:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Амурской области

Регион:

Амурская область

Подробная информация

Данные о прокуратуре

Наименование проверочного листа	Прокуратура Амурской области

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение	Федеральный государственный контроль (надзор) за обращением медицинских изделий

Вид КНМ

Значение	Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица	2801100794
ОГРН проверяемого лица	1052800010108
Наименование проверочного листа	ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "СЛУХОВЫЕ АППАРАТЫ"
об отнесении контролируемого лица к субъектам малого и среднего бизнеса	Микропредприятие
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл	ЮЛ

Сведения об объектах

Адрес объекта проведения КНМ	675006, обл. Амурская, г. Благовещенск, ул. Ленина, д 213

Тип объекта

Значение	Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение	деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (далее - контролируемые лица) в сфере обращения медицинских изделий

Подвид объекта

Значение	деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (далее - контролируемые лица) в сфере обращения медицинских изделий

Категория риска - Справочник

Значение	низкий риск

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Пигарева Наталья Алексеевна

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение	Начальник отдела Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение	Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Амурской области

Основания проведения КНМ

Формулировка сведения о результате	Акт наблюдения за соблюдением обязательных требований (мониторинга безопасности) № 137 от 17.10.2025
Признак главной записи	Нет
Требует согласования	Нет

Тип основани проведения КНМ

Может иметь текст в свободной форме	Да
Требует согласования	Нет
Требует указания даты	Нет

Описание

Значение	По результатам проведенного КНМ без взаимодействия (акт №136 от 17.10.2025, задание №14 от 04.08.2025) установлено следующее: В результате сверки сведений, содержащихся в Реестре уведомлений о начале осуществления деятельности в сфере обращения медицинских изделий Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (ее территориальных органов), размещенном на официальном сайте https://roszdravnadzor.gov.ru/services/medact/, а также на сайте Единого реестра видов контроля [ЕРВК] https://ervk.gov.ru/public/notices и информации, размещенной на сайте ООО «Слуховые аппараты» https://amursluh.ru/ в сети Интернет, установлено, что обществом реализуются слуховые аппараты, зарегистрированные в качестве медицинских изделий, при этом отсутствует уведомление о начале деятельности в сфере обращения медицинских изделий, в том числе их реализации, направляемое в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (ее территориальный орган) в установленном порядке. Согласно ч.1, п. 39 ч. 2 ст. 8 Федерального закона от 26.12.2008 №294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» (далее - Федеральный закон от 26.12.2008 №294-ФЗ), п.2, п. 5(8), п. 87 Приложения № 1 Правил представления уведомлений о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности и учета указанных уведомлений, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 16 июля 2009 г. №584, юридические лица, индивидуальные предприниматели обязаны уведомить о начале осуществления деятельности в сфере обращения медицинских изделий, в том числе их реализации, Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (ее территориальный орган). В соответствии с ч. 5 ст. 8 Федерального закона от 26.12.2008 №294-ФЗ уведомление о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности представляется юридическим лицом в уполномоченный орган государственного контроля (надзора) посредством Единого портала государственных и муниципальных услуг (функций) или региональных порталов государственных и муниципальных услуг в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью, или физическим лицом, представляющим интересы юридического лица или индивидуального предпринимателя, в форме электронного документа, подписанного усиленной неквалифицированной электронной подписью, сертификат ключа проверки которой создан и используется в инфраструктуре, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, в установленном данной нормой порядке, после государственной регистрации и постановки на учет в налоговом органе до начала фактического выполнения работ или предоставления услуг. Как следует из содержания информации, размещённой на сайте ООО «Слуховые аппараты» https://amursluh.ru/ в сети Интернет, обществом реализуются слуховые аппараты, зарегистрированные в качестве медицинских изделий, в частности слуховой аппарат «MOTION», регистрационное удостоверение медицинского изделия от 12 марта 2018 года № ФСЗ 2011/09235. При этом в Реестре уведомлений о начале осуществления деятельности в сфере обращения медицинских изделий Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (ее территориальных органов), размещенном на официальном сайте https://roszdravnadzor.gov.ru/services/medact/, а также на сайте Единого реестра видов контроля [ЕРВК] https://ervk.gov.ru/public/notices, сведения о направлении такого уведомления ООО «Слуховые аппараты» (ОГРН – 1052800010108; ИНН: 2801100794) по состоянию на 17 октября 2025 года отсутствуют. (приводится описание, включая адрес (место) (при наличии), действий (бездействия), организации, ее должностных лиц и (или) работников, индивидуального предпринимателя и (или) его работников, которые могут привести/приводят к нарушениям обязательных требований) 3. Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований: - ст. 8 Федерального закона от 26.12.2008 №294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»; -п. 2 Правил представления уведомлений о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности и учета указанных уведомлений, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 16 июля 2009 г. №584 «Об уведомительном порядке начала осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности»; - п.87 Перечня работ и услуг в составе отдельных видов предпринимательской деятельности согласно приложению №1 к Правилам представления уведомлений о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности и учета указанных уведомлений, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 16 июля 2009 г. №584 «Об уведомительном порядке начала осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности». (приводится описание действий (бездействия) организации, ее должностных лиц и (или) работников, индивидуального предпринимателя и (или) его работников, которые могут привести/приводят к нарушениям обязательных требований) 4. В соответствии с частью 1 статьи 49 Федерального закона от 31 июля 2020 г. № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» ОБЪЯВЛЯЮ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагаю: 1) Рассмотреть настоящее предостережение; 2) Направить Уведомление о начале осуществления деятельности в сфере обращения медицинских изделий в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (ее территориальный орган) посредством Единого портала государственных и муниципальных услуг (функций).

Значение

По результатам проведенного КНМ без взаимодействия (акт №136 от 17.10.2025, задание №14 от 04.08.2025) установлено следующее: В результате сверки сведений, содержащихся в Реестре уведомлений о начале осуществления деятельности в сфере обращения медицинских изделий Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (ее территориальных органов), размещенном на официальном сайте https://roszdravnadzor.gov.ru/services/medact/, а также на сайте Единого реестра видов контроля [ЕРВК] https://ervk.gov.ru/public/notices и информации, размещенной на сайте ООО «Слуховые аппараты» https://amursluh.ru/ в сети Интернет, установлено, что обществом реализуются слуховые аппараты, зарегистрированные в качестве медицинских изделий, при этом отсутствует уведомление о начале деятельности в сфере обращения медицинских изделий, в том числе их реализации, направляемое в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (ее территориальный орган) в установленном порядке. Согласно ч.1, п. 39 ч. 2 ст. 8 Федерального закона от 26.12.2008 №294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» (далее - Федеральный закон от 26.12.2008 №294-ФЗ), п.2, п. 5(8), п. 87 Приложения № 1 Правил представления уведомлений о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности и учета указанных уведомлений, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 16 июля 2009 г. №584, юридические лица, индивидуальные предприниматели обязаны уведомить о начале осуществления деятельности в сфере обращения медицинских изделий, в том числе их реализации, Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (ее территориальный орган). В соответствии с ч. 5 ст. 8 Федерального закона от 26.12.2008 №294-ФЗ уведомление о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности представляется юридическим лицом в уполномоченный орган государственного контроля (надзора) посредством Единого портала государственных и муниципальных услуг (функций) или региональных порталов государственных и муниципальных услуг в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью, или физическим лицом, представляющим интересы юридического лица или индивидуального предпринимателя, в форме электронного документа, подписанного усиленной неквалифицированной электронной подписью, сертификат ключа проверки которой создан и используется в инфраструктуре, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, в установленном данной нормой порядке, после государственной регистрации и постановки на учет в налоговом органе до начала фактического выполнения работ или предоставления услуг. Как следует из содержания информации, размещённой на сайте ООО «Слуховые аппараты» https://amursluh.ru/ в сети Интернет, обществом реализуются слуховые аппараты, зарегистрированные в качестве медицинских изделий, в частности слуховой аппарат «MOTION», регистрационное удостоверение медицинского изделия от 12 марта 2018 года № ФСЗ 2011/09235. При этом в Реестре уведомлений о начале осуществления деятельности в сфере обращения медицинских изделий Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (ее территориальных органов), размещенном на официальном сайте https://roszdravnadzor.gov.ru/services/medact/, а также на сайте Единого реестра видов контроля [ЕРВК] https://ervk.gov.ru/public/notices, сведения о направлении такого уведомления ООО «Слуховые аппараты» (ОГРН – 1052800010108; ИНН: 2801100794) по состоянию на 17 октября 2025 года отсутствуют. (приводится описание, включая адрес (место) (при наличии), действий (бездействия), организации, ее должностных лиц и (или) работников, индивидуального предпринимателя и (или) его работников, которые могут привести/приводят к нарушениям обязательных требований) 3. Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований: - ст. 8 Федерального закона от 26.12.2008 №294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»; -п. 2 Правил представления уведомлений о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности и учета указанных уведомлений, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 16 июля 2009 г. №584 «Об уведомительном порядке начала осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности»; - п.87 Перечня работ и услуг в составе отдельных видов предпринимательской деятельности согласно приложению №1 к Правилам представления уведомлений о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности и учета указанных уведомлений, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 16 июля 2009 г. №584 «Об уведомительном порядке начала осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности». (приводится описание действий (бездействия) организации, ее должностных лиц и (или) работников, индивидуального предпринимателя и (или) его работников, которые могут привести/приводят к нарушениям обязательных требований) 4. В соответствии с частью 1 статьи 49 Федерального закона от 31 июля 2020 г. № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» ОБЪЯВЛЯЮ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагаю: 1) Рассмотреть настоящее предостережение; 2) Направить Уведомление о начале осуществления деятельности в сфере обращения медицинских изделий в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (ее территориальный орган) посредством Единого портала государственных и муниципальных услуг (функций).

Тип документа

Наименование	Выписка о проведении мероприятия
Код	VP_VII

Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "СЛУХОВЫЕ АППАРАТЫ" №28250521000019718737