|
Значение |
Территориальным органом Росздравнадзора по Амурской области в ходе анализа информации, содержащейся в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее – ФГИС МДЛП), доступ к которой определен пунктом 57(5) «Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения», утвержденного постановлением Правительства РФ от 14.12.2018 №1556 (далее – Положение о мониторинге) установлено, что по состоянию на 16.01.2025 у субъекта обращения лекарственных средств ГБУЗ АО "Ромненская РБ", осуществляющего медицинскую деятельность, находятся в обороте 316 упаковок лекарственных препаратов с истекшим сроком годности, а именно:
Адрес Торговое наименование GTIN Серия Остатки
676622, Амурская обл, Ромненский р-н, село Чергали, ул Школьная, зд 1А Уголь активированный 04603988011899 40921 2
676620, Амурская обл, Ромненский р-н, село Ромны, ул Комсомольская, д 54 Диаскинтест 04660007931149 AB03722 53
676615, Амурская обл, Ромненский р-н, село Святоруссовка, ул Зеленая, д 17 Мукалтин 04603988013701 71221 6
676622, Амурская обл, Ромненский р-н, село Чергали, ул Школьная, зд 1А Мукалтин 04603988013701 71221 1
676615, Амурская обл, Ромненский р-н, село Святоруссовка, ул Зеленая, д 17 Эргоферон 04607009582078 7360821-2 7
676622, Амурская обл, Ромненский р-н, село Чергали, ул Школьная, зд 1А Эргоферон 04607009582078 7360821-2 6
676622, Амурская обл, Ромненский р-н, село Чергали, ул Школьная, зд 1А Бриллиантовый зеленый 04603933005270 010122 10
676615, Амурская обл, Ромненский р-н, село Святоруссовка, ул Зеленая, д 17 Бриллиантовый зеленый 04603933005270 010122 7
676615, Амурская обл, Ромненский р-н, село Святоруссовка, ул Зеленая, д 17 Бромгексин 04680020184391 441221 7
676622, Амурская обл, Ромненский р-н, село Чергали, ул Школьная, зд 1А Валерианы экстракт 04601669010544 1561221 2
676615, Амурская обл, Ромненский р-н, село Святоруссовка, ул Зеленая, д 17 Валерианы экстракт 04601669010544 1561221 8
676615, Амурская обл, Ромненский р-н, село Святоруссовка, ул Зеленая, д 17 Валерианы настойка 04607007360029 030122 9
676622, Амурская обл, Ромненский р-н, село Чергали, ул Школьная, зд 1А Валерианы настойка 04607007360029 030122 4
676620, Амурская обл, Ромненский р-н, село Ромны, ул Комсомольская, д 54 Гепарин натрия 04630085992530 240920 4
676615, Амурская обл, Ромненский р-н, село Святоруссовка, ул Зеленая, д 17 Глицин 04680020187019 100221 1
676622, Амурская обл, Ромненский р-н, село Чергали, ул Школьная, зд 1А Глицин 04680020187019 100221 5
676620, Амурская обл, Ромненский р-н, село Ромны, ул Комсомольская, д 54 Дексаметазон 04607037190603 DEX121276 1
676620, Амурская обл, Ромненский р-н, село Ромны, ул Комсомольская, д 54 Глюкоза 04870208030088 A21110201 1
676620, Амурская обл, Ромненский р-н, село Ромны, ул Комсомольская, д 54 Диклофенак-АКОС 04602565020071 320722 23
676622, Амурская обл, Ромненский р-н, село Чергали, ул Школьная, зд 1А Дротаверин 04607027767204 180421 3
676615, Амурская обл, Ромненский р-н, село Святоруссовка, ул Зеленая, д 17 Йод 04603933005935 300921 7
676622, Амурская обл, Ромненский р-н, село Чергали, ул Школьная, зд 1А Йод 04603933005935 300921 10
676622, Амурская обл, Ромненский р-н, село Чергали, ул Школьная, зд 1А Аспаркам 04603988013671 111121 1
676615, Амурская обл, Ромненский р-н, село Святоруссовка, ул Зеленая, д 17 Лоратадин 04607027761394 710920 2
676622, Амурская обл, Ромненский р-н, село Чергали, ул Школьная, зд 1А Лоратадин 04607027761394 710920 4
676620, Амурская обл, Ромненский р-н, село Ромны, ул Комсомольская, д 54 Лоратадин 04607027765163 440720 1
676615, Амурская обл, Ромненский р-н, село Святоруссовка, ул Зеленая, д 17 Диазолин 04607027761912 071021 1
676622, Амурская обл, Ромненский р-н, село Чергали, ул Школьная, зд 1А Диазолин 04607027761912 071021 2
676620, Амурская обл, Ромненский р-н, село Ромны, ул Комсомольская, д 54 Меропенем 04602521009584 225371121 48
676620, Амурская обл, Ромненский р-н, село Ромны, ул Комсомольская, д 54 Меропенем 04602521009584 225381121 2
676615, Амурская обл, Ромненский р-н, село Святоруссовка, ул Зеленая, д 17 Ингалипт 04603933003863 421221 1
676622, Амурская обл, Ромненский р-н, село Чергали, ул Школьная, зд 1А Нафтизин Реневал 04603988019062 10821 2
676615, Амурская обл, Ромненский р-н, село Святоруссовка, ул Зеленая, д 17 Нафтизин Реневал 04603988019062 10821 6
676622, Амурская обл, Ромненский р-н, село Чергали, ул Школьная, зд 1А Омепразол 04607027760182 2061121 9
676615, Амурская обл, Ромненский р-н, село Святоруссовка, ул Зеленая, д 17 Панкреатин 04607019010141 270222 3
676622, Амурская обл, Ромненский р-н, село Чергали, ул Школьная, зд 1А Панкреатин 04607019010141 270222 4
676622, Амурская обл, Ромненский р-н, село Чергали, ул Школьная, зд 1А Эринит 04605554000016 211221 11
676615, Амурская обл, Ромненский р-н, село Святоруссовка, ул Зеленая, д 17 Эринит 04605554000016 211221 18
676620, Амурская обл, Ромненский р-н, село Ромны, ул Комсомольская, д 54 Преднизолон буфус 04603988012674 61121 2
676620, Амурская обл, Ромненский р-н, село Ромны, ул Комсомольская, д 54 Фамотидин 04602689000706 451121 2
676620, Амурская обл, Ромненский р-н, село Ромны, ул Комсомольская, д 54 Ципрофлоксацин 04607116948514 0170821 2
676620, Амурская обл, Ромненский р-н, село Ромны, ул Комсомольская, д 54 Цераксон 08433042001391 R049R2 1
676615, Амурская обл, Ромненский р-н, село Святоруссовка, ул Зеленая, д 17 Эналаприл 04630015110638 161021 13
676622, Амурская обл, Ромненский р-н, село Чергали, ул Школьная, зд 1А Эналаприл 04630015110638 161021 4
Согласно инструкциям по медицинскому применению к вышеуказанным лекарственным препаратам - препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.
Пунктом 12 приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 №706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» определено, что при выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне.
Лекарственные препараты, не подлежащие дальнейшему использованию (истек срок годности) утилизируются в соответствии с постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 28.01.2021 №3 «Об утверждении санитарных правил и норм СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий».
В соответствии с частью 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств» юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (ФГИС МДЛП).
Подпунктом «г» пункта 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 01.06.2021 №852 установлено, что одним из лицензионных требований является соблюдение требований части 7 статьи 67 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств».
Контролируемое лицо - ГБУЗ АО "Ромненская РБ", являясь юридическим лицом, осуществляющим медицинскую деятельность (в том числе и по адресам: 676622, Амурская обл, Ромненский р-н, село Чергали, ул Школьная, зд 1А; 676620, Амурская обл, Ромненский р-н, село Ромны, ул Комсомольская, д 54; 676615, Амурская обл, Ромненский р-н, село Святоруссовка, ул Зеленая, д 17) на основании лицензии Л041-01123-28/00330943; дата предоставления лицензии: 12.04.2019, обязано соблюдать лицензионные требования.
Пунктом 1(1) постановления Правительства РФ от 14.12.2018 №1556 установлено, что юридические лица и индивидуальные предприниматели, являющиеся субъектами обращения лекарственных средств, вносят, начиная с 1 июля 2020г, в систему мониторинга сведения обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами.
Пунктом 2 Положения о мониторинге определено понятие – «вывод из оборота лекарственных препаратов» это реализация, продажа и отпуск (в том числе по рецепту) лекарственных препаратов потребителю, применение, передача на уничтожение, утрата и списание лекарственных препаратов, отбор образцов, вывоз ранее ввезенных в Российскую Федерацию лекарственных препаратов (реэкспорт), а также вывод из оборота по иным причинам.
Пунктом 46 Положения о мониторинге установлено, что субъект обращения лекарственных средств (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций (амбулаторий, фельдшерских, фельдшерско-акушерских пунктов), осуществляющий вывод из оборота лекарственных препаратов, в течение 5 рабочих дней с даты соответствующей операции или с даты приемки лекарственных препаратов на фармацевтический склад (при выводе из оборота лекарственных препаратов в зоне таможенного контроля) представляет в систему мониторинга сведения.
Исходя из вышеизложенного одним из признаков нарушения обязательных требований, в части своевременного внесения сведения в систему мониторинга лекарственных препаратов, является длительное нахождение лекарственного препарата с истекшим сроком годности в обращении медицинской организации со статусом «в обороте» в ФГИС МДЛП. |
