|
Значение |
Территориальным органом Росздравнадзора по Амурской области в ходе анализа информации, содержащейся в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее – ФГИС МДЛП), доступ к которой определен пунктом 57(5) «Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения», утвержденного постановлением Правительства РФ от 14.12.2018 №1556 (далее – Положение о мониторинге) установлено, что по состоянию на 16.01.2025 у субъекта обращения лекарственных средств ГБУЗ АО "Сковородинская ЦРБ", осуществляющего медицинскую деятельность, находятся в обороте 259 упаковок лекарственных препаратов с истекшим сроком годности, а именно:
Адрес Торговое наименование GTIN Серия Остатки
676014, Амурская обл, Сковородинский р-н, г Сковородино, ул Победы, зд 10 Артикаин с адреналином форте 04605894007089 180422 1
676014, Амурская обл, Сковородинский р-н, г Сковородино, ул Победы, зд 10 Артикаин с адреналином форте 04605894007089 270721 42
676058, Амурская обл, Сковородинский р-н, поселок Солнечный, ул Пионерская, д 11 Андипал 04601669009302 810622 2
676055, Амурская обл, Сковородинский р-н, село Невер, ул Лермонтова, д 7 Фестал 03664798036701 3322016 4
676014, Амурская обл, Сковородинский р-н, г Сковородино, ул Победы, зд 10 ДЕКСАМЕТАЗОН 04670008162619 280820 151
676014, Амурская обл, Сковородинский р-н, г Сковородино, ул Победы, зд 10 Дексаметазон 04607037190603 DEX121276 5
676014, Амурская обл, Сковородинский р-н, г Сковородино, ул Победы, зд 10 Магния сульфат 04602824000097 10221 42
676014, Амурская обл, Сковородинский р-н, г Сковородино, ул Победы, зд 10 Натрия хлорид 04870208030033 A21040604 1
676014, Амурская обл, Сковородинский р-н, г Сковородино, ул Победы, зд 10 Натрия хлорид 04870208030057 A21021304 1
676058, Амурская обл, Сковородинский р-н, поселок Солнечный, ул Пионерская, д 11 Нифедипин 04630015110034 211221 2
676014, Амурская обл, Сковородинский р-н, г Сковородино, ул Победы, зд 10 Парацетамол-УБФ 04603179004280 1191221 1
676055, Амурская обл, Сковородинский р-н, село Невер, ул Лермонтова, д 7 Эналаприл Реневал 04603988018355 11221 7
Согласно инструкциям по медицинскому применению к вышеуказанным лекарственным препаратам - препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.
Пунктом 12 приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 №706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» определено, что при выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне.
Лекарственные препараты, не подлежащие дальнейшему использованию (истек срок годности) утилизируются в соответствии с постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 28.01.2021 №3 «Об утверждении санитарных правил и норм СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий».
В соответствии с частью 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств» юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (ФГИС МДЛП).
Подпунктом «г» пункта 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 01.06.2021 №852 установлено, что одним из лицензионных требований является соблюдение требований части 7 статьи 67 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств».
Контролируемое лицо - ГБУЗ АО "Сковородинская ЦРБ", являясь юридическим лицом, осуществляющим медицинскую деятельность (в том числе и по адресам: 676014, Амурская обл, Сковородинский р-н, г Сковородино, ул Победы, зд 10; 676058, Амурская обл, Сковородинский р-н, поселок Солнечный, ул Пионерская, д 11; 676055, Амурская обл, Сковородинский р-н, село Невер, ул Лермонтова, д 7) на основании лицензии Л041-01123-28/00348316; дата предоставления лицензии: 26.03.2020, обязано соблюдать лицензионные требования.
Пунктом 1(1) постановления Правительства РФ от 14.12.2018 №1556 установлено, что юридические лица и индивидуальные предприниматели, являющиеся субъектами обращения лекарственных средств, вносят, начиная с 1 июля 2020г, в систему мониторинга сведения обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами.
Пунктом 2 Положения о мониторинге определено понятие – «вывод из оборота лекарственных препаратов» это реализация, продажа и отпуск (в том числе по рецепту) лекарственных препаратов потребителю, применение, передача на уничтожение, утрата и списание лекарственных препаратов, отбор образцов, вывоз ранее ввезенных в Российскую Федерацию лекарственных препаратов (реэкспорт), а также вывод из оборота по иным причинам.
Пунктом 46 Положения о мониторинге установлено, что субъект обращения лекарственных средств (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций (амбулаторий, фельдшерских, фельдшерско-акушерских пунктов), осуществляющий вывод из оборота лекарственных препаратов, в течение 5 рабочих дней с даты соответствующей операции или с даты приемки лекарственных препаратов на фармацевтический склад (при выводе из оборота лекарственных препаратов в зоне таможенного контроля) представляет в систему мониторинга сведения.
Исходя из вышеизложенного одним из признаков нарушения обязательных требований, в части своевременного внесения сведения в систему мониторинга лекарственных препаратов, является длительное нахождение лекарственного препарата с истекшим сроком годности в обращении медицинской организации со статусом «в обороте» в ФГИС МДЛП. |
