|
Значение |
Территориальным органом Росздравнадзора по Амурской области в ходе анализа информации, содержащейся в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее – ФГИС МДЛП), доступ к которой определен пунктом 57(5) «Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения», утвержденного постановлением Правительства РФ от 14.12.2018 №1556 (далее – Положение о мониторинге) установлено, что по состоянию на 16.01.2025 у субъекта обращения лекарственных средств ФГБУЗ "ДВОМЦ ФМБА РОССИИ, осуществляющего медицинскую деятельность, находятся в обороте 247 упаковок лекарственных препаратов с истекшим сроком годности, а именно:
Адрес Торговое наименование GTIN Серия Остатки
676460, Амурская обл, г Свободный, ул Большая, д 85 Эликвис 04607131045311 GA4091 1
676460, Амурская обл, г Свободный, ул Большая, д 85 Артикаин с адреналином форте 04605894007089 250522 5
676470, Амурская обл, г Циолковский, ул Сосновая, д 48, к 3 Сибазон 04602676003345 10122 4
676460, Амурская обл, г Свободный, ул Большая, д 85 Калия хлорид 04605894000936 100321 110
676470, Амурская обл, г Циолковский, ул Сосновая, д 48, к 3 Кеторолак 04602565009038 80122 3
676470, Амурская обл, г Циолковский, ул Сосновая, д 48, к 3 Кеторолак 04602565009038 80122 1
676460, Амурская обл, г Свободный, ул Большая, д 85 Меропенем 04602565030797 120522 1
676470, Амурская обл, г Циолковский, ул Сосновая, д 48, к 3 Морфин 04602676005752 70721 1
676470, Амурская обл, г Циолковский, ул Сосновая, д 48, к 3 Натрия хлорид 04605453003347 231222 42
676460, Амурская обл, г Свободный, ул Большая, д 85 Натрия хлорид 04607094509936 2591221 1
676460, Амурская обл, г Свободный, ул Большая, д 85 Витагамма 04603779012807 011022 1
676460, Амурская обл, г Свободный, ул Большая, д 85 Новокаин 04605453004443 020122 7
676460, Амурская обл, г Свободный, ул Большая, д 85 Симвастатин 04630015110782 011221 5
676460, Амурская обл, г Свободный, ул Большая, д 85 Хлоргексидин 04605903011786 1521221 1
676470, Амурская обл, г Циолковский, ул Сосновая, д 48, к 3 Хлоргексидин 04605903011953 1711221 1
676460, Амурская обл, г Свободный, ул Большая, д 85 Хлоргексидин 04680006521417 050422 1
676460, Амурская обл, г Свободный, ул Большая, д 85 Цефазолин-АКОС 04602565007942 1210621 1
676460, Амурская обл, г Свободный, ул Большая, д 85 Цефепим 04602521006811 216341221 25
676460, Амурская обл, г Свободный, ул Большая, д 85 Цефепим 04602521006811 216421221 2
676460, Амурская обл, г Свободный, ул Большая, д 85 Цефотаксим 04602521002554 206370922 5
676460, Амурская обл, г Свободный, ул Большая, д 85 Цефотаксим 04602521002554 206310622 6
676460, Амурская обл, г Свободный, ул Большая, д 85 Цефотаксим 04602521002554 206310622 5
676460, Амурская обл, г Свободный, ул Большая, д 85 Цефотаксим 04602521002554 206310622 8
676460, Амурская обл, г Свободный, ул Большая, д 85 Цефотаксим 04602521002554 206370922 5
676460, Амурская обл, г Свободный, ул Большая, д 85 Цефотаксим 04602521002554 206310622 5
Согласно инструкциям по медицинскому применению к вышеуказанным лекарственным препаратам - препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.
Пунктом 12 приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 №706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» определено, что при выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне.
Лекарственные препараты, не подлежащие дальнейшему использованию (истек срок годности) утилизируются в соответствии с постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 28.01.2021 №3 «Об утверждении санитарных правил и норм СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий».
В соответствии с частью 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств» юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (ФГИС МДЛП).
Подпунктом «г» пункта 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 01.06.2021 №852 установлено, что одним из лицензионных требований является соблюдение требований части 7 статьи 67 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств».
Контролируемое лицо - ФГБУЗ "ДВОМЦ ФМБА РОССИИ, являясь юридическим лицом, осуществляющим медицинскую деятельность (в том числе и по адресам: 676470, Амурская область, г. Циолковский, ул. Сосновая, д. 48, корпус 3 и 676450, Амурская область, г. Свободный, ул. Большая, д. 85) на основании лицензии Л041-00110-14/00554680; дата предоставления лицензии: 29.10.2020, обязано соблюдать лицензионные требования.
Пунктом 1(1) постановления Правительства РФ от 14.12.2018 №1556 установлено, что юридические лица и индивидуальные предприниматели, являющиеся субъектами обращения лекарственных средств, вносят, начиная с 1 июля 2020г, в систему мониторинга сведения обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами.
Пунктом 2 Положения о мониторинге определено понятие – «вывод из оборота лекарственных препаратов» это реализация, продажа и отпуск (в том числе по рецепту) лекарственных препаратов потребителю, применение, передача на уничтожение, утрата и списание лекарственных препаратов, отбор образцов, вывоз ранее ввезенных в Российскую Федерацию лекарственных препаратов (реэкспорт), а также вывод из оборота по иным причинам.
Пунктом 46 Положения о мониторинге установлено, что субъект обращения лекарственных средств (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций (амбулаторий, фельдшерских, фельдшерско-акушерских пунктов), осуществляющий вывод из оборота лекарственных препаратов, в течение 5 рабочих дней с даты соответствующей операции или с даты приемки лекарственных препаратов на фармацевтический склад (при выводе из оборота лекарственных препаратов в зоне таможенного контроля) представляет в систему мониторинга сведения.
Исходя из вышеизложенного одним из признаков нарушения обязательных требований, в части своевременного внесения сведения в систему мониторинга лекарственных препаратов, является длительное нахождение лекарственного препарата с истекшим сроком годности в обращении медицинской организации со статусом «в обороте» в ФГИС МДЛП. |
