Проверка ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ДАЛЬНЕВОСТОЧНЫЙ ОКРУЖНОЙ МЕДИЦИНСКИЙ ЦЕНТР ФЕДЕРАЛЬНОГО МЕДИКО-БИОЛОГИЧЕСКОГО АГЕНТСТВА"
№28250661000016949056

🔢 ИНН:	2539008116
🆔 ОГРН:	1022502118473
📍 Адрес:	676460, обл. Амурская, г. Свободный, ул. Большая, д 85
🔍 Тип проверки:	Объявление предостережения
📌 Статус:	Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:	Да
📅 Дата начала:	17.01.2025

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Амурской области организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ДАЛЬНЕВОСТОЧНЫЙ ОКРУЖНОЙ МЕДИЦИНСКИЙ ЦЕНТР ФЕДЕРАЛЬНОГО МЕДИКО-БИОЛОГИЧЕСКОГО АГЕНТСТВА" (ИНН: 2539008116) , адрес: 676460, обл. Амурская, г. Свободный, ул. Большая, д 85

Смотреть все проверки данной организации (3 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Оценка как работодателя

Добавить отзыв

Общая информация

Проверяющая организация:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Амурской области

Регион:

Амурская область

Подробная информация

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение	Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств

Вид КНМ

Значение	Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица	2539008116
ОГРН проверяемого лица	1022502118473
Наименование проверочного листа	ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ДАЛЬНЕВОСТОЧНЫЙ ОКРУЖНОЙ МЕДИЦИНСКИЙ ЦЕНТР ФЕДЕРАЛЬНОГО МЕДИКО-БИОЛОГИЧЕСКОГО АГЕНТСТВА"
об отнесении контролируемого лица к субъектам малого и среднего бизнеса	Не является субъектом МСП
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл	ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	86.10
Наименование проверочного листа	Деятельность больничных организаций

Сведения об объектах

Адрес объекта проведения КНМ	676470, обл. Амурская, г. Циолковский, ул. Сосновая, д 48 к 3
Адрес объекта проведения КНМ	676460, обл. Амурская, г. Свободный, ул. Большая, д 85

Тип объекта

Значение	Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение	деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Подвид объекта

Значение	деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Категория риска - Справочник

Значение	низкий риск

Тип объекта

Значение	Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение	деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Подвид объекта

Значение	деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Категория риска - Справочник

Значение	низкий риск

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	На объекте защиты не предоставлена исполнительная документация на установки и системы противопожарной защиты объекта. Правила противопожарного режима в Российской Федерации, утверждены ПП РФ № 390 «О противопожарном режиме» от 25.04.2012 г., пункт 61

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

На объекте защиты не предоставлена исполнительная документация на установки и системы противопожарной защиты объекта. Правила противопожарного режима в Российской Федерации, утверждены ПП РФ № 390 «О противопожарном режиме» от 25.04.2012 г., пункт 61

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение	Главный государственный инспектор отдела Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение	Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Амурской области

Основания проведения КНМ

Формулировка сведения о результате	Мотивированное представление от 16.01.2025
Признак главной записи	Нет
Требует согласования	Нет

Тип основани проведения КНМ

Может иметь текст в свободной форме	Да
Требует согласования	Нет
Требует указания даты	Нет

Описание

Значение	Территориальным органом Росздравнадзора по Амурской области в ходе анализа информации, содержащейся в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее – ФГИС МДЛП), доступ к которой определен пунктом 57(5) «Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения», утвержденного постановлением Правительства РФ от 14.12.2018 №1556 (далее – Положение о мониторинге) установлено, что по состоянию на 16.01.2025 у субъекта обращения лекарственных средств ФГБУЗ "ДВОМЦ ФМБА РОССИИ, осуществляющего медицинскую деятельность, находятся в обороте 247 упаковок лекарственных препаратов с истекшим сроком годности, а именно: Адрес Торговое наименование GTIN Серия Остатки 676460, Амурская обл, г Свободный, ул Большая, д 85 Эликвис 04607131045311 GA4091 1 676460, Амурская обл, г Свободный, ул Большая, д 85 Артикаин с адреналином форте 04605894007089 250522 5 676470, Амурская обл, г Циолковский, ул Сосновая, д 48, к 3 Сибазон 04602676003345 10122 4 676460, Амурская обл, г Свободный, ул Большая, д 85 Калия хлорид 04605894000936 100321 110 676470, Амурская обл, г Циолковский, ул Сосновая, д 48, к 3 Кеторолак 04602565009038 80122 3 676470, Амурская обл, г Циолковский, ул Сосновая, д 48, к 3 Кеторолак 04602565009038 80122 1 676460, Амурская обл, г Свободный, ул Большая, д 85 Меропенем 04602565030797 120522 1 676470, Амурская обл, г Циолковский, ул Сосновая, д 48, к 3 Морфин 04602676005752 70721 1 676470, Амурская обл, г Циолковский, ул Сосновая, д 48, к 3 Натрия хлорид 04605453003347 231222 42 676460, Амурская обл, г Свободный, ул Большая, д 85 Натрия хлорид 04607094509936 2591221 1 676460, Амурская обл, г Свободный, ул Большая, д 85 Витагамма 04603779012807 011022 1 676460, Амурская обл, г Свободный, ул Большая, д 85 Новокаин 04605453004443 020122 7 676460, Амурская обл, г Свободный, ул Большая, д 85 Симвастатин 04630015110782 011221 5 676460, Амурская обл, г Свободный, ул Большая, д 85 Хлоргексидин 04605903011786 1521221 1 676470, Амурская обл, г Циолковский, ул Сосновая, д 48, к 3 Хлоргексидин 04605903011953 1711221 1 676460, Амурская обл, г Свободный, ул Большая, д 85 Хлоргексидин 04680006521417 050422 1 676460, Амурская обл, г Свободный, ул Большая, д 85 Цефазолин-АКОС 04602565007942 1210621 1 676460, Амурская обл, г Свободный, ул Большая, д 85 Цефепим 04602521006811 216341221 25 676460, Амурская обл, г Свободный, ул Большая, д 85 Цефепим 04602521006811 216421221 2 676460, Амурская обл, г Свободный, ул Большая, д 85 Цефотаксим 04602521002554 206370922 5 676460, Амурская обл, г Свободный, ул Большая, д 85 Цефотаксим 04602521002554 206310622 6 676460, Амурская обл, г Свободный, ул Большая, д 85 Цефотаксим 04602521002554 206310622 5 676460, Амурская обл, г Свободный, ул Большая, д 85 Цефотаксим 04602521002554 206310622 8 676460, Амурская обл, г Свободный, ул Большая, д 85 Цефотаксим 04602521002554 206370922 5 676460, Амурская обл, г Свободный, ул Большая, д 85 Цефотаксим 04602521002554 206310622 5 Согласно инструкциям по медицинскому применению к вышеуказанным лекарственным препаратам - препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит. Пунктом 12 приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 №706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» определено, что при выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне. Лекарственные препараты, не подлежащие дальнейшему использованию (истек срок годности) утилизируются в соответствии с постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 28.01.2021 №3 «Об утверждении санитарных правил и норм СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий». В соответствии с частью 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств» юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (ФГИС МДЛП). Подпунктом «г» пункта 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 01.06.2021 №852 установлено, что одним из лицензионных требований является соблюдение требований части 7 статьи 67 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств». Контролируемое лицо - ФГБУЗ "ДВОМЦ ФМБА РОССИИ, являясь юридическим лицом, осуществляющим медицинскую деятельность (в том числе и по адресам: 676470, Амурская область, г. Циолковский, ул. Сосновая, д. 48, корпус 3 и 676450, Амурская область, г. Свободный, ул. Большая, д. 85) на основании лицензии Л041-00110-14/00554680; дата предоставления лицензии: 29.10.2020, обязано соблюдать лицензионные требования. Пунктом 1(1) постановления Правительства РФ от 14.12.2018 №1556 установлено, что юридические лица и индивидуальные предприниматели, являющиеся субъектами обращения лекарственных средств, вносят, начиная с 1 июля 2020г, в систему мониторинга сведения обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами. Пунктом 2 Положения о мониторинге определено понятие – «вывод из оборота лекарственных препаратов» это реализация, продажа и отпуск (в том числе по рецепту) лекарственных препаратов потребителю, применение, передача на уничтожение, утрата и списание лекарственных препаратов, отбор образцов, вывоз ранее ввезенных в Российскую Федерацию лекарственных препаратов (реэкспорт), а также вывод из оборота по иным причинам. Пунктом 46 Положения о мониторинге установлено, что субъект обращения лекарственных средств (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций (амбулаторий, фельдшерских, фельдшерско-акушерских пунктов), осуществляющий вывод из оборота лекарственных препаратов, в течение 5 рабочих дней с даты соответствующей операции или с даты приемки лекарственных препаратов на фармацевтический склад (при выводе из оборота лекарственных препаратов в зоне таможенного контроля) представляет в систему мониторинга сведения. Исходя из вышеизложенного одним из признаков нарушения обязательных требований, в части своевременного внесения сведения в систему мониторинга лекарственных препаратов, является длительное нахождение лекарственного препарата с истекшим сроком годности в обращении медицинской организации со статусом «в обороте» в ФГИС МДЛП.

Значение

Территориальным органом Росздравнадзора по Амурской области в ходе анализа информации, содержащейся в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее – ФГИС МДЛП), доступ к которой определен пунктом 57(5) «Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения», утвержденного постановлением Правительства РФ от 14.12.2018 №1556 (далее – Положение о мониторинге) установлено, что по состоянию на 16.01.2025 у субъекта обращения лекарственных средств ФГБУЗ "ДВОМЦ ФМБА РОССИИ, осуществляющего медицинскую деятельность, находятся в обороте 247 упаковок лекарственных препаратов с истекшим сроком годности, а именно: Адрес Торговое наименование GTIN Серия Остатки 676460, Амурская обл, г Свободный, ул Большая, д 85 Эликвис 04607131045311 GA4091 1 676460, Амурская обл, г Свободный, ул Большая, д 85 Артикаин с адреналином форте 04605894007089 250522 5 676470, Амурская обл, г Циолковский, ул Сосновая, д 48, к 3 Сибазон 04602676003345 10122 4 676460, Амурская обл, г Свободный, ул Большая, д 85 Калия хлорид 04605894000936 100321 110 676470, Амурская обл, г Циолковский, ул Сосновая, д 48, к 3 Кеторолак 04602565009038 80122 3 676470, Амурская обл, г Циолковский, ул Сосновая, д 48, к 3 Кеторолак 04602565009038 80122 1 676460, Амурская обл, г Свободный, ул Большая, д 85 Меропенем 04602565030797 120522 1 676470, Амурская обл, г Циолковский, ул Сосновая, д 48, к 3 Морфин 04602676005752 70721 1 676470, Амурская обл, г Циолковский, ул Сосновая, д 48, к 3 Натрия хлорид 04605453003347 231222 42 676460, Амурская обл, г Свободный, ул Большая, д 85 Натрия хлорид 04607094509936 2591221 1 676460, Амурская обл, г Свободный, ул Большая, д 85 Витагамма 04603779012807 011022 1 676460, Амурская обл, г Свободный, ул Большая, д 85 Новокаин 04605453004443 020122 7 676460, Амурская обл, г Свободный, ул Большая, д 85 Симвастатин 04630015110782 011221 5 676460, Амурская обл, г Свободный, ул Большая, д 85 Хлоргексидин 04605903011786 1521221 1 676470, Амурская обл, г Циолковский, ул Сосновая, д 48, к 3 Хлоргексидин 04605903011953 1711221 1 676460, Амурская обл, г Свободный, ул Большая, д 85 Хлоргексидин 04680006521417 050422 1 676460, Амурская обл, г Свободный, ул Большая, д 85 Цефазолин-АКОС 04602565007942 1210621 1 676460, Амурская обл, г Свободный, ул Большая, д 85 Цефепим 04602521006811 216341221 25 676460, Амурская обл, г Свободный, ул Большая, д 85 Цефепим 04602521006811 216421221 2 676460, Амурская обл, г Свободный, ул Большая, д 85 Цефотаксим 04602521002554 206370922 5 676460, Амурская обл, г Свободный, ул Большая, д 85 Цефотаксим 04602521002554 206310622 6 676460, Амурская обл, г Свободный, ул Большая, д 85 Цефотаксим 04602521002554 206310622 5 676460, Амурская обл, г Свободный, ул Большая, д 85 Цефотаксим 04602521002554 206310622 8 676460, Амурская обл, г Свободный, ул Большая, д 85 Цефотаксим 04602521002554 206370922 5 676460, Амурская обл, г Свободный, ул Большая, д 85 Цефотаксим 04602521002554 206310622 5 Согласно инструкциям по медицинскому применению к вышеуказанным лекарственным препаратам - препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит. Пунктом 12 приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 №706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» определено, что при выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне. Лекарственные препараты, не подлежащие дальнейшему использованию (истек срок годности) утилизируются в соответствии с постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 28.01.2021 №3 «Об утверждении санитарных правил и норм СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий». В соответствии с частью 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств» юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (ФГИС МДЛП). Подпунктом «г» пункта 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 01.06.2021 №852 установлено, что одним из лицензионных требований является соблюдение требований части 7 статьи 67 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств». Контролируемое лицо - ФГБУЗ "ДВОМЦ ФМБА РОССИИ, являясь юридическим лицом, осуществляющим медицинскую деятельность (в том числе и по адресам: 676470, Амурская область, г. Циолковский, ул. Сосновая, д. 48, корпус 3 и 676450, Амурская область, г. Свободный, ул. Большая, д. 85) на основании лицензии Л041-00110-14/00554680; дата предоставления лицензии: 29.10.2020, обязано соблюдать лицензионные требования. Пунктом 1(1) постановления Правительства РФ от 14.12.2018 №1556 установлено, что юридические лица и индивидуальные предприниматели, являющиеся субъектами обращения лекарственных средств, вносят, начиная с 1 июля 2020г, в систему мониторинга сведения обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами. Пунктом 2 Положения о мониторинге определено понятие – «вывод из оборота лекарственных препаратов» это реализация, продажа и отпуск (в том числе по рецепту) лекарственных препаратов потребителю, применение, передача на уничтожение, утрата и списание лекарственных препаратов, отбор образцов, вывоз ранее ввезенных в Российскую Федерацию лекарственных препаратов (реэкспорт), а также вывод из оборота по иным причинам. Пунктом 46 Положения о мониторинге установлено, что субъект обращения лекарственных средств (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций (амбулаторий, фельдшерских, фельдшерско-акушерских пунктов), осуществляющий вывод из оборота лекарственных препаратов, в течение 5 рабочих дней с даты соответствующей операции или с даты приемки лекарственных препаратов на фармацевтический склад (при выводе из оборота лекарственных препаратов в зоне таможенного контроля) представляет в систему мониторинга сведения. Исходя из вышеизложенного одним из признаков нарушения обязательных требований, в части своевременного внесения сведения в систему мониторинга лекарственных препаратов, является длительное нахождение лекарственного препарата с истекшим сроком годности в обращении медицинской организации со статусом «в обороте» в ФГИС МДЛП.

Тип документа

Наименование	Выписка о проведении мероприятия
Код	VP_VII