|
Значение |
Территориальным органом Росздравнадзора по Амурской области в ходе анализа информации, содержащейся в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее – ФГИС МДЛП), доступ к которой определен пунктом 57(5) «Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения», утвержденного постановлением Правительства РФ от 14.12.2018 №1556 (далее – Положение о мониторинге) установлено, что по состоянию на 23.01.2025 у субъекта обращения лекарственных средств ООО "ЦЕНТР ЭКО", осуществляющего медицинскую деятельность, находятся в обороте 144 упаковки лекарственных препаратов с истекшим сроком годности, а именно:
Адрес Торговое наименование GTIN Серия Дата последней операции Остатки
675002, Амурская обл, г Благовещенск, ул Амурская, д 85 Уголь активированный-УБФ 04603179004327 380522 2023.03.29 1
675002, Амурская обл, г Благовещенск, ул Амурская, д 85 Эуфиллин 04602824023751 1020721 2022.02.17 1
675002, Амурская обл, г Благовещенск, ул Амурская, д 85 АМИОДАРОН 04670008163548 261022 2023.03.29 1
675002, Амурская обл, г Благовещенск, ул Амурская, д 85 Диакарб 04601969008579 7171022 2023.03.29 1
675002, Амурская обл, г Благовещенск, ул Амурская, д 85 Пульмикорт 05000456022446 PDCB 2021.05.27 1
675002, Амурская обл, г Благовещенск, ул Амурская, д 85 Оргалутран 04602210002964 U031055 2022.01.17 1
675002, Амурская обл, г Благовещенск, ул Амурская, д 85 Оргалутран 04602210002971 W017294 2022.08.26 1
675002, Амурская обл, г Благовещенск, ул Амурская, д 85 Гидроксиэтилкрахмал 130/0.4 04607094501008 41222 2023.06.08 8
675002, Амурская обл, г Благовещенск, ул Амурская, д 85 Гидроксиэтилкрахмал 130/0.4 04607094501022 91220 2022.02.07 13
675002, Амурская обл, г Благовещенск, ул Амурская, д 85 Гидроксиэтилкрахмал 130/0.4 04607094501022 50722 2023.01.30 8
675002, Амурская обл, г Благовещенск, ул Амурская, д 85 Гонадотропин хорионический 04602676004526 60720 2021.10.14 1
675002, Амурская обл, г Благовещенск, ул Амурская, д 85 Дексаметазон-Виал 04603256010494 210608 2022.02.17 1
675002, Амурская обл, г Благовещенск, ул Амурская, д 85 Глюкоза 04607094502913 40122 2023.06.08 1
675002, Амурская обл, г Благовещенск, ул Амурская, д 85 Кеторолак-Эском 04605453001619 100422 2022.10.27 1
675002, Амурская обл, г Благовещенск, ул Амурская, д 85 Клопидогрел-СЗ 04690655005473 451021 2023.03.29 1
675002, Амурская обл, г Благовещенск, ул Амурская, д 85 Элонва 04601910000980 U010683 2021.12.30 1
675002, Амурская обл, г Благовещенск, ул Амурская, д 85 Лидокаин-Виал 06921665004063 210501 2022.08.25 1
675002, Амурская обл, г Благовещенск, ул Амурская, д 85 Лидокаин-Виал 06921665004063 200503 2021.03.16 1
675002, Амурская обл, г Благовещенск, ул Амурская, д 85 Лидокаин-Виал 06921665004063 210201 2022.02.17 1
675002, Амурская обл, г Благовещенск, ул Амурская, д 85 Лидокаин-Виал 06921665004063 200701 2021.08.05 2
675002, Амурская обл, г Благовещенск, ул Амурская, д 85 Менопур 07640128547655 T10113C 2021.11.19 1
675002, Амурская обл, г Благовещенск, ул Амурская, д 85 Менопур Мультидоза 07640128547662 S17624E 2021.08.17 1
675002, Амурская обл, г Благовещенск, ул Амурская, д 85 Менопур Мультидоза 07640180265917 T13188K 2022.07.21 2
675002, Амурская обл, г Благовещенск, ул Амурская, д 85 Мериоферт 07612291483818 221103 2023.05.23 1
675002, Амурская обл, г Благовещенск, ул Амурская, д 85 Мериоферт 07612291483818 220903 2023.02.14 3
675002, Амурская обл, г Благовещенск, ул Амурская, д 85 ХуМоГ 08904012434483 B14220005 2022.03.18 4
675002, Амурская обл, г Благовещенск, ул Амурская, д 85 Натрия хлорид 04607094509837 390521 2021.08.07 2
675002, Амурская обл, г Благовещенск, ул Амурская, д 85 Натрия хлорид 04607094509837 390521 2021.09.15 2
675002, Амурская обл, г Благовещенск, ул Амурская, д 85 Натрия хлорид 04870208030033 A21110504 2022.08.25 1
675002, Амурская обл, г Благовещенск, ул Амурская, д 85 Бетадин 05995327165387 6210A0920 2021.05.27 1
675002, Амурская обл, г Благовещенск, ул Амурская, д 85 Бетадин 05995327165394 7289A1020 2021.05.27 1
675002, Амурская обл, г Благовещенск, ул Амурская, д 85 Ипрожин 08024790124922 21K27 2022.08.08 1
675002, Амурская обл, г Благовещенск, ул Амурская, д 85 Крайнон 04607069190497 C21111/E 2022.07.20 2
675002, Амурская обл, г Благовещенск, ул Амурская, д 85 Утрожестан 03701217200623 0012 2021.08.17 4
675002, Амурская обл, г Благовещенск, ул Амурская, д 85 Утрожестан 08858573001021 0496 2021.07.15 3
675002, Амурская обл, г Благовещенск, ул Амурская, д 85 Проанес 04602676012026 CJ3403 2023.07.23 1
675002, Амурская обл, г Благовещенск, ул Амурская, д 85 Пропофол Каби 04607085481302 16QM3023 2022.08.26 1
675002, Амурская обл, г Благовещенск, ул Амурская, д 85 Пропофол Каби 04607085481302 16PL9736 2021.10.05 2
675002, Амурская обл, г Благовещенск, ул Амурская, д 85 Пропофол Каби 04607085481302 16PL9736 2021.12.30 3
675002, Амурская обл, г Благовещенск, ул Амурская, д 85 Сальбутамол-Фармстандарт 04601669011893 151122 2023.03.29 1
675002, Амурская обл, г Благовещенск, ул Амурская, д 85 Сульфацил натрия 04603988007311 11022 2023.03.29 1
675002, Амурская обл, г Благовещенск, ул Амурская, д 85 Декапептил 04603583000014 S17710E 2021.06.01 1
675002, Амурская обл, г Благовещенск, ул Амурская, д 85 Эбрантил 04011548031001 12310978 2023.03.29 1
675002, Амурская обл, г Благовещенск, ул Амурская, д 85 Гонал-Ф 04607069190916 BA078943 2022.06.24 1
675002, Амурская обл, г Благовещенск, ул Амурская, д 85 Гонал-Ф 04607069190916 AU030443 2021.03.23 2
675002, Амурская обл, г Благовещенск, ул Амурская, д 85 Гонал-Ф 04607069190916 AU030808 2021.08.12 1
675002, Амурская обл, г Благовещенск, ул Амурская, д 85 Гонал-Ф 04607069190916 BA077322 2022.03.18 2
675002, Амурская обл, г Благовещенск, ул Амурская, д 85 Гонал-Ф 04607069190916 BA078943 2022.06.09 1
675002, Амурская обл, г Благовещенск, ул Амурская, д 85 Гонал-Ф 04607069190923 AU030673 2021.12.24 1
675002, Амурская обл, г Благовещенск, ул Амурская, д 85 Гонал-Ф 04607069190923 AU030673 2021.12.02 1
675002, Амурская обл, г Благовещенск, ул Амурская, д 85 Гонал-Ф 04607069190930 BA082738 2023.03.07 7
675002, Амурская обл, г Благовещенск, ул Амурская, д 85 Гонал-Ф 04607069190930 AU030689 2022.03.06 1
675002, Амурская обл, г Благовещенск, ул Амурская, д 85 Гонал-Ф 04607069190930 BA081795 2023.01.27 4
675002, Амурская обл, г Благовещенск, ул Амурская, д 85 Гонал-Ф 04607069190930 BA088516 2023.07.23 2
675002, Амурская обл, г Благовещенск, ул Амурская, д 85 Примапур 04607069222433 0040621B006 2022.06.09 1
675002, Амурская обл, г Благовещенск, ул Амурская, д 85 Примапур 04607069222433 0040621B006 2022.04.06 1
675002, Амурская обл, г Благовещенск, ул Амурская, д 85 Перговерис 04607069190794 AU030431 2020.12.22 1
675002, Амурская обл, г Благовещенск, ул Амурская, д 85 Перговерис 04607069190794 AU032961 2021.12.24 1
675002, Амурская обл, г Благовещенск, ул Амурская, д 85 Перговерис 04607069190794 AU032961 2021.12.02 1
675002, Амурская обл, г Благовещенск, ул Амурская, д 85 Перговерис 04607069190794 AU033467 2022.03.06 1
675002, Амурская обл, г Благовещенск, ул Амурская, д 85 Перговерис 04607069190794 AU034009 2022.03.18 2
675002, Амурская обл, г Благовещенск, ул Амурская, д 85 Перговерис 04607069190794 AU030762 2021.04.25 1
675002, Амурская обл, г Благовещенск, ул Амурская, д 85 Перговерис 04607069190794 AU030431 2021.02.17 5
675002, Амурская обл, г Благовещенск, ул Амурская, д 85 Пурегон 04640203820164 X003478 2024.01.25 1
675002, Амурская обл, г Благовещенск, ул Амурская, д 85 Фуросемид 04602824025021 1200721 2021.10.05 1
675002, Амурская обл, г Благовещенск, ул Амурская, д 85 Овитрель 04607069190596 BA081797 2023.01.27 1
675002, Амурская обл, г Благовещенск, ул Амурская, д 85 Овитрель 04607069190596 BA077786 2022.03.18 1
675002, Амурская обл, г Благовещенск, ул Амурская, д 85 Овитрель 04607069190596 BA080362 2022.08.18 1
675002, Амурская обл, г Благовещенск, ул Амурская, д 85 Овитрель 04607069190596 BA081797 2023.07.14 1
675002, Амурская обл, г Благовещенск, ул Амурская, д 85 Овитрель 04607069190596 BA079444 2022.06.09 1
675002, Амурская обл, г Благовещенск, ул Амурская, д 85 Овитрель 04607069190596 BA081797 2023.03.07 4
675002, Амурская обл, г Благовещенск, ул Амурская, д 85 Овитрель 04607069190947 BA068131 2021.06.07 3
675002, Амурская обл, г Благовещенск, ул Амурская, д 85 Овитрель 04607069190947 BA066428 2021.03.23 3
675002, Амурская обл, г Благовещенск, ул Амурская, д 85 Цетротид 04607069190770 P00608A 2023.07.23 1
675002, Амурская обл, г Благовещенск, ул Амурская, д 85 Цетротид 04607069190770 P00530A 2021.07.19 2
Согласно инструкциям по медицинскому применению к вышеуказанным лекарственным препаратам - препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.
Пунктом 12 приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 №706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» определено, что при выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне.
Лекарственные препараты, не подлежащие дальнейшему использованию (истек срок годности) утилизируются в соответствии с постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 28.01.2021 №3 «Об утверждении санитарных правил и норм СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий».
В соответствии с частью 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств» юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (ФГИС МДЛП).
Подпунктом «г» пункта 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 01.06.2021 №852 установлено, что одним из лицензионных требований является соблюдение требований части 7 статьи 67 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств».
Контролируемое лицо - ООО "ЦЕНТР ЭКО", являясь юридическим лицом, осуществляющим медицинскую деятельность на основании лицензии Л041-01123-28/00357050; дата предоставления лицензии: 10/5/2020, обязано соблюдать лицензионные требования.
Пунктом 1(1) постановления Правительства РФ от 14.12.2018 №1556 установлено, что юридические лица и индивидуальные предприниматели, являющиеся субъектами обращения лекарственных средств, вносят, начиная с 1 июля 2020г, в систему мониторинга сведения обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами.
Пунктом 2 Положения о мониторинге определено понятие – «вывод из оборота лекарственных препаратов» это реализация, продажа и отпуск (в том числе по рецепту) лекарственных препаратов потребителю, применение, передача на уничтожение, утрата и списание лекарственных препаратов, отбор образцов, вывоз ранее ввезенных в Российскую Федерацию лекарственных препаратов (реэкспорт), а также вывод из оборота по иным причинам.
Пунктом 46 Положения о мониторинге установлено, что субъект обращения лекарственных средств (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций (амбулаторий, фельдшерских, фельдшерско-акушерских пунктов), осуществляющий вывод из оборота лекарственных препаратов, в течение 5 рабочих дней с даты соответствующей операции или с даты приемки лекарственных препаратов на фармацевтический склад (при выводе из оборота лекарственных препаратов в зоне таможенного контроля) представляет в систему мониторинга сведения.
Исходя из вышеизложенного одним из признаков нарушения обязательных требований, в части своевременного внесения сведения в систему мониторинга лекарственных препаратов, является длительное нахождение лекарственного препарата с истекшим сроком годности в обращении медицинской организации со статусом «в обороте» в ФГИС МДЛП. |