Проверка ОТКРЫТОЕ АКЦИОНЕРНОЕ ОБЩЕСТВО "АМУРФАРМАЦИЯ"
№28250661000017162830

🔢 ИНН:
2801016937
🆔 ОГРН:
1022800512514
📍 Адрес:
675004, обл. Амурская, г. Благовещенск, ул. Пионерская, д 33
🔍 Тип проверки:
Объявление предостережения
📌 Статус:
Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
07.02.2025

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Амурской области организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ОТКРЫТОЕ АКЦИОНЕРНОЕ ОБЩЕСТВО "АМУРФАРМАЦИЯ" (ИНН: 2801016937) , адрес: 675004, обл. Амурская, г. Благовещенск, ул. Пионерская, д 33

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться
Оценка как работодателя
Добавить отзыв

Подробная информация

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств

Вид КНМ

Значение Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица 2801016937
ОГРН проверяемого лица 1022800512514
Наименование проверочного листа ОТКРЫТОЕ АКЦИОНЕРНОЕ ОБЩЕСТВО "АМУРФАРМАЦИЯ"
об отнесении контролируемого лица к субъектам малого и среднего бизнеса Не является субъектом МСП
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 47.73
Наименование проверочного листа Торговля розничная лекарственными средствами в специализированных магазинах (аптеках)

Сведения об объектах

Адрес объекта проведения КНМ 675004, обл. Амурская, г. Благовещенск, ул. Пионерская, д 33

Тип объекта

Значение Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Подвид объекта

Значение деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Категория риска - Справочник

Значение низкий риск

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Пигарева Наталья Алексеевна

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение Начальник отдела Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Амурской области

Основания проведения КНМ

Формулировка сведения о результате Мотивированное представление № 32 от 07.02.2025
Признак главной записи Нет
Требует согласования Нет

Тип основани проведения КНМ

Может иметь текст в свободной форме Да
Требует согласования Нет
Требует указания даты Нет

Описание

Значение Поступили сведения о следующих действиях (бездействии): 1.Невыполнение ОАО «Амурфармация» обязанности, установленной для аптечных организаций по созданию системы качества, включающей определение процессов, влияющих на качество оказываемых услуг, получение информации о правилах хранения и применения лекарственных препаратов, установление последовательности и взаимодействия процессов, необходимых для обеспечения системы качества, в зависимости от их влияния на безопасность, эффективность и рациональность применения лекарственных препаратов, обеспечение населения качественными, безопасными, эффективными товарами аптечного ассортимента, установленной п. 3 Главы II Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденых приказом Минздрава России от 31.08.2016 №647н. 2. При проведении контрольно-надзорного мероприятия в форме внеплановой выездной проверки соблюдения порядка осуществления контроля за эффективностью и качеством осуществления органами государственной власти субъектов Российской Федерации переданных полномочий Российской Федерации в области оказания государственной социальной помощи в виде набора социальных услуг в отношении министерства здравоохранения Амурской области установлены следующие обстоятельства. В целях лекарственного обеспечения отдельных категорий граждан, имеющих право на получение государственной социальной помощи, министерством здравоохранения Амурской области осуществлена закупка лекарственного препарата «МНН-Леветирацетам», в том числе «ТН-Леветирацетам-Алиум», 1000 мг №30 таб. п.п.о, серии 41221, 51221, сроком годности до 01.12.2024. Согласно инструкции по медицинскому применению, размещенной в Государственном реестре лекарственных средств, максимальная суточная доза лекарственного препарата МНН «Леветирацетам» составляет 3000 мг (3 таблетки). ОАО «Амурфармация» (ИНН 2801016937, ОГРН 1022800512514, юридический адрес: 675004, Амурская Область, г. Благовещенск, ул. Пионерская, д.33, лицензия на осуществление фармацевтической деятельности: Л042-01123-28/00270711 от 12.08.2020) являясь фармацевтической организацией, осуществляющей выполнение услуг по отпуску лекарственных препаратов для лекарственного обеспечения отдельных категорий граждан по государственному контракту, заключенному с министерством здравоохранения Амурской области, допустило в октябре 2024 года отпуск серий 41221, 51221 лекарственного препарата МНН «Леветирацетам» торгового наименования «Леветирацетам-Алиум» (1000 мг, №30 таблетки, п.п.о) сроком годности до 01.12.2024, которые с учетом курсовой дозы в отдельных случаях не могли быть применены пациентами в пределах установленного срока годности, что подтверждается копиями рецептов (серия 28024 №2800946788 – 10 упаковок; серия 28024 №2800946823 – 10 упаковок; серия 28024 №2800946815 – 10 упаковок; серия 28024 №2800946822 – 10 упаковок; серия 28024 №2800946796 – 10 упаковок; серия 28024 №2800946794 – 10 упаковок; серия 28024 №2800946818 – 12 упаковок; серия 28024 №2800946809 – 15 упаковок; серия 28024 №2800946805 – 15 упаковок; серия 28024 №2800953475 – 10 упаковок; серия 28024 №2824010466 – 6 упаковок.), представленными к проверке ОАО «Амурфармация» (исх.№ 95 от 21.01.2025). Требования к организациям, осуществляющим фармацевтическую деятельность, установлены Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным постановлением Правительства РФ №547 от 31.03.2022 (далее также - Положение). Согласно пп. «е» п. 6 Положения для лицензиата, осуществляющего фармацевтическую деятельность одним из таких требований является соблюдение аптечной организацией правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения. Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения утверждены приказом Минздрава России от 31.08.2016 №647н (далее также – Правила). В соответствии с п. 3 Главы II Правил на аптечные организации возлагается обязанность принимать меры по созданию системы качества, включающей определение процессов, влияющих на качество оказываемых услуг, получение информации о правилах хранения и применения лекарственных препаратов, установление последовательности и взаимодействия процессов, необходимых для обеспечения системы качества, в зависимости от их влияния на безопасность, эффективность и рациональность применения лекарственных препаратов, обеспечение населения качественными, безопасными, эффективными товарами аптечного ассортимента. В соответствии с п.4 с. 5 Федерального закона от 07.02.1992 №2300-1 «О защите прав потребителей» в отношении лекарственных препаратов устанавливается срок годности - период, по истечении которого товар считается непригодным для использования по назначению. С учетом требований ст. 472 ГК РФ на аптечную организацию возлагается обязанность реализовывать лекарственные препараты с таким расчетом, чтобы они могли быть использованы по назначению до истечения срока годности. Таким образом, отпуск лекарственного препарата, который с учетом курсовой дозы не мог быть применен в пределах установленного срока годности, содержит признаки ненадлежащей организации системы качества, в порядке предусмотренном приказом Минздрава России от 31.08.2016 №647н. Указанные действия (бездействие) ОАО «Амурфармация» содержат признаки нарушения и (или) могут привести к нарушениям следующих обязательных требований: 1) Подпункта «е» пункта 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным постановлением Правительства РФ №547 от 31.03.2022; 2) Пункта 3 Главы II Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения утверждены приказом Минздрава России от 31.08.2016 №647н. 4. В соответствии с частью 1 статьи 49 Федерального закона от 31 июля 2020 г. № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» ОБЪЯВЛЯЮ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагаю: Принять меры по установлению последовательности и взаимодействия процессов, необходимых для обеспечения системы качества, обеспечивающей реализацию (отпуск) лекарственных препаратов, которые с учетом курсовой дозы могут быть применены в пределах установленного срока годности. 5. Вы вправе подать возражение на данное предостережение в порядке, установленном пунктами 20-22 Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 30.06.2021 №1066

Тип документа

Наименование Выписка о проведении мероприятия
Код VP_VII
Вакансии вахтой