Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "КЛИНИКА МЕДЛАЙН-ПРЕМЬЕР"
№28250661000017223067

🔢 ИНН:	2801245461
🆔 ОГРН:	1182801010336
📍 Адрес:	675004, обл. Амурская, г. Благовещенск, ул. Ленина, д 130
🔍 Тип проверки:	Объявление предостережения
📌 Статус:	Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:	Да
📅 Дата начала:	14.02.2025

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Амурской области организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "КЛИНИКА МЕДЛАЙН-ПРЕМЬЕР" (ИНН: 2801245461) , адрес: 675004, обл. Амурская, г. Благовещенск, ул. Ленина, д 130

Смотреть все проверки данной организации (1 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Общая информация

Проверяющая организация:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Амурской области

Регион:

Амурская область

Подробная информация

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение	Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств

Вид КНМ

Значение	Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица	2801245461
ОГРН проверяемого лица	1182801010336
Наименование проверочного листа	ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "КЛИНИКА МЕДЛАЙН-ПРЕМЬЕР"
об отнесении контролируемого лица к субъектам малого и среднего бизнеса	Среднее предприятие
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл	ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	86.10
Наименование проверочного листа	Деятельность больничных организаций

Сведения об объектах

Адрес объекта проведения КНМ	675004, обл. Амурская, г. Благовещенск, ул. Ленина, д 130

Тип объекта

Значение	Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение	деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Подвид объекта

Значение	деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Категория риска - Справочник

Значение	низкий риск

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Пигарева Наталья Алексеевна

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение	Начальник отдела Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение	Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Амурской области

Основания проведения КНМ

Формулировка сведения о результате	Мотивированное представление
Признак главной записи	Нет
Требует согласования	Нет

Тип основани проведения КНМ

Может иметь текст в свободной форме	Да
Требует согласования	Нет
Требует указания даты	Нет

Описание

Значение	1. При осуществлении Федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (указывается наименование вида государственного контроля (надзора), вида муниципального контроля в соответствии с единым реестром видов федерального государственного контроля (надзора), регионального государственного контроля (надзора), муниципального контроля) В порядке, предусмотренном статьей 64 и 65 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», письмом Росздравнадзора, размещенном на официальном сайте 11.11.2024 исх. №01И-1259/24 «О прекращении обращения лекарственного средства «Преднизолон Эльфа» серии PRE122029 производства «Индус Фарма Пвт.Лтд» (Индия)» сообщается о прекращении обращения лекарственного препарата «Преднизолон Эльфа, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 30 мг/мл 1 мл, ампулы (25), пачки картонные» серии PRE 122029 производства «Индус Фарма Пвт.Лтд» (Индия) (далее – лекарственный препарат)в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателям: «Описание», «Механические включения». Территориальным органом Росздравнадзора по Амурской области осуществлен контроль исполнения юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими деятельность в сфере обращения лекарственных средств, требований. По результатам выгрузки данных из ФГИС МДЛП установлены факты отпуска для медицинского применения лекарственного препарата после официального опубликования решения о прекращении обращения, а именно: ООО «Клиника Медлайн-Премьер» (ИНН 2801245461, ОГРН 1182801010336, юридический адрес: 675000, Амурская область, г. Благовещенск, ул. Ленина, д. 130, пом. № 5, лицензия на осуществление медицинской деятельности Л041-00110-28/00369840 от 15.05.2024), которым 24.12.2024 отпущен для медицинского применения лекарственный препарат в количестве 1 единицы. 2. Указанные действия (бездействие) приводят к нарушениям следующих обязательных требований: - пункта 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, в части принятия мер по изоляции, исключающей применение, в отношении лекарственных препаратов, в отношении которых уполномоченным органом принято решение о прекращении обращения; - пункта 5 Правил уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденных постановлением Правительства РФ от 15.09.2020 №1447, в части принятия мер по изъятию из обращения и уничтожения лекарственных средств, в отношении которых уполномоченным органом принято решение о прекращении обращения. (приводится описание действий (бездействия) организации, ее должностных лиц и (или) работников, индивидуального предпринимателя и (или) его работников, которые могут привести/приводят к нарушениям обязательных требований) 3. В соответствии с частью 1 статьи 49 Федерального закона от 31.07.2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации». ОБЪЯВЛЯЮ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагаю: 1. Рассмотреть настоящее предостережение. 2. Принять меры к недопущению отпуска для медицинского применения лекарственных средств в отношении которых принято решение о прекращении обращения. 4. Вы вправе подать возражение на данное предостережение в порядке, установленном постановлением Правительства РФ от 29.06.2021 №1048 «Об утверждении Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) качества и безопасности медицинской деятельности».

Значение

1. При осуществлении Федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (указывается наименование вида государственного контроля (надзора), вида муниципального контроля в соответствии с единым реестром видов федерального государственного контроля (надзора), регионального государственного контроля (надзора), муниципального контроля) В порядке, предусмотренном статьей 64 и 65 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», письмом Росздравнадзора, размещенном на официальном сайте 11.11.2024 исх. №01И-1259/24 «О прекращении обращения лекарственного средства «Преднизолон Эльфа» серии PRE122029 производства «Индус Фарма Пвт.Лтд» (Индия)» сообщается о прекращении обращения лекарственного препарата «Преднизолон Эльфа, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 30 мг/мл 1 мл, ампулы (25), пачки картонные» серии PRE 122029 производства «Индус Фарма Пвт.Лтд» (Индия) (далее – лекарственный препарат)в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателям: «Описание», «Механические включения». Территориальным органом Росздравнадзора по Амурской области осуществлен контроль исполнения юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими деятельность в сфере обращения лекарственных средств, требований. По результатам выгрузки данных из ФГИС МДЛП установлены факты отпуска для медицинского применения лекарственного препарата после официального опубликования решения о прекращении обращения, а именно: ООО «Клиника Медлайн-Премьер» (ИНН 2801245461, ОГРН 1182801010336, юридический адрес: 675000, Амурская область, г. Благовещенск, ул. Ленина, д. 130, пом. № 5, лицензия на осуществление медицинской деятельности Л041-00110-28/00369840 от 15.05.2024), которым 24.12.2024 отпущен для медицинского применения лекарственный препарат в количестве 1 единицы. 2. Указанные действия (бездействие) приводят к нарушениям следующих обязательных требований: - пункта 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, в части принятия мер по изоляции, исключающей применение, в отношении лекарственных препаратов, в отношении которых уполномоченным органом принято решение о прекращении обращения; - пункта 5 Правил уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденных постановлением Правительства РФ от 15.09.2020 №1447, в части принятия мер по изъятию из обращения и уничтожения лекарственных средств, в отношении которых уполномоченным органом принято решение о прекращении обращения. (приводится описание действий (бездействия) организации, ее должностных лиц и (или) работников, индивидуального предпринимателя и (или) его работников, которые могут привести/приводят к нарушениям обязательных требований) 3. В соответствии с частью 1 статьи 49 Федерального закона от 31.07.2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации». ОБЪЯВЛЯЮ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагаю: 1. Рассмотреть настоящее предостережение. 2. Принять меры к недопущению отпуска для медицинского применения лекарственных средств в отношении которых принято решение о прекращении обращения. 4. Вы вправе подать возражение на данное предостережение в порядке, установленном постановлением Правительства РФ от 29.06.2021 №1048 «Об утверждении Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) качества и безопасности медицинской деятельности».

Тип документа

Наименование	Выписка о проведении мероприятия
Код	VP_VII

Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "КЛИНИКА МЕДЛАЙН-ПРЕМЬЕР" №28250661000017223067