Проверка ГОСУДАРСТВЕННОЕ АВТОНОМНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ АМУРСКОЙ ОБЛАСТИ "ТАМБОВСКАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА"
№28250661000017223277

🔢 ИНН:	2827004037
🆔 ОГРН:	1022801198276
📍 Адрес:	676950, обл. Амурская, р-н Тамбовский, с Тамбовка, ул. Ленинская, д 145
🔍 Тип проверки:	Объявление предостережения
📌 Статус:	Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:	Да
📅 Дата начала:	14.02.2025

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Амурской области организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ГОСУДАРСТВЕННОЕ АВТОНОМНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ АМУРСКОЙ ОБЛАСТИ "ТАМБОВСКАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА" (ИНН: 2827004037) , адрес: 676950, обл. Амурская, р-н Тамбовский, с Тамбовка, ул. Ленинская, д 145

Смотреть все проверки данной организации (8 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Общая информация

Проверяющая организация:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Амурской области

Регион:

Амурская область

Подробная информация

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение	Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств

Вид КНМ

Значение	Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица	2827004037
ОГРН проверяемого лица	1022801198276
Наименование проверочного листа	ГОСУДАРСТВЕННОЕ АВТОНОМНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ АМУРСКОЙ ОБЛАСТИ "ТАМБОВСКАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА"
об отнесении контролируемого лица к субъектам малого и среднего бизнеса	Не является субъектом МСП
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл	ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	86.10
Наименование проверочного листа	Деятельность больничных организаций

Сведения об объектах

Адрес объекта проведения КНМ	676950, обл. Амурская, р-н Тамбовский, с Тамбовка, ул. Ленинская, д 145

Тип объекта

Значение	Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение	деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Подвид объекта

Значение	деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Категория риска - Справочник

Значение	низкий риск

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Пигарева Наталья Алексеевна

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение	Начальник отдела Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение	Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Амурской области

Основания проведения КНМ

Формулировка сведения о результате	Мотивированное представление от 14.02.2025
Признак главной записи	Нет
Требует согласования	Нет

Тип основани проведения КНМ

Может иметь текст в свободной форме	Да
Требует согласования	Нет
Требует указания даты	Нет

Описание

Значение	1. При осуществлении Федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (указывается наименование вида государственного контроля (надзора), вида муниципального контроля в соответствии с единым реестром видов федерального государственного контроля (надзора), регионального государственного контроля (надзора), муниципального контроля) В порядке, предусмотренном статьей 64 и 65 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», письмом Росздравнадзора, размещенном на официальном сайте 11.11.2024 исх. №01И-1259/24 «О прекращении обращения лекарственного средства «Преднизолон Эльфа» серии PRE122029 производства «Индус Фарма Пвт.Лтд» (Индия)» сообщается о прекращении обращения лекарственного препарата «Преднизолон Эльфа, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 30 мг/мл 1 мл, ампулы (25), пачки картонные» серии PRE 122029 производства «Индус Фарма Пвт.Лтд» (Индия) (далее – лекарственный препарат)в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателям: «Описание», «Механические включения». Территориальным органом Росздравнадзора по Амурской области осуществлен контроль исполнения юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими деятельность в сфере обращения лекарственных средств, требований. По результатам выгрузки данных из ФГИС МДЛП установлены факты отпуска для медицинского применения лекарственного препарата после официального опубликования решения о прекращении обращения, а именно: - ГАУЗ АО «Тамбовская РБ» (ИНН 2827004037, ОГРН 1022801198276, юридический адрес: 676950, Амурская область, Тамбовский район, с. Тамбовка, ул. Ленинская, д. 145, лицензия на осуществление медицинской деятельности Л041-01123-28/00361124 от 16.12.2019, которым отпущен для медицинского применения лекарственный препарат в количестве 4 единиц, в т.ч. 10.02.2025 – 2 ед.; 13.02.2025 – 2 ед 2. Указанные действия (бездействие) приводят к нарушениям следующих обязательных требований: - пункта 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, в части принятия мер по изоляции, исключающей применение, в отношении лекарственных препаратов, в отношении которых уполномоченным органом принято решение о прекращении обращения; - пункта 5 Правил уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденных постановлением Правительства РФ от 15.09.2020 №1447, в части принятия мер по изъятию из обращения и уничтожения лекарственных средств, в отношении которых уполномоченным органом принято решение о прекращении обращения. (приводится описание действий (бездействия) организации, ее должностных лиц и (или) работников, индивидуального предпринимателя и (или) его работников, которые могут привести/приводят к нарушениям обязательных требований) 4. В соответствии с частью 1 статьи 49 Федерального закона от 31.07.2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации». ОБЪЯВЛЯЮ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагаю: 1. Рассмотреть настоящее предостережение. 2. Принять меры к недопущению отпуска для медицинского применения лекарственных средств в отношении которых принято решение о прекращении обращения. (указываются меры, которые необходимо принять контролируемому лицу для обеспечения соблюдения обязательных требований, а также при необходимости сроки их принятия (не может быть указано требование о предоставлении контролируемым лицом сведений и документов) 5. Вы вправе подать возражение на данное предостережение в порядке, установленном постановлением Правительства РФ от 29.06.2021 №1048 «Об утверждении Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) качества и безопасности медицинской деятельности».

Значение

1. При осуществлении Федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (указывается наименование вида государственного контроля (надзора), вида муниципального контроля в соответствии с единым реестром видов федерального государственного контроля (надзора), регионального государственного контроля (надзора), муниципального контроля) В порядке, предусмотренном статьей 64 и 65 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», письмом Росздравнадзора, размещенном на официальном сайте 11.11.2024 исх. №01И-1259/24 «О прекращении обращения лекарственного средства «Преднизолон Эльфа» серии PRE122029 производства «Индус Фарма Пвт.Лтд» (Индия)» сообщается о прекращении обращения лекарственного препарата «Преднизолон Эльфа, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 30 мг/мл 1 мл, ампулы (25), пачки картонные» серии PRE 122029 производства «Индус Фарма Пвт.Лтд» (Индия) (далее – лекарственный препарат)в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателям: «Описание», «Механические включения». Территориальным органом Росздравнадзора по Амурской области осуществлен контроль исполнения юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими деятельность в сфере обращения лекарственных средств, требований. По результатам выгрузки данных из ФГИС МДЛП установлены факты отпуска для медицинского применения лекарственного препарата после официального опубликования решения о прекращении обращения, а именно: - ГАУЗ АО «Тамбовская РБ» (ИНН 2827004037, ОГРН 1022801198276, юридический адрес: 676950, Амурская область, Тамбовский район, с. Тамбовка, ул. Ленинская, д. 145, лицензия на осуществление медицинской деятельности Л041-01123-28/00361124 от 16.12.2019, которым отпущен для медицинского применения лекарственный препарат в количестве 4 единиц, в т.ч. 10.02.2025 – 2 ед.; 13.02.2025 – 2 ед 2. Указанные действия (бездействие) приводят к нарушениям следующих обязательных требований: - пункта 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, в части принятия мер по изоляции, исключающей применение, в отношении лекарственных препаратов, в отношении которых уполномоченным органом принято решение о прекращении обращения; - пункта 5 Правил уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденных постановлением Правительства РФ от 15.09.2020 №1447, в части принятия мер по изъятию из обращения и уничтожения лекарственных средств, в отношении которых уполномоченным органом принято решение о прекращении обращения. (приводится описание действий (бездействия) организации, ее должностных лиц и (или) работников, индивидуального предпринимателя и (или) его работников, которые могут привести/приводят к нарушениям обязательных требований) 4. В соответствии с частью 1 статьи 49 Федерального закона от 31.07.2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации». ОБЪЯВЛЯЮ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагаю: 1. Рассмотреть настоящее предостережение. 2. Принять меры к недопущению отпуска для медицинского применения лекарственных средств в отношении которых принято решение о прекращении обращения. (указываются меры, которые необходимо принять контролируемому лицу для обеспечения соблюдения обязательных требований, а также при необходимости сроки их принятия (не может быть указано требование о предоставлении контролируемым лицом сведений и документов) 5. Вы вправе подать возражение на данное предостережение в порядке, установленном постановлением Правительства РФ от 29.06.2021 №1048 «Об утверждении Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) качества и безопасности медицинской деятельности».

Тип документа

Наименование	Выписка о проведении мероприятия
Код	VP_VII

Проверка ГОСУДАРСТВЕННОЕ АВТОНОМНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ АМУРСКОЙ ОБЛАСТИ "ТАМБОВСКАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА" №28250661000017223277