|
Значение |
По результатам проведенного КНМ без взаимодействия (акт №16 от 24.04.2025, задание №3 от 24.04.2025) установлено следующее: по состоянию на 24.04.2025 у субъекта обращения лекарственных средств ГАУСО АО «Свободненский специальный (коррекционный) детский дом», осуществляющего фармацевтическую деятельность, находятся в обороте 64 упаковки лекарственных препаратов с истекшим сроком годности, а именно:
Адрес Торговое наименование GTIN Серия Остатки
676454, Амурская обл, г Свободный, ул Карла Маркса, д 27 Эргоферон 04607009582078 14921221 5
676454, Амурская обл, г Свободный, ул Карла Маркса, д 27 Аскорутин 04680020185152 140621 6
676454, Амурская обл, г Свободный, ул Карла Маркса, д 27 Пульмикорт 05000456022446 PDXS 1
676454, Амурская обл, г Свободный, ул Карла Маркса, д 27 Йодомарин 200 04013054004654 29047 2
676454, Амурская обл, г Свободный, ул Карла Маркса, д 27 Доктор Мом Фито 08901086040022 PDX22010 3
676454, Амурская обл, г Свободный, ул Карла Маркса, д 27 Ингалипт 04603679000881 860322 3
676454, Амурская обл, г Свободный, ул Карла Маркса, д 27 Неулептил 03582910030942 1K0202 2
676454, Амурская обл, г Свободный, ул Карла Маркса, д 27 Пиридоксина гидрохлорид 04607027763183 070421 2
676454, Амурская обл, г Свободный, ул Карла Маркса, д 27 Пустырника экстракт 04607027763831 211021 5
676454, Амурская обл, г Свободный, ул Карла Маркса, д 27 Карсил 03800010643788 150422 2
676454, Амурская обл, г Свободный, ул Карла Маркса, д 27 Римантадин 04630015110737 111121 20
676454, Амурская обл, г Свободный, ул Карла Маркса, д 27 Римантадин 04630015110737 121121 7
676454, Амурская обл, г Свободный, ул Карла Маркса, д 27 Отофа 05391519923627 M1231 1
676454, Амурская обл, г Свободный, ул Карла Маркса, д 27 Ромашки цветки 04601498006688 60322 5
Согласно инструкциям по медицинскому применению к вышеуказанным лекарственным препаратам - препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.
Пунктом 12 приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 №706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» определено, что при выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне.
Лекарственные препараты, не подлежащие дальнейшему использованию (истек срок годности) утилизируются в соответствии с постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 28.01.2021 №3 «Об утверждении санитарных правил и норм СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий».
В соответствии с частью 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств» юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (ФГИС МДЛП).
Пунктом 1(1) постановления Правительства РФ от 14.12.2018 №1556 установлено, что юридические лица и индивидуальные предприниматели, являющиеся субъектами обращения лекарственных средств, вносят, начиная с 1 июля 2020г, в систему мониторинга сведения обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами.
Пунктом 2 Положения о мониторинге определено понятие – «вывод из оборота лекарственных препаратов» это реализация, продажа и отпуск (в том числе по рецепту) лекарственных препаратов потребителю, применение, передача на уничтожение, утрата и списание лекарственных препаратов, отбор образцов, вывоз ранее ввезенных в Российскую Федерацию лекарственных препаратов (реэкспорт), а также вывод из оборота по иным причинам.
Пунктом 46 Положения о мониторинге установлено, что субъект обращения лекарственных средств (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций (амбулаторий, фельдшерских, фельдшерско-акушерских пунктов), осуществляющий вывод из оборота лекарственных препаратов, в течение 5 рабочих дней с даты соответствующей операции или с даты приемки лекарственных препаратов на фармацевтический склад (при выводе из оборота лекарственных препаратов в зоне таможенного контроля) представляет в систему мониторинга сведения.
Исходя из вышеизложенного одним из признаков нарушения обязательных требований, в части своевременного внесения сведения в систему мониторинга лекарственных препаратов, является длительное нахождение лекарственного препарата с истекшим сроком годности в обращении фармацевтической организации со статусом «в обороте» в ФГИС МДЛП. |