|
Значение |
По результатам проведенного КНМ без взаимодействия (акт №35 от 19.05.2025, задание №3 от 24.04.2025) установлено следующее: по состоянию на 20.05.2025 у субъекта обращения лекарственных средств МАУК «ОКЦ», осуществляющего фармацевтическую деятельность, находятся в обороте 45 упаковок лекарственных препаратов с истекшим сроком годности, а именно:
Адрес Торговое наименование GTIN Серия Остатки
675020, Амурская обл, г Благовещенск, ул Чайковского, д 305 Уголь активированный 04603988011851 40222 21
675020, Амурская обл, г Благовещенск, ул Чайковского, д 305 Аммиак 04603988014371 90222 8
675020, Амурская обл, г Благовещенск, ул Чайковского, д 305 Мирамистин 04650068810026 2110422 1
675020, Амурская обл, г Благовещенск, ул Чайковского, д 305 Фенистил 04602233006796 433G 1
675020, Амурская обл, г Благовещенск, ул Чайковского, д 305 Ксилен 04605095011724 290122 2
675020, Амурская обл, г Благовещенск, ул Чайковского, д 305 Ксилокт-СОЛОфарм 04670028229811 050323 7
675020, Амурская обл, г Благовещенск, ул Чайковского, д 305 Ксилокт-СОЛОфарм 04670028229811 070323 3
675020, Амурская обл, г Благовещенск, ул Чайковского, д 305 Ингалипт 04601669003799 160122 1
675020, Амурская обл, г Благовещенск, ул Чайковского, д 305 Ингалипт 04601669003799 440422 1
Согласно инструкциям по медицинскому применению к вышеуказанным лекарственным препаратам - препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.
Пунктом 12 приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 №706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» определено, что при выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне.
Лекарственные препараты, не подлежащие дальнейшему использованию (истек срок годности) утилизируются в соответствии с постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 28.01.2021 №3 «Об утверждении санитарных правил и норм СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий».
В соответствии с частью 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств» юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (ФГИС МДЛП).
Пунктом 1(1) постановления Правительства РФ от 14.12.2018 №1556 установлено, что юридические лица и индивидуальные предприниматели, являющиеся субъектами обращения лекарственных средств, вносят, начиная с 1 июля 2020г, в систему мониторинга сведения обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами.
Пунктом 2 Положения о мониторинге определено понятие – «вывод из оборота лекарственных препаратов» это реализация, продажа и отпуск (в том числе по рецепту) лекарственных препаратов потребителю, применение, передача на уничтожение, утрата и списание лекарственных препаратов, отбор образцов, вывоз ранее ввезенных в Российскую Федерацию лекарственных препаратов (реэкспорт), а также вывод из оборота по иным причинам.
Пунктом 46 Положения о мониторинге установлено, что субъект обращения лекарственных средств (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций (амбулаторий, фельдшерских, фельдшерско-акушерских пунктов), осуществляющий вывод из оборота лекарственных препаратов, в течение 5 рабочих дней с даты соответствующей операции или с даты приемки лекарственных препаратов на фармацевтический склад (при выводе из оборота лекарственных препаратов в зоне таможенного контроля) представляет в систему мониторинга сведения.
Исходя из вышеизложенного одним из признаков нарушения обязательных требований, в части своевременного внесения сведения в систему мониторинга лекарственных препаратов, является длительное нахождение лекарственного препарата с истекшим сроком годности в обращении фармацевтической организации со статусом «в обороте» в ФГИС МДЛП. |
