Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ САНАТОРИЙ БУЗУЛИ
№28250661000018128405

🔢 ИНН:	2823000391
🆔 ОГРН:	1152807000301
🔍 Тип проверки:	Объявление предостережения
📌 Статус:	Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:	Да
📅 Дата начала:	23.05.2025

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Амурской области организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ САНАТОРИЙ БУЗУЛИ (ИНН: 2823000391)

Смотреть все проверки данной организации (1 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Общая информация

Проверяющая организация:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Амурской области

Регион:

Подробная информация

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение	Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств

Вид КНМ

Значение	Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица	2823000391
ОГРН проверяемого лица	1152807000301
Наименование проверочного листа	ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ САНАТОРИЙ БУЗУЛИ
об отнесении контролируемого лица к субъектам малого и среднего бизнеса	Малое предприятие
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл	ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	86.90.4
Наименование проверочного листа	Деятельность санаторно-курортных организаций

Тип объекта

Значение	Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение	деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Подвид объекта

Значение	деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Категория риска - Справочник

Значение	низкий риск

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Ткаченко Ирина Витальевна

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение	Главный государственный инспектор отдела Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение	Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Амурской области

Основания проведения КНМ

Формулировка сведения о результате	Акт проверки №48 от 22.05.2025
Признак главной записи	Нет
Требует согласования	Нет

Тип основани проведения КНМ

Может иметь текст в свободной форме	Да
Требует согласования	Нет
Требует указания даты	Нет

Описание

Значение	По результатам проведенного КНМ без взаимодействия (акт №48 от 22.05.2025, задание №3 от 24.04.2025) установлено следующее: по состоянию на 23.05.2025 у субъекта обращения лекарственных средств ООО «санаторий Бузули», осуществляющего фармацевтическую деятельность, находятся в обороте 63 упаковки лекарственных препаратов с истекшим сроком годности, а именно: Адрес Торговое наименование GTIN Серия Остатки 676407, Амурская обл, Свободненский р-н, с Бузули, ул Сосновая, д 1/5 Эуфиллин 04602824006143 1551021 2 676407, Амурская обл, Свободненский р-н, с Бузули, ул Сосновая, д 1/5 АМИОДАРОН 04680136206475 10122 1 676407, Амурская обл, Свободненский р-н, с Бузули, ул Сосновая, д 1/5 Амиодарон 04602509026169 0311221 1 676407, Амурская обл, Свободненский р-н, с Бузули, ул Сосновая, д 1/5 Грудной сбор №4 04601498000730 271121 3 676407, Амурская обл, Свободненский р-н, с Бузули, ул Сосновая, д 1/5 Бромгексин 04680020184391 321021 1 676407, Амурская обл, Свободненский р-н, с Бузули, ул Сосновая, д 1/5 Гидрокортизон 00000046002785 180921 6 676407, Амурская обл, Свободненский р-н, с Бузули, ул Сосновая, д 1/5 Глицин 04601687000015 170062021 2 676407, Амурская обл, Свободненский р-н, с Бузули, ул Сосновая, д 1/5 Глицин 04601687000114 303122021 3 676407, Амурская обл, Свободненский р-н, с Бузули, ул Сосновая, д 1/5 Индапамид-Тева 03800714477108 168221 1 676407, Амурская обл, Свободненский р-н, с Бузули, ул Сосновая, д 1/5 Калия хлорид 04602824023720 80421 2 676407, Амурская обл, Свободненский р-н, с Бузули, ул Сосновая, д 1/5 КЕТОРОЛАК 04602509019420 1850621 2 676407, Амурская обл, Свободненский р-н, с Бузули, ул Сосновая, д 1/5 Кеторол Экспресс 18901148308722 V2101793 2 676407, Амурская обл, Свободненский р-н, с Бузули, ул Сосновая, д 1/5 Ринза 08901086180117 KJU21019 2 676407, Амурская обл, Свободненский р-н, с Бузули, ул Сосновая, д 1/5 Валидол 04602876007143 190121 2 676407, Амурская обл, Свободненский р-н, с Бузули, ул Сосновая, д 1/5 Лоратадин 04607027765163 090321 3 676407, Амурская обл, Свободненский р-н, с Бузули, ул Сосновая, д 1/5 Анальгин 04602824019624 531021 2 676407, Амурская обл, Свободненский р-н, с Бузули, ул Сосновая, д 1/5 Метоклопрамид 04603988013558 10721 1 676407, Амурская обл, Свободненский р-н, с Бузули, ул Сосновая, д 1/5 Моксонидин 04607027767228 040821 1 676407, Амурская обл, Свободненский р-н, с Бузули, ул Сосновая, д 1/5 Натрия хлорид 04870208030545 A21101201 7 676407, Амурская обл, Свободненский р-н, с Бузули, ул Сосновая, д 1/5 Натрия хлорид 04870208030545 A21092907 1 676407, Амурская обл, Свободненский р-н, с Бузули, ул Сосновая, д 1/5 Натрия хлорид 04870208030545 A21101201 2 676407, Амурская обл, Свободненский р-н, с Бузули, ул Сосновая, д 1/5 Кордиамин 04602824000257 30221 2 676407, Амурская обл, Свободненский р-н, с Бузули, ул Сосновая, д 1/5 Нитроглицерин 04601669003935 311121 1 676407, Амурская обл, Свободненский р-н, с Бузули, ул Сосновая, д 1/5 Панкреатин 04607019010141 270222 1 676407, Амурская обл, Свободненский р-н, с Бузули, ул Сосновая, д 1/5 Парацетамол 04640103850025 151220 5 676407, Амурская обл, Свободненский р-н, с Бузули, ул Сосновая, д 1/5 Эринит 04604060021157 221121 1 676407, Амурская обл, Свободненский р-н, с Бузули, ул Сосновая, д 1/5 Новокаин 04605453004443 171021 1 676407, Амурская обл, Свободненский р-н, с Бузули, ул Сосновая, д 1/5 Новокаин 04605453004443 161021 1 676407, Амурская обл, Свободненский р-н, с Бузули, ул Сосновая, д 1/5 Сальбутамол-Тева 03850114229807 AFX71A 2 676407, Амурская обл, Свободненский р-н, с Бузули, ул Сосновая, д 1/5 Адреналин 04602676007701 120421 1 676407, Амурская обл, Свободненский р-н, с Бузули, ул Сосновая, д 1/5 Адреналин 04602676007701 120421 1 Согласно инструкциям по медицинскому применению к вышеуказанным лекарственным препаратам - препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит. Пунктом 12 приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 №706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» определено, что при выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне. Лекарственные препараты, не подлежащие дальнейшему использованию (истек срок годности) утилизируются в соответствии с постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 28.01.2021 №3 «Об утверждении санитарных правил и норм СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий». В соответствии с частью 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств» юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (ФГИС МДЛП). Пунктом 1(1) постановления Правительства РФ от 14.12.2018 №1556 установлено, что юридические лица и индивидуальные предприниматели, являющиеся субъектами обращения лекарственных средств, вносят, начиная с 1 июля 2020г, в систему мониторинга сведения обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами. Пунктом 2 Положения о мониторинге определено понятие – «вывод из оборота лекарственных препаратов» это реализация, продажа и отпуск (в том числе по рецепту) лекарственных препаратов потребителю, применение, передача на уничтожение, утрата и списание лекарственных препаратов, отбор образцов, вывоз ранее ввезенных в Российскую Федерацию лекарственных препаратов (реэкспорт), а также вывод из оборота по иным причинам. Пунктом 46 Положения о мониторинге установлено, что субъект обращения лекарственных средств (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций (амбулаторий, фельдшерских, фельдшерско-акушерских пунктов), осуществляющий вывод из оборота лекарственных препаратов, в течение 5 рабочих дней с даты соответствующей операции или с даты приемки лекарственных препаратов на фармацевтический склад (при выводе из оборота лекарственных препаратов в зоне таможенного контроля) представляет в систему мониторинга сведения. Исходя из вышеизложенного одним из признаков нарушения обязательных требований, в части своевременного внесения сведения в систему мониторинга лекарственных препаратов, является длительное нахождение лекарственного препарата с истекшим сроком годности в обращении фармацевтической организации со статусом «в обороте» в ФГИС МДЛП.

Значение

По результатам проведенного КНМ без взаимодействия (акт №48 от 22.05.2025, задание №3 от 24.04.2025) установлено следующее: по состоянию на 23.05.2025 у субъекта обращения лекарственных средств ООО «санаторий Бузули», осуществляющего фармацевтическую деятельность, находятся в обороте 63 упаковки лекарственных препаратов с истекшим сроком годности, а именно: Адрес Торговое наименование GTIN Серия Остатки 676407, Амурская обл, Свободненский р-н, с Бузули, ул Сосновая, д 1/5 Эуфиллин 04602824006143 1551021 2 676407, Амурская обл, Свободненский р-н, с Бузули, ул Сосновая, д 1/5 АМИОДАРОН 04680136206475 10122 1 676407, Амурская обл, Свободненский р-н, с Бузули, ул Сосновая, д 1/5 Амиодарон 04602509026169 0311221 1 676407, Амурская обл, Свободненский р-н, с Бузули, ул Сосновая, д 1/5 Грудной сбор №4 04601498000730 271121 3 676407, Амурская обл, Свободненский р-н, с Бузули, ул Сосновая, д 1/5 Бромгексин 04680020184391 321021 1 676407, Амурская обл, Свободненский р-н, с Бузули, ул Сосновая, д 1/5 Гидрокортизон 00000046002785 180921 6 676407, Амурская обл, Свободненский р-н, с Бузули, ул Сосновая, д 1/5 Глицин 04601687000015 170062021 2 676407, Амурская обл, Свободненский р-н, с Бузули, ул Сосновая, д 1/5 Глицин 04601687000114 303122021 3 676407, Амурская обл, Свободненский р-н, с Бузули, ул Сосновая, д 1/5 Индапамид-Тева 03800714477108 168221 1 676407, Амурская обл, Свободненский р-н, с Бузули, ул Сосновая, д 1/5 Калия хлорид 04602824023720 80421 2 676407, Амурская обл, Свободненский р-н, с Бузули, ул Сосновая, д 1/5 КЕТОРОЛАК 04602509019420 1850621 2 676407, Амурская обл, Свободненский р-н, с Бузули, ул Сосновая, д 1/5 Кеторол Экспресс 18901148308722 V2101793 2 676407, Амурская обл, Свободненский р-н, с Бузули, ул Сосновая, д 1/5 Ринза 08901086180117 KJU21019 2 676407, Амурская обл, Свободненский р-н, с Бузули, ул Сосновая, д 1/5 Валидол 04602876007143 190121 2 676407, Амурская обл, Свободненский р-н, с Бузули, ул Сосновая, д 1/5 Лоратадин 04607027765163 090321 3 676407, Амурская обл, Свободненский р-н, с Бузули, ул Сосновая, д 1/5 Анальгин 04602824019624 531021 2 676407, Амурская обл, Свободненский р-н, с Бузули, ул Сосновая, д 1/5 Метоклопрамид 04603988013558 10721 1 676407, Амурская обл, Свободненский р-н, с Бузули, ул Сосновая, д 1/5 Моксонидин 04607027767228 040821 1 676407, Амурская обл, Свободненский р-н, с Бузули, ул Сосновая, д 1/5 Натрия хлорид 04870208030545 A21101201 7 676407, Амурская обл, Свободненский р-н, с Бузули, ул Сосновая, д 1/5 Натрия хлорид 04870208030545 A21092907 1 676407, Амурская обл, Свободненский р-н, с Бузули, ул Сосновая, д 1/5 Натрия хлорид 04870208030545 A21101201 2 676407, Амурская обл, Свободненский р-н, с Бузули, ул Сосновая, д 1/5 Кордиамин 04602824000257 30221 2 676407, Амурская обл, Свободненский р-н, с Бузули, ул Сосновая, д 1/5 Нитроглицерин 04601669003935 311121 1 676407, Амурская обл, Свободненский р-н, с Бузули, ул Сосновая, д 1/5 Панкреатин 04607019010141 270222 1 676407, Амурская обл, Свободненский р-н, с Бузули, ул Сосновая, д 1/5 Парацетамол 04640103850025 151220 5 676407, Амурская обл, Свободненский р-н, с Бузули, ул Сосновая, д 1/5 Эринит 04604060021157 221121 1 676407, Амурская обл, Свободненский р-н, с Бузули, ул Сосновая, д 1/5 Новокаин 04605453004443 171021 1 676407, Амурская обл, Свободненский р-н, с Бузули, ул Сосновая, д 1/5 Новокаин 04605453004443 161021 1 676407, Амурская обл, Свободненский р-н, с Бузули, ул Сосновая, д 1/5 Сальбутамол-Тева 03850114229807 AFX71A 2 676407, Амурская обл, Свободненский р-н, с Бузули, ул Сосновая, д 1/5 Адреналин 04602676007701 120421 1 676407, Амурская обл, Свободненский р-н, с Бузули, ул Сосновая, д 1/5 Адреналин 04602676007701 120421 1 Согласно инструкциям по медицинскому применению к вышеуказанным лекарственным препаратам - препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит. Пунктом 12 приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 №706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» определено, что при выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне. Лекарственные препараты, не подлежащие дальнейшему использованию (истек срок годности) утилизируются в соответствии с постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 28.01.2021 №3 «Об утверждении санитарных правил и норм СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий». В соответствии с частью 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств» юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (ФГИС МДЛП). Пунктом 1(1) постановления Правительства РФ от 14.12.2018 №1556 установлено, что юридические лица и индивидуальные предприниматели, являющиеся субъектами обращения лекарственных средств, вносят, начиная с 1 июля 2020г, в систему мониторинга сведения обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами. Пунктом 2 Положения о мониторинге определено понятие – «вывод из оборота лекарственных препаратов» это реализация, продажа и отпуск (в том числе по рецепту) лекарственных препаратов потребителю, применение, передача на уничтожение, утрата и списание лекарственных препаратов, отбор образцов, вывоз ранее ввезенных в Российскую Федерацию лекарственных препаратов (реэкспорт), а также вывод из оборота по иным причинам. Пунктом 46 Положения о мониторинге установлено, что субъект обращения лекарственных средств (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций (амбулаторий, фельдшерских, фельдшерско-акушерских пунктов), осуществляющий вывод из оборота лекарственных препаратов, в течение 5 рабочих дней с даты соответствующей операции или с даты приемки лекарственных препаратов на фармацевтический склад (при выводе из оборота лекарственных препаратов в зоне таможенного контроля) представляет в систему мониторинга сведения. Исходя из вышеизложенного одним из признаков нарушения обязательных требований, в части своевременного внесения сведения в систему мониторинга лекарственных препаратов, является длительное нахождение лекарственного препарата с истекшим сроком годности в обращении фармацевтической организации со статусом «в обороте» в ФГИС МДЛП.

Тип документа

Наименование	Выписка о проведении мероприятия
Код	VP_VII

Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ САНАТОРИЙ БУЗУЛИ №28250661000018128405