Предостережение:

• По результатам проведенного КНМ без взаимодействия (акт №48 от 22.05.2025, задание №3 от 24.04.2025) установлено следующее: по состоянию на 23.05.2025 у субъекта обращения лекарственных средств ООО «санаторий Бузули», осуществляющего фармацевтическую деятельность, находятся в обороте 63 упаковки лекарственных препаратов с истекшим сроком годности, а именно: Адрес Торговое наименование GTIN Серия Остатки 676407, Амурская обл, Свободненский р-н, с Бузули, ул Сосновая, д 1/5 Эуфиллин 04602824006143 1551021 2 676407, Амурская обл, Свободненский р-н, с Бузули, ул Сосновая, д 1/5 АМИОДАРОН 04680136206475 10122 1 676407, Амурская обл, Свободненский р-н, с Бузули, ул Сосновая, д 1/5 Амиодарон 04602509026169 0311221 1 676407, Амурская обл, Свободненский р-н, с Бузули, ул Сосновая, д 1/5 Грудной сбор №4 04601498000730 271121 3 676407, Амурская обл, Свободненский р-н, с Бузули, ул Сосновая, д 1/5 Бромгексин 04680020184391 321021 1 676407, Амурская обл, Свободненский р-н, с Бузули, ул Сосновая, д 1/5 Гидрокортизон 00000046002785 180921 6 676407, Амурская обл, Свободненский р-н, с Бузули, ул Сосновая, д 1/5 Глицин 04601687000015 170062021 2 676407, Амурская обл, Свободненский р-н, с Бузули, ул Сосновая, д 1/5 Глицин 04601687000114 303122021 3 676407, Амурская обл, Свободненский р-н, с Бузули, ул Сосновая, д 1/5 Индапамид-Тева 03800714477108 168221 1 676407, Амурская обл, Свободненский р-н, с Бузули, ул Сосновая, д 1/5 Калия хлорид 04602824023720 80421 2 676407, Амурская обл, Свободненский р-н, с Бузули, ул Сосновая, д 1/5 КЕТОРОЛАК 04602509019420 1850621 2 676407, Амурская обл, Свободненский р-н, с Бузули, ул Сосновая, д 1/5 Кеторол Экспресс 18901148308722 V2101793 2 676407, Амурская обл, Свободненский р-н, с Бузули, ул Сосновая, д 1/5 Ринза 08901086180117 KJU21019 2 676407, Амурская обл, Свободненский р-н, с Бузули, ул Сосновая, д 1/5 Валидол 04602876007143 190121 2 676407, Амурская обл, Свободненский р-н, с Бузули, ул Сосновая, д 1/5 Лоратадин 04607027765163 090321 3 676407, Амурская обл, Свободненский р-н, с Бузули, ул Сосновая, д 1/5 Анальгин 04602824019624 531021 2 676407, Амурская обл, Свободненский р-н, с Бузули, ул Сосновая, д 1/5 Метоклопрамид 04603988013558 10721 1 676407, Амурская обл, Свободненский р-н, с Бузули, ул Сосновая, д 1/5 Моксонидин 04607027767228 040821 1 676407, Амурская обл, Свободненский р-н, с Бузули, ул Сосновая, д 1/5 Натрия хлорид 04870208030545 A21101201 7 676407, Амурская обл, Свободненский р-н, с Бузули, ул Сосновая, д 1/5 Натрия хлорид 04870208030545 A21092907 1 676407, Амурская обл, Свободненский р-н, с Бузули, ул Сосновая, д 1/5 Натрия хлорид 04870208030545 A21101201 2 676407, Амурская обл, Свободненский р-н, с Бузули, ул Сосновая, д 1/5 Кордиамин 04602824000257 30221 2 676407, Амурская обл, Свободненский р-н, с Бузули, ул Сосновая, д 1/5 Нитроглицерин 04601669003935 311121 1 676407, Амурская обл, Свободненский р-н, с Бузули, ул Сосновая, д 1/5 Панкреатин 04607019010141 270222 1 676407, Амурская обл, Свободненский р-н, с Бузули, ул Сосновая, д 1/5 Парацетамол 04640103850025 151220 5 676407, Амурская обл, Свободненский р-н, с Бузули, ул Сосновая, д 1/5 Эринит 04604060021157 221121 1 676407, Амурская обл, Свободненский р-н, с Бузули, ул Сосновая, д 1/5 Новокаин 04605453004443 171021 1 676407, Амурская обл, Свободненский р-н, с Бузули, ул Сосновая, д 1/5 Новокаин 04605453004443 161021 1 676407, Амурская обл, Свободненский р-н, с Бузули, ул Сосновая, д 1/5 Сальбутамол-Тева 03850114229807 AFX71A 2 676407, Амурская обл, Свободненский р-н, с Бузули, ул Сосновая, д 1/5 Адреналин 04602676007701 120421 1 676407, Амурская обл, Свободненский р-н, с Бузули, ул Сосновая, д 1/5 Адреналин 04602676007701 120421 1 Согласно инструкциям по медицинскому применению к вышеуказанным лекарственным препаратам - препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит. Пунктом 12 приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 №706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» определено, что при выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне. Лекарственные препараты, не подлежащие дальнейшему использованию (истек срок годности) утилизируются в соответствии с постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 28.01.2021 №3 «Об утверждении санитарных правил и норм СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий». В соответствии с частью 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств» юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (ФГИС МДЛП). Пунктом 1(1) постановления Правительства РФ от 14.12.2018 №1556 установлено, что юридические лица и индивидуальные предприниматели, являющиеся субъектами обращения лекарственных средств, вносят, начиная с 1 июля 2020г, в систему мониторинга сведения обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами. Пунктом 2 Положения о мониторинге определено понятие – «вывод из оборота лекарственных препаратов» это реализация, продажа и отпуск (в том числе по рецепту) лекарственных препаратов потребителю, применение, передача на уничтожение, утрата и списание лекарственных препаратов, отбор образцов, вывоз ранее ввезенных в Российскую Федерацию лекарственных препаратов (реэкспорт), а также вывод из оборота по иным причинам. Пунктом 46 Положения о мониторинге установлено, что субъект обращения лекарственных средств (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций (амбулаторий, фельдшерских, фельдшерско-акушерских пунктов), осуществляющий вывод из оборота лекарственных препаратов, в течение 5 рабочих дней с даты соответствующей операции или с даты приемки лекарственных препаратов на фармацевтический склад (при выводе из оборота лекарственных препаратов в зоне таможенного контроля) представляет в систему мониторинга сведения. Исходя из вышеизложенного одним из признаков нарушения обязательных требований, в части своевременного внесения сведения в систему мониторинга лекарственных препаратов, является длительное нахождение лекарственного препарата с истекшим сроком годности в обращении фармацевтической организации со статусом «в обороте» в ФГИС МДЛП.