|
Значение |
По результатам проведенного КНМ без взаимодействия (акт №145 от 21.10.2025, задание №9 от 12.09.2025) установлено следующее: по состоянию на 21.10.2025 у субъекта обращения лекарственных средств ООО «Березитовый рудник», осуществляющего фармацевтическую деятельность, находятся в обороте 100 упаковок лекарственных препаратов с истекшим сроком годности, а именно:
Адрес Торговое наименование GTIN Серия Остатки
676260, Амурская обл, Тындинский р-н, село Первомайское, ул Центральная, зд 14 Бриллиантовый зеленый 04603933005270 320623 3
676260, Амурская обл, Тындинский р-н, село Первомайское, ул Центральная, зд 14 Нурофен Экспресс 05000158100237 ADX179 30
676260, Амурская обл, Тындинский р-н, село Первомайское, ул Центральная, зд 14 Пенталгин экстра-гель 04603671003170 1710823 10
676260, Амурская обл, Тындинский р-н, село Первомайское, ул Центральная, зд 14 Кетанов 04601764002598 DFD3434A 1
676260, Амурская обл, Тындинский р-н, село Первомайское, ул Центральная, зд 14 Риностоп 04601669016324 1550823 50
676260, Амурская обл, Тындинский р-н, село Первомайское, ул Центральная, зд 14 Аципол 04603671002258 31082023 2
676260, Амурская обл, Тындинский р-н, село Первомайское, ул Центральная, зд 14 Тетрациклин 04602884000143 270622 2
676260, Амурская обл, Тындинский р-н, село Первомайское, ул Центральная, зд 14 Эплеренон 04607019012176 40623 2
Согласно инструкциям по медицинскому применению к вышеуказанным лекарственным препаратам - препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.
Пунктом 20 приказа Минздрава РФ от 24.04.2025 №260н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств для медицинского применения» определено, что при выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне.
Лекарственные препараты, не подлежащие дальнейшему использованию (истек срок годности) утилизируются в соответствии с постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 28.01.2021 №3 «Об утверждении санитарных правил и норм СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий».
В соответствии с частью 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (ФГИС МДЛП).
Пунктом 1(1) постановления Правительства РФ от 14.12.2018 №1556 установлено, что юридические лица и индивидуальные предприниматели, являющиеся субъектами обращения лекарственных средств, вносят, начиная с 1 июля 2020г, в систему мониторинга сведения обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами.
Пунктом 2 Положения о мониторинге определено понятие – «вывод из оборота лекарственных препаратов» это реализация, продажа и отпуск (в том числе по рецепту) лекарственных препаратов потребителю, применение, передача на уничтожение, утрата и списание лекарственных препаратов, отбор образцов, вывоз ранее ввезенных в Российскую Федерацию лекарственных препаратов (реэкспорт), а также вывод из оборота по иным причинам.
Пунктом 46 Положения о мониторинге установлено, что субъект обращения лекарственных средств (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций (амбулаторий, фельдшерских, фельдшерско-акушерских пунктов), осуществляющий вывод из оборота лекарственных препаратов, в течение 5 рабочих дней с даты соответствующей операции или с даты приемки лекарственных препаратов на фармацевтический склад (при выводе из оборота лекарственных препаратов в зоне таможенного контроля) представляет в систему мониторинга сведения.
Исходя из вышеизложенного одним из признаков нарушения обязательных требований, в части своевременного внесения сведения в систему мониторинга лекарственных препаратов, является длительное нахождение лекарственного препарата с истекшим сроком годности в обращении фармацевтической организации со статусом «в обороте» в ФГИС МДЛП |