|
Значение |
По результатам проведенного КНМ без взаимодействия (акт №174 от 30.10.2025, задание №9 от 12.09.2025) установлено следующее: по состоянию на 30.10.2025 у субъекта обращения лекарственных средств ООО «Пульс», осуществляющего фармацевтическую деятельность, находятся в обороте 32 упаковки лекарственных препаратов с истекшим сроком годности, а именно:
Адрес Торговое наименование GTIN Серия Остатки
676208, Амурская обл, Зейский р-н, поселок Береговой, ул Калинина, зд 4 Лазолван 03582910082590 032370A 1
676560, Амурская обл, Селемджинский р-н, пгт Экимчан, ул Комсомольская, д 10 Лазолван 03582910082590 032740A 10
676560, Амурская обл, Селемджинский р-н, пгт Экимчан, ул Комсомольская, д 10 Дипросалик 04250369506385 T020018 4
676560, Амурская обл, Селемджинский р-н, пгт Экимчан, ул Комсомольская, д 10 Коделак Нео 04601669007667 70720 1
676574, Амурская обл, Селемджинский р-н, село Стойба, ул Майская, влд 5 Стопангин-Тева 08594737231018 100049184 1
676560, Амурская обл, Селемджинский р-н, пгт Экимчан, ул Комсомольская, д 10 Офломелид 04602565022891 2221220 6
676560, Амурская обл, Селемджинский р-н, пгт Экимчан, ул Комсомольская, д 10 Ибуклин 18901148200521 V2000243 6
676574, Амурская обл, Селемджинский р-н, село Стойба, ул Майская, влд 5 Ибуклин 18901148200521 V2000119 1
676208, Амурская обл, Зейский р-н, поселок Береговой, ул Калинина, зд 4 Ибуклин 18901148200521 V2000180 1
676208, Амурская обл, Зейский р-н, поселок Береговой, ул Калинина, зд 4 Снуп 04011548030691 11MFMA 1
Согласно инструкциям по медицинскому применению к вышеуказанным лекарственным препаратам - препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.
Пунктом 20 приказа Минздрава РФ от 24.04.2025 №260н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств для медицинского применения» определено, что при выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне.
Лекарственные препараты, не подлежащие дальнейшему использованию (истек срок годности) утилизируются в соответствии с постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 28.01.2021 №3 «Об утверждении санитарных правил и норм СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий».
В соответствии с частью 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (ФГИС МДЛП).
Пунктом 1(1) постановления Правительства РФ от 14.12.2018 №1556 установлено, что юридические лица и индивидуальные предприниматели, являющиеся субъектами обращения лекарственных средств, вносят, начиная с 1 июля 2020г, в систему мониторинга сведения обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами.
Пунктом 2 Положения о мониторинге определено понятие – «вывод из оборота лекарственных препаратов» это реализация, продажа и отпуск (в том числе по рецепту) лекарственных препаратов потребителю, применение, передача на уничтожение, утрата и списание лекарственных препаратов, отбор образцов, вывоз ранее ввезенных в Российскую Федерацию лекарственных препаратов (реэкспорт), а также вывод из оборота по иным причинам.
Пунктом 46 Положения о мониторинге установлено, что субъект обращения лекарственных средств (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций (амбулаторий, фельдшерских, фельдшерско-акушерских пунктов), осуществляющий вывод из оборота лекарственных препаратов, в течение 5 рабочих дней с даты соответствующей операции или с даты приемки лекарственных препаратов на фармацевтический склад (при выводе из оборота лекарственных препаратов в зоне таможенного контроля) представляет в систему мониторинга сведения.
Исходя из вышеизложенного одним из признаков нарушения обязательных требований, в части своевременного внесения сведения в систему мониторинга лекарственных препаратов, является длительное нахождение лекарственного препарата с истекшим сроком годности в обращении фармацевтической организации со статусом «в обороте» в ФГИС МДЛП. |