Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "АФИ-ГРУПП"
№28250661000019870447

🔢 ИНН:	2801245937
🆔 ОГРН:	1182801011030
📍 Адрес:	675002, обл. Амурская, г. Благовещенск, пл. Ленина, д 1
🔍 Тип проверки:	Объявление предостережения
📌 Статус:	Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:	Да
📅 Дата начала:	05.11.2025

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Амурской области организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "АФИ-ГРУПП" (ИНН: 2801245937) , адрес: 675002, обл. Амурская, г. Благовещенск, пл. Ленина, д 1

Смотреть все проверки данной организации (1 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Оценка как работодателя

Добавить отзыв

Общая информация

Проверяющая организация:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Амурской области

Регион:

Амурская область

Подробная информация

Данные о прокуратуре

Наименование проверочного листа	Прокуратура Амурской области

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение	Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств

Вид КНМ

Значение	Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица	2801245937
ОГРН проверяемого лица	1182801011030
Наименование проверочного листа	ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "АФИ-ГРУПП"
об отнесении контролируемого лица к субъектам малого и среднего бизнеса	Малое предприятие
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл	ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	86.21
Наименование проверочного листа	Общая врачебная практика

Сведения об объектах

Адрес объекта проведения КНМ	675002, обл. Амурская, г. Благовещенск, пл. Ленина, д 1

Тип объекта

Значение	Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение	деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Подвид объекта

Значение	деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Категория риска - Справочник

Значение	низкий риск

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Ткаченко Ирина Витальевна

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение	Главный государственный инспектор отдела Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение	Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Амурской области

Основания проведения КНМ

Формулировка сведения о результате	Акт №177 наблюдения за соблюдением обязательных требований (мониторинга безопасности)
Признак главной записи	Нет
Требует согласования	Нет

Тип основани проведения КНМ

Может иметь текст в свободной форме	Да
Требует согласования	Нет
Требует указания даты	Нет

Описание

Значение	По результатам проведенного КНМ без взаимодействия (акт №177 от 05.11.2025, задание №9 от 12.09.2025) установлено следующее: по состоянию на 05.11.2025 у субъекта обращения лекарственных средств ООО «АФИ - ГРУПП», осуществляющего медицинскую деятельность, находятся в обороте 25 упаковок лекарственных препаратов с истекшим сроком годности, а именно: Адрес Торговое наименование GTIN Серия Остатки 675004, Амурская обл, г Благовещенск, пл Ленина, д 1 Артикаин ИНИБСА 08410840024265 2426T06 1 675004, Амурская обл, г Благовещенск, пл Ленина, д 1 Артикаин ИНИБСА 08410840024272 2427V05 2 675004, Амурская обл, г Благовещенск, пл Ленина, д 1 Артикаин ИНИБСА 08410840024272 2427T15 1 675004, Амурская обл, г Благовещенск, пл Ленина, д 1 Артикаин-Бинергия с адреналином 04605894004408 050322 1 675004, Амурская обл, г Благовещенск, пл Ленина, д 1 Убистезин форте 04035077152013 7334109 1 675004, Амурская обл, г Благовещенск, пл Ленина, д 1 Убистезин форте 04035077152013 7552171 1 675004, Амурская обл, г Благовещенск, пл Ленина, д 1 Убистезин форте 04035077152013 7556490 2 675004, Амурская обл, г Благовещенск, пл Ленина, д 1 Убистезин форте 04035077152013 7552171 1 675004, Амурская обл, г Благовещенск, пл Ленина, д 1 Ультракаин Д-С 04030685508740 0F100A 1 675004, Амурская обл, г Благовещенск, пл Ленина, д 1 Ультракаин Д-С 04030685508740 0F105A 2 675004, Амурская обл, г Благовещенск, пл Ленина, д 1 Ультракаин Д-С 04030685508740 1F027A 1 675004, Амурская обл, г Благовещенск, пл Ленина, д 1 Ультракаин Д-С форте 04030685508689 2F197A 3 675004, Амурская обл, г Благовещенск, пл Ленина, д 1 Ультракаин Д-С форте 04030685508689 1F156A 1 675004, Амурская обл, г Благовещенск, пл Ленина, д 1 Ультракаин Д-С форте 04030685508689 1F051A 2 675004, Амурская обл, г Благовещенск, пл Ленина, д 1 Верапамил 04602884015161 30623 1 675004, Амурская обл, г Благовещенск, пл Ленина, д 1 Дорзокулин 03856013225735 13533 1 675004, Амурская обл, г Благовещенск, пл Ленина, д 1 Скандонест 03701398101207 B28862AAC 1 675004, Амурская обл, г Благовещенск, пл Ленина, д 1 Скандонест 03701398101207 B27940AA 1 675004, Амурская обл, г Благовещенск, пл Ленина, д 1 Анаприлин 04680020180812 150622 1 Согласно инструкциям по медицинскому применению к вышеуказанным лекарственным препаратам - препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит. Пунктом 20 приказа Минздрава РФ от 24.04.2025 №260н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств для медицинского применения» определено, что при выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне. Лекарственные препараты, не подлежащие дальнейшему использованию (истек срок годности) утилизируются в соответствии с постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 28.01.2021 №3 «Об утверждении санитарных правил и норм СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий». В соответствии с частью 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (ФГИС МДЛП). Пунктом 1(1) постановления Правительства РФ от 14.12.2018 №1556 установлено, что юридические лица и индивидуальные предприниматели, являющиеся субъектами обращения лекарственных средств, вносят, начиная с 1 июля 2020г, в систему мониторинга сведения обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами. Пунктом 2 Положения о мониторинге определено понятие – «вывод из оборота лекарственных препаратов» это реализация, продажа и отпуск (в том числе по рецепту) лекарственных препаратов потребителю, применение, передача на уничтожение, утрата и списание лекарственных препаратов, отбор образцов, вывоз ранее ввезенных в Российскую Федерацию лекарственных препаратов (реэкспорт), а также вывод из оборота по иным причинам. Пунктом 46 Положения о мониторинге установлено, что субъект обращения лекарственных средств (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций (амбулаторий, фельдшерских, фельдшерско-акушерских пунктов), осуществляющий вывод из оборота лекарственных препаратов, в течение 5 рабочих дней с даты соответствующей операции или с даты приемки лекарственных препаратов на фармацевтический склад (при выводе из оборота лекарственных препаратов в зоне таможенного контроля) представляет в систему мониторинга сведения. Исходя из вышеизложенного одним из признаков нарушения обязательных требований, в части своевременного внесения сведения в систему мониторинга лекарственных препаратов, является длительное нахождение лекарственного препарата с истекшим сроком годности в обращении фармацевтической организации со статусом «в обороте» в ФГИС МДЛП.

Значение

По результатам проведенного КНМ без взаимодействия (акт №177 от 05.11.2025, задание №9 от 12.09.2025) установлено следующее: по состоянию на 05.11.2025 у субъекта обращения лекарственных средств ООО «АФИ - ГРУПП», осуществляющего медицинскую деятельность, находятся в обороте 25 упаковок лекарственных препаратов с истекшим сроком годности, а именно: Адрес Торговое наименование GTIN Серия Остатки 675004, Амурская обл, г Благовещенск, пл Ленина, д 1 Артикаин ИНИБСА 08410840024265 2426T06 1 675004, Амурская обл, г Благовещенск, пл Ленина, д 1 Артикаин ИНИБСА 08410840024272 2427V05 2 675004, Амурская обл, г Благовещенск, пл Ленина, д 1 Артикаин ИНИБСА 08410840024272 2427T15 1 675004, Амурская обл, г Благовещенск, пл Ленина, д 1 Артикаин-Бинергия с адреналином 04605894004408 050322 1 675004, Амурская обл, г Благовещенск, пл Ленина, д 1 Убистезин форте 04035077152013 7334109 1 675004, Амурская обл, г Благовещенск, пл Ленина, д 1 Убистезин форте 04035077152013 7552171 1 675004, Амурская обл, г Благовещенск, пл Ленина, д 1 Убистезин форте 04035077152013 7556490 2 675004, Амурская обл, г Благовещенск, пл Ленина, д 1 Убистезин форте 04035077152013 7552171 1 675004, Амурская обл, г Благовещенск, пл Ленина, д 1 Ультракаин Д-С 04030685508740 0F100A 1 675004, Амурская обл, г Благовещенск, пл Ленина, д 1 Ультракаин Д-С 04030685508740 0F105A 2 675004, Амурская обл, г Благовещенск, пл Ленина, д 1 Ультракаин Д-С 04030685508740 1F027A 1 675004, Амурская обл, г Благовещенск, пл Ленина, д 1 Ультракаин Д-С форте 04030685508689 2F197A 3 675004, Амурская обл, г Благовещенск, пл Ленина, д 1 Ультракаин Д-С форте 04030685508689 1F156A 1 675004, Амурская обл, г Благовещенск, пл Ленина, д 1 Ультракаин Д-С форте 04030685508689 1F051A 2 675004, Амурская обл, г Благовещенск, пл Ленина, д 1 Верапамил 04602884015161 30623 1 675004, Амурская обл, г Благовещенск, пл Ленина, д 1 Дорзокулин 03856013225735 13533 1 675004, Амурская обл, г Благовещенск, пл Ленина, д 1 Скандонест 03701398101207 B28862AAC 1 675004, Амурская обл, г Благовещенск, пл Ленина, д 1 Скандонест 03701398101207 B27940AA 1 675004, Амурская обл, г Благовещенск, пл Ленина, д 1 Анаприлин 04680020180812 150622 1 Согласно инструкциям по медицинскому применению к вышеуказанным лекарственным препаратам - препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит. Пунктом 20 приказа Минздрава РФ от 24.04.2025 №260н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств для медицинского применения» определено, что при выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне. Лекарственные препараты, не подлежащие дальнейшему использованию (истек срок годности) утилизируются в соответствии с постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 28.01.2021 №3 «Об утверждении санитарных правил и норм СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий». В соответствии с частью 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (ФГИС МДЛП). Пунктом 1(1) постановления Правительства РФ от 14.12.2018 №1556 установлено, что юридические лица и индивидуальные предприниматели, являющиеся субъектами обращения лекарственных средств, вносят, начиная с 1 июля 2020г, в систему мониторинга сведения обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами. Пунктом 2 Положения о мониторинге определено понятие – «вывод из оборота лекарственных препаратов» это реализация, продажа и отпуск (в том числе по рецепту) лекарственных препаратов потребителю, применение, передача на уничтожение, утрата и списание лекарственных препаратов, отбор образцов, вывоз ранее ввезенных в Российскую Федерацию лекарственных препаратов (реэкспорт), а также вывод из оборота по иным причинам. Пунктом 46 Положения о мониторинге установлено, что субъект обращения лекарственных средств (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций (амбулаторий, фельдшерских, фельдшерско-акушерских пунктов), осуществляющий вывод из оборота лекарственных препаратов, в течение 5 рабочих дней с даты соответствующей операции или с даты приемки лекарственных препаратов на фармацевтический склад (при выводе из оборота лекарственных препаратов в зоне таможенного контроля) представляет в систему мониторинга сведения. Исходя из вышеизложенного одним из признаков нарушения обязательных требований, в части своевременного внесения сведения в систему мониторинга лекарственных препаратов, является длительное нахождение лекарственного препарата с истекшим сроком годности в обращении фармацевтической организации со статусом «в обороте» в ФГИС МДЛП.

Тип документа

Наименование	Выписка о проведении мероприятия
Код	VP_VII

Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "АФИ-ГРУПП" №28250661000019870447