Проверка проверки фактов нарушений обязательных требований пожарной безопасности, изложенных в мотивированном представлении
о назначении внеплановой проверки инспектора ОНД по г. Биробиджану и Биробиджанскому району УНДиПР Главного управления МЧС России по ЕАО К.В. Путиловой от 08.11.2019 г. вх. № 695
№28250661000019873055
🔢 ИНН:
2801031068
🆔 ОГРН:
1022800534910
📍 Адрес:
675001, обл. Амурская, г. Благовещенск, ул. Горького, д 97
🔍 Тип проверки:
Объявление предостережения
📌 Статус:
Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
05.11.2025
🎯
Основание проведения
Акт №178 наблюдения за соблюдением обязательных требований (мониторинга безопасности)
🔔
Предостережение
По результатам проведенного КНМ без взаимодействия (акт №178 от 05.11.2025, задание №4 от 06.05.2025) установлено следующее:
ФГБОУ ВО Амурская ГМА Минздрава России 11.09.2025; 16.09.2025 были отпущены для медицинского применения 2 упаковки лекарственного препарата «Тациллин Дж, порошок для приготовл... Еще...По результатам проведенного КНМ без взаимодействия (акт №178 от 05.11.2025, задание №4 от 06.05.2025) установлено следующее:
ФГБОУ ВО Амурская ГМА Минздрава России 11.09.2025; 16.09.2025 были отпущены для медицинского применения 2 упаковки лекарственного препарата «Тациллин Дж, порошок для приготовления раствора для инфузий, 4 г + 0.5 г, флаконы (12), коробки картонные» серии JD4110 (по месту осуществления деятельности: 675006, Амурская область, г. Благовещенск, ул. Горького, д. 97), в отношении которых принято решение о прекращении обращения выявленных фальсифицированных лекарственных препаратов (письмо Росздравнадзора №01И-620/25 от 04.07.2025).
Пунктами 1,2 статьи 18 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" определено, что каждый имеет право на охрану здоровья, право на охрану здоровья обеспечивается в том числе качественными, безопасными и доступными лекарственными препаратами.
Статьей 90 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" установлено, что организациями государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения осуществляется внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности в соответствии с требованиями к его организации и проведению, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
Приказом Минздрава России от 31.07.2020 №785н утверждены «Требования к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности» (далее – Требования контроля качества).
Подпунктом 17 пункта 17 Требований контроля качества определено, что плановые и целевые (внеплановые) проверки, осуществляемые в рамках внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, в зависимости от вида медицинской организации, видов, условий и форм оказания медицинской помощи, перечня работ (услуг), указанных в лицензии на осуществление медицинской деятельности, предусматривают оценку в том числе и безопасного применения лекарственных препаратов.
Таким образом отпуск фальсифицированных лекарственных препаратов для медицинского применения нарушает обязательные требования в сфере охраны здоровья граждан
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Амурской области организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации проверки фактов нарушений обязательных требований пожарной безопасности, изложенных в мотивированном представлении
о назначении внеплановой проверки инспектора ОНД по г. Биробиджану и Биробиджанскому району УНДиПР Главного управления МЧС России по ЕАО К.В. Путиловой от 08.11.2019 г. вх. № 695 (ИНН: 2801031068) , адрес: 675001, обл. Амурская, г. Благовещенск, ул. Горького, д 97
Предостережение:
По результатам проведенного КНМ без взаимодействия (акт №178 от 05.11.2025, задание №4 от 06.05.2025) установлено следующее:
ФГБОУ ВО Амурская ГМА Минздрава России 11.09.2025; 16.09.2025 были отпущены для медицинского применения 2 упаковки лекарственного препарата «Тациллин Дж, порошок для приготовления раствора для инфузий, 4 г + 0.5 г, флаконы (12), коробки картонные» серии JD4110 (по месту осуществления деятельности: 675006, Амурская область, г. Благовещенск, ул. Горького, д. 97), в отношении которых принято решение о прекращении обращения выявленных фальсифицированных лекарственных препаратов (письмо Росздравнадзора №01И-620/25 от 04.07.2025).
Пунктами 1,2 статьи 18 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" определено, что каждый имеет право на охрану здоровья, право на охрану здоровья обеспечивается в том числе качественными, безопасными и доступными лекарственными препаратами.
Статьей 90 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" установлено, что организациями государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения осуществляется внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности в соответствии с требованиями к его организации и проведению, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
Приказом Минздрава России от 31.07.2020 №785н утверждены «Требования к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности» (далее – Требования контроля качества).
Подпунктом 17 пункта 17 Требований контроля качества определено, что плановые и целевые (внеплановые) проверки, осуществляемые в рамках внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, в зависимости от вида медицинской организации, видов, условий и форм оказания медицинской помощи, перечня работ (услуг), указанных в лицензии на осуществление медицинской деятельности, предусматривают оценку в том числе и безопасного применения лекарственных препаратов.
Таким образом отпуск фальсифицированных лекарственных препаратов для медицинского применения нарушает обязательные требования в сфере охраны здоровья граждан
Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств
Вид КНМ
Значение
Объявление предостережения
Контролируемое лицо
ИНН
2801031068
ОГРН
1022800534910
Наименование
проверки фактов нарушений обязательных требований пожарной безопасности, изложенных в мотивированном представлении
о назначении внеплановой проверки инспектора ОНД по г. Биробиджану и Биробиджанскому району УНДиПР Главного управления МЧС России по ЕАО К.В. Путиловой от 08.11.2019 г. вх. № 695
Код МСП
Не является субъектом МСП
Тип
ЮЛ
ОКВЭД
Код
85.22
Наименование
Образование высшее
Объект контроля
Адрес
675001, обл. Амурская, г. Благовещенск, ул. Горького, д 97
Тип объекта
Значение
Деятельность и действия
Вид объекта
Значение
деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения
Подвид объекта
Значение
деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения
Категория риска
Значение
низкий риск
Инспектор
ФИО инспектора
Ткаченко Ирина Витальевна
Должность инспектора
Значение
Главный государственный инспектор отдела Территориального органа Росздравнадзора
Орган контроля (надзора)
Значение
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Амурской области
Основание проведения
Текст
Акт №178 наблюдения за соблюдением обязательных требований (мониторинга безопасности)
Основной
Нет
Требуется согласование
Нет
Тип основания
Наличие текста
Да
Требуется согласование
Нет
Требуется дата
Нет
Описание
Значение
По результатам проведенного КНМ без взаимодействия (акт №178 от 05.11.2025, задание №4 от 06.05.2025) установлено следующее:
ФГБОУ ВО Амурская ГМА Минздрава России 11.09.2025; 16.09.2025 были отпущены для медицинского применения 2 упаковки лекарственного препарата «Тациллин Дж, порошок для приготовления раствора для инфузий, 4 г + 0.5 г, флаконы (12), коробки картонные» серии JD4110 (по месту осуществления деятельности: 675006, Амурская область, г. Благовещенск, ул. Горького, д. 97), в отношении которых принято решение о прекращении обращения выявленных фальсифицированных лекарственных препаратов (письмо Росздравнадзора №01И-620/25 от 04.07.2025).
Пунктами 1,2 статьи 18 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" определено, что каждый имеет право на охрану здоровья, право на охрану здоровья обеспечивается в том числе качественными, безопасными и доступными лекарственными препаратами.
Статьей 90 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" установлено, что организациями государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения осуществляется внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности в соответствии с требованиями к его организации и проведению, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
Приказом Минздрава России от 31.07.2020 №785н утверждены «Требования к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности» (далее – Требования контроля качества).
Подпунктом 17 пункта 17 Требований контроля качества определено, что плановые и целевые (внеплановые) проверки, осуществляемые в рамках внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, в зависимости от вида медицинской организации, видов, условий и форм оказания медицинской помощи, перечня работ (услуг), указанных в лицензии на осуществление медицинской деятельности, предусматривают оценку в том числе и безопасного применения лекарственных препаратов.
Таким образом отпуск фальсифицированных лекарственных препаратов для медицинского применения нарушает обязательные требования в сфере охраны здоровья граждан